Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): Reacciones de hipersensibilidad en los ensayos de psoriasis y artritis psoriásica

Ixekizumab está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad grave a ixekizumab o a alguno de sus excipientes.

Datos poscomercialización

Advertencias y precauciones especiales:

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluidos algunos casos de anafilaxia, angioedema, urticaria y, en raras ocasiones, reacciones de hipersensibilidad grave tardías (entre 10 y 14 días después de la inyección), entre otras, urticaria generalizada, disnea y presencia de un gran número de anticuerpos. Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, debe interrumpirse la administración de ixekizumab inmediatamente e instaurarse el tratamiento adecuado.1

Contraindicación:

Ixekizumab está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad grave a ixekizumab o a alguno de sus excipientes.1

Tras la comercialización de ixekizumab, en raras ocasiones (estimaciones de ≥0,01 % y <0,1 %) se han producido acontecimientos compatibles con anafilaxia. Dado que las reacciones se notificaron voluntariamente en una población de tamaño indeterminado, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer su relación con la exposición al ixekizumab.2

Los acontecimientos de tipo alérgico graves notificados han incluido 1 o más de uno de los síntomas y signos que se muestran en la Tabla 1.

Tabla 1. Ejemplos de acontecimientos de tipo alérgico graves con ixekizumab en los informes poscomercialización2

  • Urticaria

  • Inflamación cutánea

  • Hinchazón de los labios

  • Inflamación de garganta

  • Dificultad para respirar

  • Opresión en el pecho

  • Dificultad para tragar

  • Opresión en la garganta

  • Latidos cardíacos rápidos

  • Enrojecimiento cutáneo

  • Latidos cardíacos irregulares

  • Hipotensión

  • Dolor abdominal

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  • Picor

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Acontecimientos de hipersensibilidad aparecidos durante el tratamiento

Ensayos clínicos en la indicación de psoriasis

Los acontecimientos de hipersensibilidad no anafiláctica observados en un conjunto de datos más amplios de 14 ensayos clínicos de fase 1, 2 y 3 en la indicación de psoriasis (N = 6091 pacientes, lo que equivale a una exposición a ixekizumab de 17 499 años-paciente) se describen en la Tabla 2.2

No hubo ningún caso confirmado de anafilaxia.2

La tasa de incidencia de hipersensibilidad en los 14 ensayos clínicos en la indicación de psoriasis fue de 5,1 por cada 100 años-paciente.2

Tabla 2. Acontecimientos de hipersensibilidad no anafiláctica notificados con una TI ≥0,1 por cada 100 años-paciente en pacientes que recibieron ixekizumab en 14 ensayos clínicos en la indicación de psoriasis2


Todas las exposiciones a ixekizumab
N = 6091
AP = 17 499

Pacientes con ≥1 AAAT de hipersensibilidad/reacciones alérgicas no anafilácticas, n (IR)

893 (5,1)

Dermatitis por contacto

187 (1,1)

Eccema

172 (1,0)

Urticaria

107 (0,6)

Dermatitis

92 (0,5)

Rinitis alérgica

88 (0,5)

Exantema

84 (0,5)

Hipersensibilidad

34 (0,2)

Conjuntivitis alérgica

29 (0,2)

Hipersensibilidad al fármaco

27 (0,2)

Dermatitis alérgica

25 (0,1)

Exantema pustuloso

24 (0,1)

Dermatitis atópica

23 (0,1)

Erupción por el fármaco

17 (0,1)

Dermatitis en la mano

17 (0,1)

Angioedema

13 (0,1)

Exantema generalizado

10 (0,1)

Broncoespasmo

9 (0,1)

Dermatitis perioral

9 (0,1)

Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AP = años-paciente; TI = tasa de incidencia por cada 100 años-paciente.

Ensayos clínicos en la indicación de la artritis psoriásica

Los acontecimientos de hipersensibilidad observados en un conjunto de datos más amplios de 4 ensayos clínicos de fase en la indicación de artritis psoriásica (N = 1401 pacientes, lo que equivale a una exposición a ixekizumab de 2229 años-paciente) se describen en la Tabla 3.2

No se produjo ningún caso confirmado de anafilaxia.2

La TI de hipersensibilidad en los 4 ensayos clínicos en la indicación de artritis psoriásica fue de 4,5 por cada 100 años-paciente.2

Tabla 3. Acontecimientos de hipersensibilidad no anafiláctica notificados con una TI ≥0,1 por cada 100 años-paciente en pacientes que recibieron ixekizumab en 4 ensayos clínicos en la indicación de artritis psoriásica2


Todas las exposiciones a ixekizumab
N=1401
AP=2229

Pacientes con ≥1 AAAT de hipersensibilidad/reacciones alérgicas no anafilácticas, n (IR)

99 (4,4)

Exantema

18 (0,8)

Eccema

15 (0,7)

Hipersensibilidad al fármaco

10 (0,4)

Rinitis alérgica

10 (0,4)

Urticaria

6 (0,3)

Dermatitis por contacto

5 (0,2)

Hipersensibilidad

5 (0,2)

Dermatitis

4 (0,2)

Dermatitis alérgica

4 (0,2)

Dermatitis atópica

4 (0,2)

Erupción por el fármaco

4 (0,2)

Reacciones relacionadas con la inyección

4 (0,2)

Angioedema

3 (0,1)

Conjuntivitis alérgica

2 (0,1)

Eritema nodular

2 (0,1)

Exantema eritematoso

2 (0,1)

Exantema pruriginoso

2 (0,1)

Inflamación facial

2 (0,1)

Inflamación del párpado

2 (0,1)

Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AP = años-paciente; TI = tasa de incidencia por cada 100 años-paciente.

Indicaciones terapéuticas

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.1

Ixekizumab, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta insuficiente o intolerantes a uno o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).1

Referencias

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

AP = años-paciente

s.c. = subcutáneo

TI = tasa de incidencia

Fecha última revisión: 2019 M08 27

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