Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): Psoriasis genital: escalas y resultados comunicados por los pacientes

Ixekizumab muestra una eficacia significativa frente a placebo en una variedad de medidas de resultados en psoriasis genital.

Información sobre el ensayo clínico

Los pacientes con psoriasis en pliegues, inversa o genital no se excluyeron de los ensayos clínicos pivotales de fase III de ixekizumab en psoriasis (estudios UNCOVER). Sin embargo, en estos ensayos no se analizó la presencia o ausencia de afectación de la flexión, psoriasis inversa o genital ni se midieron datos relativos a la gravedad y la mejora.1

IXORA-Q

La eficacia y seguridad de ixekizumab en pacientes con GP de moderada a severa fue evaluada en un ensayo clínico en fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (IXORA-Q).2

En la Figura 3. Diseño del estudio, IXORA-Q  del Anexo A, se presenta una breve descripción del diseño del estudio IXORA-Q.

Objetivo:3

Evaluar el efecto de ixekizumab frente a placebo sobre el impacto de la psoriasis genital en la actividad sexual (frecuencia, evitación de la actividad sexual, empeoramiento de los síntomas) durante 12 semanas de tratamiento.

Variable principal:2,3

Proporción de pacientes que lograron una puntuación en la evaluación estática global del médico (sPGA) de los genitales (0,1) en el plazo de 12 semanas. Se incluye:

  • Mujer: labios mayores, labios menores y perineo.

  • Hombre: pene, escroto y perineo.

Criterios secundarios de valoración más importantes:2

Proporción de pacientes que en la semana 12

  • presentaron una sPGA global (0,1),

  • presentaron una mejoría de al menos 3 puntos en la puntuación de la EVN del picor de la escala GPSS y

  • alcanzaron una puntuación de 0 o 1 en el ítem 2 del GenPs-SFQ.

Psoriasis genital: escalas y variables

Un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con ixekizumab alcanzaron una reducción en los resultados percibidos por el paciente (intensidad del dolor genital, picor genital, consecuencias de la psoriasis genital sobre la actividad sexual e índice de calidad de vida en dermatología [DLQI]).4

Tabla 1. IXORA-Q: Escalas de psoriasis genital para los resultados notificados por los pacientes

Escala

Pregunta

Calificación mínima

Calificación máxima

GPSS6

Calificaciones numéricas sobre: prurito, dolor, molestia, punzadas, quemazón, eritema, descamación y agrietamiento.

Incluye una puntuación total (rango 0-80)

0, “nada”

10, “el peor imaginable”

Elemento 2 de

GenPs-SFQ7

Durante la última semana, ¿con qué frecuencia ha limitado la psoriasis genital la frecuencia de sus actividades sexuales?”

0, “nunca”

4, “siempre”

Elemento 9 de

DLQI5

Durante la última semana, ¿ hasta qué punto su piel ha causado dificultades en su actividad sexual?”

0, “nada en absoluto”

3, “mucho”

GPSIS-Evitación de la actividad sexual5

Durante la última semana, ¿con qué frecuencia evitó las actividades sexuales debido a lso síntomas de la psoriasis genital?”

0, “nunca”

4, “siempre”

GPSIS-Impacto5

Durante la última semana, ¿cómo valoraría el nivel (grado) de empeoramiento de los síntomas de su psoriasis genital durante o después de la actividad sexual ?”

1, “muy poco o

nada en absoluto”

5, “mucho”

Abreviaturas: DLQI = Índice de calidad de vida en dermatología; GenPs-SFQ = Cuestionario de frecuencia sexual con psoriasis genital; GPSIS = Escala de impacto sexual de la psoriasis genital; GPSS = Escala de síntomas de la psoriasis genital.

NOTA: La "actividad sexual" no se limitó al coito e incluye actividades como la masturbación.

GPSS

El tratamiento con ixekizumab dio lugar a una mejora significativa de la puntuación total de GPSS frente al placebo en el plazo de 1 semana y a lo largo de 12 semanas (véase la Figura 1. IXORA Q: Cambio en la puntuación total GPSS desde el valor inicial hasta la semana 12; población ITT, MMRM  a continuación).5

El tratamiento con ixekizumab fue superior al placebo en la mejora de cada uno de los componentes individuales de GPSS en el plazo de 1 semana y a lo largo de 12 semanas.

