Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): ¿Por qué desarrolló Lilly una formulación sin citrato?

Informes posteriores a la aprobación demuestran que el dolor en el lugar de la inyección es un problema para algunos pacientes, por lo que se ha evaluado una formulación alternativa para reducirlo.

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Justificación para una formulación de ixekizumab sin citrato.

Ixekizumab tiene un perfil de eficacia y seguridad establecido que se ha demostrado en ensayos clínicos realizados en pacientes con psoriasis (incluida la psoriasis pediátrica), artritis psoriásica y espondiloartritis axial (incluida la espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica y espondiloartritis axial no radiográfica) con 22.697,2 años-paciente (PY) de exposición a ixekizumab a partir de marzo de 2021.1-8

Las reacciones en el lugar de la inyección (ISR, por sus siglas en inglés) fueron uno de los eventos adversos emergentes del tratamiento más comunes durante el tratamiento con ixekizumab en los ensayos clínicos. La tasa de incidencia de ISR estuvo entre 15 y 22 por 100 PY durante el primer año de administración de ixekizumab.9

En las ISR notificadas con ixekizumab, el dolor y el eritema en el lugar de la inyección se encontraban entre los más frecuentes.9 Los informes posteriores a la aprobación y las opiniones de los clientes han demostrado que el dolor en el lugar de la inyección es una preocupación y un problema para algunos pacientes, lo que justifica la evaluación de una formulación alternativa para ayudar a reducirlo y mejorar la experiencia del paciente.8,10

Además, estudios preliminares realizados en voluntarios sanos identificaron que el citrato, usado como amortiguador en la matriz, y el cloruro de sodio, como agente de tonicidad, eran las principales causas del dolor en el lugar de la inyección.8,10

Referencias

1Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2Paller AS, Seyger MMB, Magariños GA, et al; IXORA-PEDS Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study in paediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IXORA-PEDS). Br J Dermatol. 2020;183(2):231-241. https://doi.org/10.1111/bjd.19147

3Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

4Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

5van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

6Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

7Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

8Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

9Genovese MC, Mysler E, Tomita T, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with plaque psoriasis, psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis: data from 21 clinical trials. Rheumatology (Oxford). 2020;59(12):3834-3844. https://doi.org/10.1093/rheumatology/keaa189

10Chabra S, Gill BJ, Gallo G, et al. Ixekizumab citrate-free formulation: Results from two clinical trials. Adv Ther. Published online April 21, 2022. https://doi.org/10.1007/s12325-022-02126-0

Fecha última revisión: 28 de marzo de 2022


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