Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

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Taltz (ixekizumab): Pacientes tratados previamente con fármacos biológicos con respuesta insuficiente

Taltz (ixekizumab) mejoró los signos y síntomas de la artritis psoriásica (AP) frente a placebo en pacientes con AP activa y respuesta previa insuficiente o intolerancia a los inhibidores del factor de necrosis tumoral (anti-TNF).

Descripción general del ensayo clínico SPIRIT-P2

SPIRIT-P2 es un ensayo clínico, multicéntrico, aleatorizado en el que se comparó la eficacia
y la seguridad de ixekizumab con placebo en pacientes adultos con artritis psoriásica activa (AP) y una respuesta insuficiente o intolerancia anteriores a uno o dos inhibidores del factor de necrosis tumoral (anti-TNF) (ficha técnica de Taltz; Nash, 2017a).

  • El objetivo primario del ensayo era la proporción de pacientes con respuesta insuficiente o intolerancia anteriores a uno o dos anti-TNF que alcanzasen una mejoría del 20 % desde el inicio según los criterios de respuesta del Colegio Estadounidense de Reumatología (ACR20) en la semana 24.

  • Entre los resultados objetivos secundarios (no es una lista exhaustiva) encontramos:

    • al menos mejorías del 20 % (ACR20), el 50 % (ACR50) y el 70 % (ACR70) desde el inicio del estudio en los criterios de la respuesta del ACR en la semana 12, y

    • respuesta del ACR50 y ACR70 en la semana 24 (Nash, 2017a).


Resultados del ensayo clínico SPIRIT-P2

Se alcanzó significación estadística tanto para la dosis de ixekizumab 80 mg cada 4 semanas (tras una dosis inicial de 160 mg; IXE C4S) y la dosis de ixekizumab 80 mg cada 2 semanas (tras una dosis inicial de 160 mg; IXE C2S) frente a placebo (PBO) para la proporción de pacientes que alcanzó el ACR20 tal como se muestra en la Figura 1 (Nash, 2017b).

En la Figura 2 se muestra el porcentaje de pacientes que cumplieron los criterios de respuesta del ACR20, ACR50 y ACR70 en las semanas 12 y 24. Se alcanzó la significación estadística frente a placebo para las tres medidas tanto con la dosis IXE C2S como la dosis IXE C4S (Nash, 2017b).


Figura 1. Respuesta ACR20 a lo largo del tiempo en pacientes que habían interrumpido previamente el tratamiento con anti-TNF a causa de respuesta insuficiente o intolerancia, INR (Nash, 2017b)

Abreviaturas: ACR20 = mejoría de al menos el 20 % en los criterios de respuesta del Colegio Estadounidense de Reumatología; ITT =población de pacientes de la intención de tratar; IXE C2S = 80 mg de ixekizumab cada 2 semanas tras una dosis inicial de 160 mg; IXE C4S = 80 mg de ixekizumab cada 4 semanas tras una dosis inicial de 160 mg; INR = imputación de pacientes no respondedores; PBO = placebo.

p < 0,01 frente a PBO; ‡ p ≤ 0,001 frente a PBO.

INR, Periodo de tratamiento con doble enmascaramiento, Población ITT. Nota: El objetivo principal del ensayo era el ACR20
en la semana 24.


Figura 2. Respuestas ACR20/50/70 en las semanas 12 y 24 en pacientes que habían interrumpido previamente el tratamiento con anti-TNF a causa de respuesta insuficiente o intolerancia, INR (Nash, 2017b)

Abreviaturas: ACR20/50/70 = mejoría de al menos el 20 %/50 %/70 % en los criterios de respuesta del Colegio Estadounidense de Reumatología; ITT = población de pacientes de la intención de tratar; IXE C2S = 80 mg de ixekizumab cada 2 semanas tras una dosis inicial de 160 mg; IXE C4S = 80 mg de ixekizumab cada 4 semanas tras una dosis inicial de 160 mg; INR = imputación de pacientes no respondedores; PBO = placebo.

p < 0,01 frente a PBO; ‡ p ≤ 0,001 frente a PBO.

INR, Periodo de tratamiento con doble enmascaramiento, Población ITT. Nota: El objetivo principal del ensayo era el ACR20
en la semana 24.

Basándose en los resultados de la eficacia y la seguridad de este ensayo clínico, los autores de la publicación concluyeron que:

  • ixekizumab mejoró los signos y síntomas de la AP frente a placebo en pacientes con AP activa y respuesta insuficiente o intolerancia anteriores a anti-TNF,

  • el perfil de eficacia del tratamiento con ixekizumab en esta población de pacientes era similar al perfil de eficacia observado en pacientes que no habían recibido nunca tratamiento con fármacos biológicos (ensayo clínico SPIRIT-P1),

  • no se hallaron problemas de seguridad inesperados en pacientes con AP activa y respuesta insuficiente o intolerancia anteriores a anti-TNF, y el perfil de seguridad del tratamiento con ixekizumab fue coherente con el perfil general observado en pacientes con psoriasis y con los resultados de seguridad del estudio SPIRIT-P1 (Nash, 2017b).

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos. Ixekizumab, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta insuficiente o intolerantes a uno o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) (ficha técnica de Taltz).

Referencias

Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. The Lancet. 2017a;389(10086):2317-2327.

Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. A Phase 3 Study of the Efficacy and Safety of Ixekizumab in Patients With Active Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Tumor Necrosis Factor Inhibitor(s). Presented at: European League Against Rheumatism (EULAR) Congress; June 15-
17, 2017b; Madrid, Spain.

Taltz EU Summary of Product Characteristics, Utrecht, The Netherlands: Eli Lilly Nederland B.V.

Fecha última revisión: 2017 M12 01

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