Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): ¿Qué medicación concomitante se usó en los ensayos clínicos?

En los ensayos clínicos de ixekizumab, los pacientes mantuvieron su pauta de medicación habitual para otras enfermedades concomitantes, a menos que dicha medicación se excluyera específicamente en los protocolos.

Medicamentos concomitantes en los ensayos clínicos con ixekizumab

Por favor tenga en cuenta que ciertos régimenes posológicos mencionados en esta respuesta no concuerdan con las posologías aprobadas de ixekizumab que aparecen en la ficha técnica. Diríjase a la ficha técnica de Taltz para consultar las dosis aprobadas.1

Ensayos clínicos sobre la psoriasis en placas

En los tres ensayos clínicos pivotales de fase III (UNCOVER-1, 2 y 3) realizados en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, el 41,6% de los pacientes comunicaron la toma de al menos 1 medicamento concomitante hasta la semana 12 del tratamiento.2 Los medicamentos concomitantes comunicados al menos en el 1,0% de los participantes en el ensayo se indican en Tabla 1.

Tabla 1. Medicamentos concomitantes más frecuentes indicados hasta la semana 12 en los ensayos clínicos de fase°III sobre psoriasis UNCOVER-1, 2 y 32

Información sobre medicamentos concomitantes

Grupos IXE y PBO
N=3119
n (%)

Ibuprofeno

167 (5,4)

Paracetamol (acetaminofeno)

140 (4,5)

Amoxicilina

46 (1,5)

Fármacos para la tos y el resfriado

39 (1,3)

Vacuna contra la gripe

36 (1,2)

Azitromicina

33 (1,1)

Ciprofloxacina

30 (1,0)

Ácido acetilsalicílico (aspirina)

30 (1,0)

Abreviaturas: IXE = ixekizumab; PBO = placebo.

Ensayos clínicos sobre artritis psoriásica

En dos ensayos clínicos de fase 3 controlados con placebo (SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2) desarrollados en pacientes con AP, el 62,7% de los pacientes informó de que tomó 1 medicamento concomitante al menos hasta la semana 24 de tratamiento.2

  • Los medicamentos concomitantes comunicados en al menos el 1,0% de los participantes del ensayo aparecen en la Tabla 2.

  • Además, el 64% de los pacientes que participaron en SPIRIT-P1 y el 51% de los que lo hicieron en SPIRIT-P2 tomaban FAMEc. No obstante, los FAMEc no se incluyen en la Tabla 2, ya que están fuera del ámbito de aplicación de esta respuesta.3,4

Tabla 2. Medicamentos concomitantes más frecuentes comunicados hasta la semana 24 en los ensayos clínicos de fase III sobre artritis psoriásica SPIRIT-P1 y P22

Información sobre medicamentos concomitantes

Grupos IXE y PBO
N=678
n (%)

Paracetamol (acetaminofeno)

55 (8,1)

Antibióticos

Amoxicilina

35 (5,2)

Azitromicina

23 (3,4)

Amoxicilina/ácido clavulánico

14 (2,0)

Levofloxacina

13 (1,9)

Cefalexina

11 (1,6)

Claritromicina

9 (1,3)

Ciprofloxacina

8 (1,2)

Ácido clavulánico

8 (1,2)

Doxiciclina

8 (1,2)

Sulfametoxazol/Trimetoprima

7 (1,0)

Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)

Meloxicam

36 (5,3)

Diclofenaco

30 (4,4)

Ibuprofeno

25 (3,7)

Nimesulida

8 (1,2)

Corticosteroides

Prednisona

20 (2,9)

Metilprednisolona

9 (1,3)

Antihistamínicos

Cetirizina

19 (2,8)

Loratidina

10 (1,5)

Levocetirizina

9 (1,3)

Fexofenadina

8 (1,2)

Vacuna contra la gripe

13 (1,9)

Ácido fólico

9 (1,3)

Metamizol

9 (1,3)

Silybum marianum (cardo mariano)

8 (1,2)

Atorvastatina

7 (1,0)

Fluconazol

7 (1,0)

Pantoprazol

7 (1,0)

Abreviaturas: IXE = ixekizumab; PBO = placebo.
Nota: los FAMEc no se incluyen en esta tabla, ya que se evalúan por separado.

Ensayos clínicos sobre espondolitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

En 2 ensayos clínicos de fase 3 controlados con placebo (COAST-V y COAST-W) llevados a cabo en pacientes con AS/r-axSpA activa, el 97,2% de los pacientes reportaron haber tomado al menos 1 medicamento concomitante durante las 16 semanas de tratamiento.2

El número de pacientes que consumieron concomitantemente AINEs, FAMEcs, glucocorticoides o analgésicos opioides al inicio de los estudios COAST-V y COAST-W se muestra en la Tabla 3.

Tabla 3. Uso concomitante de medicación al inicio de los estudios COAST-V y COAST-W2,5,6

Medicación concomitante reportada al inicio del estudio

COAST-V

COAST-V

COAST-V

COAST-V

COAST-W

COAST-W

COAST-W

PBO
N=87
n (%)

ADA Q2W
N=90
n (%)

IXE Q2W
N=83
n (%)

IXE Q4W
N=81
n (%)

PBO
N=104
n (%)

IXE Q2W
N=98
n (%)

IXE Q4W
N=114
n (%)

AINEs

78 (91)

83 (92)

79 (95)

72 (89)

84 (81)

71 (72)

86 (75)

FAMEcs

Metotrexato

8 (9)

8 (9)

4 (5)

9 (11)

20 (19)

9 (9)

12 (11)

Sulfasalazina

23 (27)

25 (28)

25 (30)

24 (30)

13 (13)

16 (16)

17 (15)

Hidroxicloroquina

1 (1)

0

1 (1)

0

0

0

0

Glucocorticoides

7 (8)

12 (13)

8 (10)

13 (16)

17 (16)

12 (12)

15 (13)

Analgésicos Opioides 

8 (9)

10 (11)

9 (11)

7 (9)

31 (30)

23 (24)

27 (24)

Abreviaciones: ADA = adalimumab 40 mg cada 2 semanes; AINEs = antiinflamatorios no esteroideos; FAMEc = fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; PBO = placebo.

Ensayos clínicos sobre espondiloartritis axial no radiográfica

En el ensayo clínico de fase 3, COAST-X, llevado a cabo en pacientes con nr-axSpA activa, el 97,9% de los pacientes reportaron haber usado al menos 1 medicamento concomitante durante las 16 semanas de tratamiento.2

El número de pacientes que tomaron AINEs, FAMEcs, glucocorticoides o analgésicos opioides desde el inicio del estudio COAST-X se muestra en la Tabla 4.

Tabla 4. Uso de medicación concomitante en el estudio COAST-X7

Medicación concomitante reportada al inicio del estudio

PBO
N=105
n (%)

IXE Q4W
N=96
n (%)

IXE Q2W
N=102
n (%)

AINEs

96 (91)

81 (84)

95 (93)

FAMEcs


Metotrexato

17 (16)

17 (18)

15 (15)

Sulfasalazina

21 (20)

23 (24)

27 (26)

Glucocorticoides

14 (13)

8 (8)

20 (20)

Abreviaciones: AINEs = antiinflamatorios no esteroideos; FAMEcs = fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; PBO = placebo.

Referencias

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

3. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

4. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

5. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

6. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

7. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

Glosario

AINE = antiinflamatorio no esteroideo

AP = artritis psoriásica

AS/r-axSpA = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

axSpA = espondiloartritis axial

FAMEc = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional

nr-axSpA = espondiloartritis axial no radiográfica

Fecha última revisión: 2020 M03 13


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