Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): reacciones en el lugar de la inyección en los ensayos clínicos de psoriasis y artritis psoriásica

En los ensayos clínicos de psoriasis y artritis psoriásica, se observó un perfil de seguridad similar en las reacciones en el lugar de inyección.

Información general

  • Se observaron reacciones en el lugar de la inyección en el 15,1% (892/5898) de los pacientes en 13 ensayos de psoriasis.1

  • La mayoría de las RLI notificadas en los ensayos fundamentales de fase III de psoriasis se produjeron tras la dosis inicial de 160 mg.2

  • La mayoría de las RLI fueron de intensidad leve a moderada, disminuyeron con el tiempo y no dieron lugar a la interrupción del tratamiento.3

  • En los ensayos clínicos de psoriasis y artritis psoriásica, se observó un perfil de seguridad similar en las RLI.2

Este resumen contiene información sobre los regímenes posológicos que no concuerdan con el régimen posológico aprobado que se menciona en la ficha técnica del producto. Consulte la ficha técnica del producto para obtener la información de prescripción completa.

Información de la ficha técnica

Las reacciones adversas al medicamento (RAMs) notificadas con mayor frecuencia fueron las reacciones en el lugar de la inyección.4 Las reacciones en el lugar de la inyección observadas de forma más frecuente fueron eritema y dolor. Estas reacciones fueron principalmente de intensidad leve a moderada y no dieron lugar a la interrupción de ixekizumab.4

En los estudios de psoriasis en placas, las reacciones en el lugar de la inyección fueron más frecuentes en sujetos con un peso corporal <60 kg comparadas con el grupo con un peso corporal ≥60 kg (25% vs. 14% para los grupos Q2W y Q4W combinados).4 

En los estudios de artritis psoriásica, las reacciones en el lugar de la inyección fueron más frecuentes en pacientes con un peso corporal <100 kg en comparación con el grupo de pacientes con un peso corporal ≥100 kg (24% vs. 13% para los grupos Q2W y Q4W combinados). El aumento de la frecuencia de las reacciones en el lugar de la inyección en los grupos Q2W y Q4W combinados no requirió un mayor número de interrupciones del tratamiento ni en los estudios de psoriasis en placas ni en los de artritis psoriásica.4

Reacciones en el lugar de la inyección en los ensayos clínicos de psoriasis

Datos agrupados

Se notificaron reacciones en el lugar de la inyección como un acontecimiento adverso en el 15,1% (892/5898) de los pacientes de 13 ensayos de psoriasis (Tabla 1. Incidencia de reacciones en el lugar de la inyección en los ensayos clínicos de psoriasis).1

Tabla 1. Incidencia de reacciones en el lugar de la inyección en los ensayos clínicos de psoriasis

 

Todas las exposiciones a ixekizumab en 13 ensayos clínicos de psoriasis
N = 5898
1

Reacciones en el lugar de la inyección, n (%)

892 (15,1)

 

Periodo de inducción (12 primeras semanas) de UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-3
N = 1167
3

Reacción en el lugar de la inyección (no especificada), n (%)

117 (10,0)

Eritema en el lugar de la inyección, n (%)

52 (4,5)

Dolor en el lugar de la inyección, n (%)

28 (2,4)

Datos del periodo de inducción de 12 semanas

Información adicional de seguimiento de los pacientes sobre las reacciones en el lugar de la inyección

La mayoría de las RLI (≥95%) fueron de intensidad de leve a moderada. De los pacientes que notificaron una RLI, el 0,2% interrumpió el tratamiento con ixekizumab debido a dicha reacción.5,6

Los pacientes que notificaron una RLI de cualquier tipo durante los ensayos de psoriasis recibieron un formulario de seguimiento con el fin de recopilar información adicional. El seguimiento de los pacientes que notificaron de forma espontánea una RLI de cualquier tipo mostró que el 51% manifestó sentir dolor, la mayoría (>90%) de los cuales fueron clasificados por el paciente como de leve a moderado.2

  • La mayoría de las RLI notificadas en los ensayos UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-3 se produjeron tras la dosis inicial de 160 mg.2 La mediana del tiempo hasta la aparición fue de 7 días para la primera dosis de 160 mg. Para los pacientes que notificaron varias RLI, las dosis posteriores tuvieron una mediana del tiempo hasta la aparición de 1,5 días para las inyecciones de la semana 2 y la semana 4.3

  • La mediana de la duración de las RLI fue de 2 días.7

  • Por lo general, se notificó que el dolor en el lugar de la inyección se producía durante la inyección y que la aparición del eritema aparecía de forma retrasada.3

