Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): neutropenia en psoriasis, artritis psoriásica y espondiloartritis axial

La mayoría de los casos de neutropenia notificados con ixekizumab fueron de grado 1 o 2.

Resumen breve

Se ha observado con frecuencia la aparición de neutropenia leve en los pacientes que han recibido ixekizumab. Sin embargo, la aparición de una neutropenia de grado ≥3 (< 1000 células/mm3) es infrecuente para los pacientes que han recibido ixekizumab.1

Por lo general, la neutropenia

  • fue temporal,

  • no necesitaba la interrupción del tratamiento con ixekizumab, y

  • no se asoció con un aumento en la frecuencia de infecciones.1

Información, relacionada con neutropenia, de la ficha técnica de ixekizumab

La reacción adversa neutropenia se notificó de forma poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100) en los ensayos clínicos con ixekizumab.2

En los estudios sobre psoriasis en placas:

  • El 9 % de los pacientes que recibieron ixekizumab desarrollaron neutropenia.

      En la mayoría de los casos, el recuento de neutrófilos en sangre fue ≥1000 células/mm3. Estos niveles de neutropenia pueden persistir, fluctuar o ser transitorios.

  • El 0,1 % de los pacientes que recibieron ixekizumab mostraron un recuento de neutrófilos <1000 células/mm3.2

En general, la neutropenia no necesitó la interrupción de ixekizumab.2

La frecuencia de neutropenia y trombocitopenia en los estudios clínicos de artritis psoriásica y espondiloartritis axial es similar a la observada en los estudios de psoriasis en placas.2

Resultados de la evaluación analítica en los estudios clínicos

Psoriasis

Se llevó a cabo un análisis de seguridad integrado de todas las exposiciones a ixekizumab para PsO (N=6645; AP=17.902 años-paciente) en los 16 ensayos clínicos de Psoriasis en placas hasta el 19 de marzo del 2020.3 El término preferente MedDRA "neutropenia" fue reportado por 57  pacientes (0,9%) (tasa de incidencia (TI) = 0,3 por 100 AP de exposición).1

Artritis psoriásica

Se llevó a cabo un análisis de seguridad integrado de todas las exposiciones a ixekizumab para PsA (N=1401; AP=2.247,7 años-paciente) en los 4 ensayos clínicos de PsA hasta el 19 de marzo del 2020.3 El término preferente MedDRA "neutropenia" fue reportado por 29 (2,1%) pacientes (TI=1,3 por 100 AP de exposición).1

Espondiloartritis axial

Se ha llevado a cabo un análisis de seguridad integral de todas las exposiciones a ixekizumab en axSpA (N=932; AP=1849) en los 4 ensayos clínicos de axSpA (incluyendo AS/r-axSpA y nr-axSpA) con los datos disponibles hasta el 19 de marzo del 2020. Neutropenia de grado ≥1 fue reportado por 156 pacientes (16,7%) (TI=8,4 por 100 APs de exposición.4

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3. Genovese MC, Kameda H, Rahman P, et al. Safety profile of ixekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis and psoriatic arthritis: integrated analysis of 18 clinical trials. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.

4. Schwartzman S, Sandoval D, Kronbergs A, et al. Long-term safety profile of ixekizumab treatment on patients with axial spondyloarthritis. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP 2020 Annual Scientific Meeting (Virtual); November 5-9, 2020.

Glosario

AP = años-paciente

AS/r-axSpA = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

nr-axSpA = espondiloartritis axial no radiográfica

TI = tasa de incidencia

PsA = artritis psoriásica

PsO = psoriasis

Fecha última revisión: 2020 M10 16


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