Ítem 2 del GenPs-SFQ

De entre los pacientes que en el período inicial presentaron una puntuación ≥2 en el ítem 2 del GenPs-SFQ, un número significativamente mayor de pacientes tratados con ixekizumab alcanzaron una puntuación 0,1 en el ítem 2 del GenPs-SFQ (lo que indica que la actividad sexual en raras ocasiones o nunca se vio limitada por la psoriasis genital) en la semana 12 (véase la Figura 2. IXORA-Q: puntuación (0,1) en el ítem 2 del GenPs-SFQ hasta la semana 12, NRI, población por ITT con una puntuación ≥2 en el ítem 2 del GenPs-SFQ) en el ítem 2 del GenPs-SFQ a continuación).2

Ítem 9 del DLQI

Durante las 12 semanas de tratamiento, los pacientes que recibieron ixekizumab presentaron una mejora significativa en el elemento 9 (0,1) de DLQI de la semana 2 a la semana 12. 5

GPSIS

Los pacientes que recibieron ixekizumab mostraron una mejora significativa en GPSIS-Evitación de la Actividad Sexual (1,2) desde la semana 4 a la 12.5,8

Entre los pacientes sexualmente activos, se produjo una mejora significativa en GPSIS-impacto (1,2) en las semana 2, 4 y 8 pero no en la 12.5

Figura 1. IXORA Q: Cambio en la puntuación total GPSS desde el valor inicial hasta la semana 12; población ITT, MMRM5

Abreviaturas: GPSS = Escala de síntomas de la psoriasis genital; ITT = intención de tratar; IXE C2S = 80 mg ixekizumab cada 2 semanas; LSM = media de mínimos cuadrados; MMRM = análisis de mediciones repetidas mediante modelos mixtos; PBO = placebo.

p < 0,001 frente a PBO


Figura 2. IXORA-Q: puntuación (0,1) en el ítem 2 del GenPs-SFQ hasta la semana 12, NRI, población por ITT con una puntuación ≥2 en el ítem 2 del GenPs-SFQ)8

Abreviaturas: GenPs-SFQ = Cuestionario de frecuencia sexual con psoriasis genital; ITT = intención de tratar; IXE C2S = 80 mg ixekizumab cada 2 semanas; INR = imputación de no respuestas; PBO = placebo

* p < 0,05; p < 0,01; p < 0,001


Indicaciones terapéuticas

Psoriasis en placas

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.4

Artritis psoriásica

Ixekizumab, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta insuficiente o intolerantes a uno o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).4

Anexo A: Breve descripción del ensayo clínico

Figura 3. Diseño del estudio, IXORA-Q3

Abreviaturas y siglas: IXE = ixekizumab; IXE C2S = ixekizumab cada 2 semanas después de una dosis inicial de 160 mg; PBO = placebo.


Referencias

1. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med 2016;375:345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2. Ryan C, Menter A, Guenther L, Blauvelt A, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3b study of patients with moderate-to-severe genital psoriasis. Br J Dermatol. 2018;179(4):844-852. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.16736

3. Ryan C, Menter A, Guenther L, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a randomized, double-blinded, placebo-controlled, phase 3b clinical trial in patients with moderate-to-severe genital psoriasis. Poster presented at: 26th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); September 13-17, 2017: Geneva, Switzerland.

4. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

5. Yosipovitch G, Foley P, Ryan C, et al. Ixekizumab improved patient-reported genital psoriasis symptoms and impact of symptoms on sexual activity vs placebo in a randomized, double-blind study. J Sex Med. 2018;15(11):1645-1652. http://dx.doi.org/10.1016/j.jsxm.2018.09.004

6. Gottlieb AB, Kirby B, Ryan C, et al. The development of a patient-reported outcome measure for assessment of genital psoriasis symptoms: The genital psoriasis symptoms scale (GPSS). Dermatol Ther (Heidelb). 2018;8(1):45-56. http://dx.doi.org/10.1007/s13555-017-0213-2

7. Gottlieb AB, Kirby B, Ryan C, et al. The development of the genital psoriasis sexual frequency questionnaire (GenPs-SFQ) to assess the impact of genital psoriasis on sexual health. Dermatol Ther (Heidelb). 2018;8(1):33-44. http://dx.doi.org/10.1007/s13555-017-0212-3

8. Cather JC, Meeuwis K, Burge R, et al. Ixekizumab Provides Greater Improvement Versus Placebo on the Impact of Genital Psoriasis on Sexual Activity for Patients With Moderate-to-Severe Genital Psoriasis in a Randomized, Double-blind Phase 3b Clinical Trial. Poster presented at: 76th Congress of the American Academy of Dermatology; February 16-20, 2018: San Diego, CA.

Glosario

DLQI =  índice de calidad de vida en dermatología

EVN = escala de valoración numérica 

GenPs-SFQ =  cuestionario de frecuencia sexual con psoriasis genital

GP = psoriasis genital

GPSIS =  escala de impacto sexual de la psoriasis genital

GPSS =  escala de síntomas de la psoriasis genital

sPGA = evaluación estática global por parte del médico

sPGA-G = evaluación estática global de los genitales por parte del médico

Fecha última revisión: 2019 M01 14

Pregunte a Lilly

Teléfono

Si necesita información inmediata acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde.

O puede

Ask us a question Conversación online activado Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Envíe una pregunta