  • La duración de las RLI varió según el grupo de tratamiento (ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W, etanercept o placebo) y el síntoma que se notificó.8

Reacciones en el lugar de la inyección en los ensayos clínicos de artritis psoriásica

Datos agrupados

Las reacciones en el lugar de la inyección se notificaron como un acontecimiento adverso en el 20,8% (232/1118) de los pacientes [TI = 12,7 por 100 PA de exposición al ixekizumab] en tres ensayos de artritis psoriásica hasta marzo de 2018.1

En los pacientes expuestos a ixekizumab en los mismos 3 ensayos de artritis psoriásica hasta febrero de 2017, la mediana de la duración de las reacciones en el lugar de la inyección fue de 3 días. La mediana de la duración de los tipos específicos de reacciones en el lugar de la inyección fue de:

  • un día para el dolor y la pigmentación en el lugar de la inyección;

  • siete días para el hematoma en el lugar de la inyección, y

  • trece días para el calor en el lugar de inyección.9

Datos del periodo de tratamiento doble ciego de 24 semanas

Se notificaron reacciones en el lugar de la inyección en el 18% (40/229) de los pacientes tratados con el régimen posológico recomendado durante el periodo de tratamiento doble ciego de 24 semanas de SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2. Se notificaron reacciones en el lugar de la inyección en el 5% de los pacientes del grupo de tratamiento con placebo durante el mismo periodo de tratamiento.2,10

  • Se notificó dolor en el lugar de la inyección en el 0,9% de los pacientes tratados con el régimen posológico recomendado durante el periodo de tratamiento doble ciego de 24 semanas controlado con placebo.2

  • La mayoría de las RLI fueron de intensidad leve o moderada.11,12 Solo el 0,4% de los pacientes interrumpió el tratamiento con ixekizumab debido a las RLI, un porcentaje similar a la tasa de interrupción del tratamiento en el caso de los pacientes que recibieron placebo (0,4%).2

  • La frecuencia de las RLI disminuyó a lo largo del tiempo (16,8% en las primeras 12 semanas y 1,7% durante las semanas de la 72 a la 84; los datos llegan hasta el 15 de septiembre de 2016 en el caso de SPIRIT-P1 y hasta el 30 de septiembre de 2016 en el caso de SPIRIT-P2).2

Indicaciones terapéuticas

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.4

Ixekizumab, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta insuficiente o intolerantes a uno o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).4

Referencias

1. Gottlieb A, Papp K, Xu W, et al. Long-term safety of ixekizumab with over 18,000 patient years of exposure: analysis from 13 moderate-to-severe plaque psoriasis studies and 3 psoriatic arthritis studies. Poster presented at: The 77th Annual Meeting of The American Academy of Dermatology; March 1-5, 2019; Washington, D.C.

2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

3. Shear NH, Paul C, Blauvelt A, et al. Safety and tolerability of ixekizumab: Integrated analysis of injection-site reactions from 11 clinical trials. J Drugs Dermatol. 2018;17(2):200-206. http://jddonline.com/articles/dermatology/S1545961618P0200X

4. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

5. Griffiths CE, Reich K, Lebwohl M, et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. Supplementary Appendix. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

6. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

7. Reich K, Leonardi C, Ohtsuki M, et al. Safety and tolerability of ixekizumab: integrated analysis of injection-site reactions in patients with moderate-to-severe psoriasis treated with ixekizumab compared with placebo or etanercept from three phase 3 trials. Poster presented at: 25th European Academy of Dermatology and Venereology Congress; September 28-October 2, 2016; Vienna, Austria.

8. Sheth P, Muram T, Lin C, et al. Patient Perspectives on Injection Site Reactions in 2 Phase 3 Trials of Ixekizumab Versus Etanercept and Placebo in Psoriasis. Poster presented at: 77th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 1-15, 2019; Washington, D.C.

9. Mease P, Roussou E, Burmester GR, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: Results from a pooled analysis of three clinical trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019;71(3):367-378. http://dx.doi.org/doi:10.1002/acr.23738

10. Mease PJ, Burmester G, Moriarty SR, et al. Safety of ixekizumab during 24 weeks of treatment in subjects with active psoriatic arthritis: Integrated safety analysis of two randomized, placebo controlled, phase 3 clinical trials. Poster presented at: 2017 American College of Rheumatology (ACR)/Association of Rheumatology Health Professionals (ARHP) Annual Meeting; November 3-8, 2017; San Diego, CA.

11. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

12. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

Glosario

PA = paciente-año

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

RLI = reacción en el lugar de la inyección

TI = tasa de incidencia

Fecha última revisión: 2019 M05 06

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