¿Cuándo se aprobó en Europa la formulación sin citrato de Taltz® (ixekizumab)?

¿Cómo sabré si es la nueva formulación de Taltz sin citrato?

¿Ayuda a reducir el dolor en el lugar de la inyección la nueva formulación de Taltz?

¿Siente el paciente la inyección cuando utiliza el autoinyector (pluma precargada)?

¿Cómo sabe el paciente si la inyección está completa?

¿Se ve el dispositivo Taltz diferente con la nueva formulación?

Atención al paciente por parte del personal sanitario

El 16 de diciembre de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó la nueva formulación de Taltz sin citrato.1

La nueva formulación sin citrato de Taltz ya está disponible en España.

La mejor manera de ver si tiene la nueva formulación de Taltz es mirar la lista de ingredientes en la parte posterior de la caja de Taltz o en el prospecto.

• La formulación original/ clásica / tamponada incluirá citrato de sodio y ácido cítrico como ingredientes.
• La nueva formulación sin citrato incluirá sacarosa.1
  

Lilly ha evaluado la nueva formulación de Taltz para ayudar a reducir el dolor en el lugar de inyección.

• En las reacciones en el lugar de inyección notificadas con ixekizumab, el dolor y el eritema en el lugar de la inyección se encontraban entre los más frecuentes.2
• Los informes posteriores a la aprobación y las opiniones de los clientes han demostrado que el dolor en el lugar de la inyección es una preocupación y un problema para algunos pacientes, lo que justifica la evaluación de una formulación alternativa para ayudar a reducirlo y mejorar la experiencia del paciente.1,3
• Además, estudios preliminares realizados en voluntarios sanos identificaron que el citrato, usado como amortiguador en la matriz, y el cloruro de sodio, como agente de tonicidad, eran las principales causas del dolor en el lugar de la inyección.3

En un estudio cruzado, aleatorizado, simple ciego en 45 sujetos sanos que comparó la formulación original con la formulación modificada, sin citrato, las puntuaciones de dolor EVA (Escala visual analógica) obtenidas durante la inyección fueron

• estadísticamente significativamente más bajas con la formulación sin citrato frente a la formulación original (diferencia en la media de mínimos cuadrados [MC] de la puntuación EVA -21,69) y
• 10 min después de la inyección (diferencia en la media de MC de la puntuación EVA -4,47). 4

El usuario puede no estar seguro de si recibió una dosis si no pudo sentir la aguja durante el proceso de inyección.

• El autoinyector tiene una aguja muy fina.
• La aguja solo penetra una pequeña distancia en la piel (alrededor de 5 mm).
• Es posible que algunos clientes no sientan la aguja penetrando en la piel al inyectar la dosis.1

Con el autoinyector (pluma precargada):

Después de que el paciente haya presionado el botón de inyección verde, escuchará 2 clics fuertes.

• El paciente escuchará un segundo clic fuerte entre 5 y 10 segundos después del primero.
  
• El segundo clic indica que la inyección está completa.
  
• El paciente también verá el émbolo gris en la parte superior de la base transparente (Ver La dosis se administró correctamente si se puede ver el émbolo gris en la base transparente del autoinyector.).5

Con la jeringa precargada:

Para llevar a cabo la inyección el usuario debe presionar lentamente la varilla verde del émbolo durante todo su recorrido hasta que todo el medicamento se haya inyectado. El émbolo gris de la jeringa debe avanzar hasta el final de la jeringuilla. Posteriormente el usuario puede retirar suavemente la aguja de la piel (Ver El émbolo gris de la jeringa debe empujarse hasta el final de la jeringa.).

La inyección se ha completado cuando:

• la varilla verde del émbolo es visible a través del cuerpo de la jeringa
• el émbolo gris de la jeringa ha avanzado hasta el final de la jeringuilla.6

Se utilizan los mismos dispositivos para la formulación original (formulación anterior) y sin citrato (formulación nueva) de Taltz.1

Se ha cambiado el diseño del émbolo (tapón) de la jeringa Taltz para los dispositivos con la nueva formulación sin citrato (sin tampón) (Ver Aspecto visual de los tapones).1

• Ambos tipos de tapones están hechos de caucho de bromobutilo sintético, libre de látex.
  
• El cambio no afecta el tiempo de entrega de la dosis ni la funcionalidad del autoinyector.1

Ixekizumab está diseñado para usarse bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las afecciones para las que está indicado.4

Después de una formación adecuada en la técnica de inyección subcutánea, los pacientes pueden autoinyectarse ixekizumab si un profesional sanitario determina que es apropiado. Sin embargo, el médico debe garantizar un seguimiento adecuado de los pacientes. En el prospecto y en el manual del usuario se proporcionan instrucciones detalladas para la administración.4

• Las dosificaciones inferiores a 80 mg se deben preparar por un profesional sanitario.4

• Si un paciente tiene problemas de visión NO debe usar la jeringa precargada sin la ayuda de una persona capacitada para usarla.6