Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): Neoplasias malignas aparecidas durante el tratamiento y uso en pacientes con neoplasias malignas en los ensayos clínicos sobre la psoriasis en placas y la artritis psoriásica

No se ha estudiado ixekizumab en pacientes con tumores malignos o antecedentes de tumores malignos. Hay información disponible sobre tumores malignos aparecidos durante el tratamiento.

Información detallada

  • No se han llevado a cabo estudios no clínicos para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico de ixekizumab.1

  • La psoriasis puede asociarse con un riesgo mayor de desarrollar tumores malignos.2-4 Geller et al resumieron el riesgo inicial de desarrollar tumores malignos de los pacientes con psoriasis, así como el riesgo de desarrollar tumores malignos con tratamientos para la psoriasis.5

    • Las tasas globales de tumores malignos en los estudios de ixekizumab en la psoriasis fueron coherentes con las tasas de incidencia comunicadas en los estudios observacionales de pacientes con psoriasis.6,7

  • Las tasas de tumores malignos no aumentaron con el tiempo con periodos más prolongados de exposición a ixekizumab en los programas de ensayos clínicos de psoriasis y AP.8,9

Uso de ixekizumab en pacientes con tumores malignos o antecedentes de tumores malignos

La ficha técnica de ixekizumab no incluye ninguna contraindicación para el uso en pacientes con tumores malignos o antecedentes de tumores malignos. Sin embargo, no se ha estudiado el uso de ixekizumab en esta población.

  • Criterios de exclusión de los ensayos clínicos:10-13

    • La presencia de una enfermedad maligna activa o antecedentes de ella fue un criterio de exclusión en los ensayos clínicos fundamentales UNCOVER de psoriasis y en los ensayos clínicos fundamentales SPIRIT de AP (antecedentes de enfermedad maligna durante los 5 años anteriores al inicio del estudio en el caso de SPIRIT-P2 y ensayos posteriores, incluidos los estudios IXORA de psoriasis y SPIRIT-H2H de AP).

    • Se excluyó a los pacientes que presentaban síndrome linfoproliferativo en curso o antecedentes de este; o signos o síntomas de síndrome linfoproliferativo (limitado a los 5 años anteriores al inicio del estudio para los ensayos posteriores).

    • Se permitió participar en los estudios fundamentales de psoriasis y AP a los pacientes con carcinoma basocelular tratado con éxito (no más de 3), carcinoma escamoso de la piel o carcinoma cervical in situ, sin signos de recidiva durante los 5 años anteriores al inicio.

    • Nota: Esta no es una lista exhaustiva de los criterios de exclusión, sino una lista de los criterios de exclusión relacionados con la aparición de tumores malignos.

  • Criterios de retirada de los ensayos clínicos:10,14

    • Los protocolos de los ensayos clínicos exigían retirar de los estudios a los pacientes que desarrollaran un tumor maligno.

    • Se permitió continuar a los pacientes si desarrollaban no más de 2 CPNM durante cualquier periodo de 12 meses durante los estudios.

    • Nota: Esta no es una lista exhaustiva de los criterios de retirada, sino una lista de los criterios de retirada relacionados con la aparición de tumores malignos.

Tumores malignos aparecidos durante el tratamiento en los ensayos clínicos

Todas las exposiciones a ixekizumab para la psoriasis

Se llevó a cabo un análisis integrado de los ensayos clínicos sobre la psoriasis realizados hasta marzo de 2019.15 Este análisis (N = 6091; 17 499,3 PA de exposición a ixekizumab) evaluó la experiencia acumulada sobre seguridad y cubrió un total de 5 años de duración de la exposición en 14 ensayos clínicos. Las tasas de tumores malignos no aumentaron con el tiempo en estos periodos más prolongados de exposición a ixekizumab. En toda la población con psoriasis expuesta a ixekizumab, se notificaron 134 (2,2 %) tumores malignos, lo que corresponde a una TIAE de 0,8 cada 100 PA.15

Todas las exposiciones a ixekizumab para la artritis psoriásica

Se llevó a cabo un análisis integrado de los ensayos clínicos sobre la AP realizados hasta marzo de 2019.15 Este análisis (N = 1401; 2228,6 PA de exposición a ixekizumab) evaluó la experiencia acumulada sobre seguridad y cubrió un total de 3 años de duración de la exposición en 4 ensayos clínicos. Las tasas de tumores malignos no aumentaron con el tiempo en estos periodos más prolongados de exposición a ixekizumab. En toda la población con AP expuesta a ixekizumab, se notificaron 15 (1,1 %) tumores malignos, lo que corresponde a una TIAE de 0,7 cada 100 PA.15

Indicaciones terapéuticas

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.1

Ixekizumab, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta insuficiente o intolerantes a uno o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).1

Referencias

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Alexandrescu DT, Riordan NH, Ichim TE, et al. On the missing link between inflammation and cancer. Dermatol Online J. 2011;17(1):10. http://escholarship.org/uc/item/0gf628ss

3. Pouplard C, Brenaut E, Horreau C, et al. Risk of cancer in psoriasis: a systematic review and meta-analysis of epidemiological studies. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013;27(suppl 3):36-46. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.12165

4. Kimball AB, Schenfeld J, Accortt NA, et al. Cohort study of malignancies and hospitalized infectious events in treated and untreated patients with psoriasis and a general population in the United States. Br J Dermatol. 2015;173(5):1183-1190. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.14068

5. Geller S, Xu H, Lebwohl M, et al. Malignancy risk and recurrence with psoriasis and its treatments: A concise update. Am J Clin Dermatol. 2018;19(3):363-375. http://dx.doi.org/10.1007/s40257-017-0337-2

6. Margolis D, Bilker W, Hennessy S, et al. The risk of malignancy associated with psoriasis. Arch Dermatol. 2001;137(6):778-783. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11405770

7. Strober B, Phillip S, Wilhelm S, et al. Safety and tolerability of ixekizumab: analysis of malignancies in 7 clinical studies of moderate-severe plaque psoriasis. Poster presented at: European Academy of Dermatology and Venereology 2015; October 7-11, 2015; Copenhagen, Denmark.

8. Armstrong A, Agada N, Xu W, Gallo G. An update on the long-term safety experience of ixekizumab: results from the psoriasis clinical development program with more than 3 years of follow-up from 12 clinical trials and more than 15000 patient-years of exposure to ixekizumab. Poster presented at: 27th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology; September 12-16, 2018; Paris, France. https://jofskin.org/index.php/skin/article/view/498

9. Mease P, Roussou E, Burmester GR, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: results from a pooled analysis of three clinical trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019;71(3):367-378. http://dx.doi.org/doi:10.1002/acr.23738

10. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

11. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

12. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

13. Langley RG, Papp K, Gooderham M, et al. Efficacy and safety of continuous every-2-week dosing of ixekizumab over 52 weeks in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis in a randomized phase III trial (IXORA-P). Br J Dermatol. 2018;178(6):1315-1323. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.16426

14. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

15. Genovese MC, Kameda H, Rahman P, et al. Safety profile of ixekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis and psoriatic arthritis: integrated analysis of 18 clinical trials. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.

Glosario

AP = artritis psoriásica

CPNM = cáncer de piel no melanocítico

TIAE = tasa de incidencia ajustada a la exposición

PA = pacientes-año

Fecha última revisión: 2019 M06 17

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