Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): Registro de psoriasis Corrona

Se proporcionan las características del paciente y la información sobre la seguridad de los participantes tratados con ixekizumab inscritos en el registro de psoriasis Corrona.

Descripción del registro de psoriasis Corrona

La National Psoriasis Foundation y Corrona, LLC han colaborado para crear el mayor registro de psoriasis independiente de Norteamérica.1 Este registro prospectivo, multicéntrico, observacional y basado en enfermedades está diseñado para estudiar la seguridad comparativa a largo plazo de medicamentos biológicos utilizados para tratar la psoriasis y para analizar la epidemiología y evolución natural de la enfermedad, las prácticas de tratamiento actuales, las comorbilidades de la psoriasis y la efectividad comparativa en una población real de pacientes con psoriasis.2

Los datos clínicos y demográficos se recopilan de pacientes con psoriasis que han comenzado con o se han cambiado a un tratamiento de psoriasis sistémico (biológico o no biológico selecto) dentro de los 12 meses previos. El investigador y el paciente completan los cuestionarios en las visitas ambulatorias de rutina. Todas las decisiones respecto al tratamiento son la única responsabilidad del médico a cargo.2

Las variables recolectadas en el registro Corrona incluyen las siguientes:

  • PASI

  • BSA

  • Evaluación global del investigador

  • DLQI

  • Productividad laboral y actividad insuficiente

  • Calidad de vida europea - 5 dimensiones - 3 niveles

  • Evaluación global del paciente

  • Herramienta de detección epidemiológica de psoriasis

  • EAV de dolor

  • EAV de picor y

  • EAV de fatiga3

En mayo del 2016, Corrona anunció que monitorizaría los informes de seguridad del fármaco de ixekizumab.4 Cerca de 8000 pacientes se han inscrito en el registro de psoriasis Corrona.3

Pacientes expuestos a ixekizumab en el registro de psoriasis Corrona

De los 5516 pacientes con psoriasis que participan en el registro Corrona a la fecha límite de recogida de datos del 31 de julio de 2018, 1036 pacientes han recibido ixekizumab y 558 de esos pacientes tratados con ixekizumab se incluyeron en el análisis a continuación (se excluyeron los pacientes sin visitas de seguimiento).5

Los datos demográficos del paciente, las características de la enfermedad, el historial de medicación y las comorbilidades de los pacientes tratados con ixekizumab en el registro de psoriasis Corrona se proporcionan en la Tabla 1.

Tabla 1. Características iniciales de los pacientes tratados con ixekizumab en el registro de psoriasis Corrona5

 

Todas las exposiciones a IXE
N = 558

Pacientes con PsO
N = 308

Pacientes con PsO/APa
N = 250

Datos demográficos del paciente y características de la enfermedad, media (DE) salvo que se especifique otra cosa.

Edad, años

51,0 (13,2)

49,7 (13,5)

52,7 (12,7)

Mujeres, n (%)

253 (45,3)

135 (43,8)

118 (47,2)

Duración de la PsO, años

17,5 (13,4)

17,0 (12,9)

18,2 (14,1)

Duración de la AP, añosa

8,9 (8,9)

N/A

8,9 (8,9)

Historial de medicación, n (%) salvo que se indique lo contrario

Recuento de uso de fototerapia

23 (4,1)

10 (3,2)

13 (5,2)

1 agente no biológico previo

204 (36,6)

105 (34,1)

99 (39,6)

2 agentes no biológicos previos

154 (27,6)

66 (21,4)

88 (35,2)

Sin agentes biológicos

88 (15,8)

62 (20,1)

26 (10,4)

1 agente biológico previo

121 (21,7)

72 (23,7)

49 (19,6)

2 agentes biológicos previos

349 (62,5)

174 (56,5)

175 (70,0)

Duración de la exposición a IXE, media (DE)b

110,0 (97,0)

103,7 (94,4)

117,3 (100,0)

Historial de comorbilidades informadas por el médico, n (%)

Cáncerc

26 (4,7)

11 (3,6)

15 (6,0)

Infección

240 (43,0)

118 (38,3)

122 (48,8)

Infección graved

45 (8,1)

18 (5,8)

27 (10,8)

Diabetes mellitus

101 (18,1)

49 (15,9)

52 (20,8)

Síndrome metabólico

9 (1,6)

6 (1,9)

3 (1,2)

Perforación GI

1 (0,2)

1 (0,3)

0

Úlcera péptica

8 (1,4)

3 (1,0)

5 (2,0)

Enfermedad de Crohn

2 (0,4)

1 (0,3)

1 (0,4)

Colitis ulcerosa

1 (0,2)

1 (0,3)

0

Otros trastornos GI

67 (12,0)

29 (9,4)

38 (15,2)

Abreviaturas: GI = gastrointestinal; IXE = ixekizumab; AP = artritis psoriásica; PsO = psoriasis.

a Pacientes con PsO y AP concomitante.

b Pacientes caracterizados como usuarios de IXE en la inscripción en el estudio.

c Cualquier tipo de cáncer, excepto cáncer de piel no melanocítico (linfoma, pulmón, mama, piel [melanoma], otros).

d Infecciones que llevaron a la hospitalización o administración de antibióticos por vía intravenosa.

Acontecimientos de seguridad de ixekizumab

La TI acumulada de acontecimientos de seguridad de los pacientes tratados con ixekizumab en el registro de psoriasis Corrona se enumeran en la Tabla 2. Los autores concluyeron que, en esta población real con psoriasis,

  • la TI de acontecimientos de seguridad no aumentó con el creciente tiempo de exposición a ixekizumab,

  • las TI de variables de seguridad durante los primeros 24 meses de tratamiento fueron compatibles con las observadas en los ensayos clínicos de ixekizumab para la psoriasis y

  • no se identificaron nuevas señales de seguridad.5

Consulte la ficha técnica de Taltz para obtener información detallada sobre las reacciones adversas a medicamentos.6

Tabla 2. Frecuencia acumulada (de 0 a 24 meses) y tasas de incidencia de acontecimientos adversos selectos en el registro de psoriasis Corrona5

 

Todas las exposiciones a IXE
N = 558

Pacientes con PsO
N = 308

Pacientes con PsO/APa
N = 250

 

N

n (%)

TIb

N

n (%)

TIb

N

n (%)

TIb

Infecciones graves

513

12 (2,3)

2,4

290

4 (1,4)

1,4

223

8 (3,6)

3,8

Infecciones oportunistas

427

14 (3,3)

3,5

244

7 (2,9)

3,1

183

7 (3,8)

4,1

Enfermedad de Crohn

556

1 (0,2)

0,2

307

1 (0,3)

0,3

249

0

0

Colitis ulcerosa

557

0

0

307

0

0

250

0

0

EII indefinida

558

1 (0,2)

0,2

308

1 (0,3)

0,3

250

0

0

Acontecimientos de hipersensibilidad graves

554

0

0

307

0

0

247

0

0

Abreviaturas: EII = enfermedad intestinal inflamatoria; TI = tasa de incidencia; IXE = ixekizumab; AP = artritis psoriásica; PsO = psoriasis.

a Pacientes con PsO y AP concomitante.

b La tasa de incidencia se expresa como el número de pacientes únicos con un acontecimiento adverso particular por 100 pacientes-años de exposición acumulada durante 0 a 24 meses.

Indicación terapéutica

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.6

Referencias

1. More than 5,000 patients enrolled in Corrona psoriasis registry [press release]. Portland, OR: National Psoriasis Foundation; June 5, 2018. https://www.psoriasis.org/media/press-releases/more-5000-patients-enrolled-corrona%C2%AE-psoriasis-registry. Accessed September 6, 2019.

2. The Corrona psoriasis (PSO) registry. ClinicalTrials.gov website. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02707341. Updated January 4, 2019. Accessed September 6, 2019.

3. PSO registry. Corrona website. https://www.corrona.org/registry/psoriasis. Accessed September 6, 2019.

4. Largest independent U.S. psoriasis registry to track safety of new biologic treatment [press release]. Portland, OR: Corrona, LLC; May 2, 2016. https://www.corrona.org/news/largest-independent-us-psoriasis-registry-track-safety-new-biologic-treatment. Accessed September 6, 2019.

5. Grace E, Zhu B, Malley W, et al. Safety events occurring among patients exposed to ixekizumab in the Corrona psoriasis registry. Poster presented at: 6th Congress of the Skin Inflammation & Psoriasis International Network (SPIN); April 25-27, 2019; Paris, France. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/jdv.15512

6. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

BSA = área de superficie corporal

DLQI = índice de calidad de vida en dermatología

EAV = escala analógica visual

PASI = índice de severidad y área de psoriasis

TI = tasa de incidencia

Fecha última revisión: 2019 M09 06


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