Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): Número que es necesario tratar: ensayos clínicos de artritis psoriásica

El número necesario a tratar (NNT) para que un paciente alcance en la semana 24 una respuesta ACR20 con la administración de 80 mg de ixekizumab cada 4 semanas, tras una dosis inicial de 160 mg, es de 3,24 en relación con el placebo.


  • En los estudios SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 el número que es necesario tratar (NNT) para que un paciente alcance en la semana 24 una respuesta ACR20 de acuerdo con los criterios del American College of Rheumatology 20 (ACR20) (criterio principal de valoración) con la administración de 80 mg de ixekizumab cada 4 semanas tras una dosis inicial de 160 mg en la semana 0 es de 3,24, en comparación con el placebo (datos de archivo).

  • Un parámetro que los responsables de tomar decisiones utilizan habitualmente para determinar el valor clínico y económico de un tratamiento es el NNT para conseguir 1 respuesta adicional de eficacia respecto al placebo. Un NNT más bajo refleja mayor eficacia relativa (dado que NNT = 1 equivale al tratamiento más eficaz) (datos de archivo).

  • El conjunto de datos que se presentan en esta respuesta proceden de dos ensayos clínicos aleatorizados, comparativos con un placebo y tratamiento activo (SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2) en pacientes con artritis psoriásica activa. Al final de esta respuesta se describen brevemente los ensayos clínicos fundamentales en la indicación de la artritis psoriásica (AP) activa. Si se solicita, se pueden proporcionar descripciones más detalladas de estos ensayos clínicos. En la tabla 1 se muestra el NNT para alcanzar las respuestas ACR20, ACR50 y ACR70 en la semana 24 de los estudios SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 (datos integrales).

Tabla 1. Número que es necesario tratar con ixekizumab cada 4 semanas en comparación con un placebo (datos de archivo)

Grupo de tratamiento

ACR20

ACR50

ACR70

80 mg de IXE C4S

3,24

3,61

4,99

Siglas y abreviaturas: ACR20/50/70 = índice 20, 50 y 70 del American College of Rheumatology; C4S = cada 4 semanas, tras una dosis inicial de 160 mg; IXE = ixekizumab.

Nota: La respuesta ACR20 se define como una mejoría del 20 % en el índice del ACR respecto al período inicial. Las respuestas ACR50 y ACR70 representan una mejoría del 50 % y del 70 % respecto al período inicial, respectivamente.

Breve descripción de los ensayos clínicos

Ensayos clínicos de artritis psoriásica

En dos estudios pivotales de fase 3, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo se evalúan la seguridad y la eficacia de ixekizumab en comparación con placebo en pacientes con AP activa (Mease, 2017; Nash, 2017).



  • El estudio SPIRIT-P1 (N = 417) es un ensayo de fase 3, doble ciego, controlado con placebo y un tratamiento activo, de 24 semanas de duración y con un período de ampliación de hasta 3 años, en pacientes con AP activa que no hayan recibido anteriormente fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad de tipo biológico (FARMEb) (Mease, 2017).

  • El estudio SPIRIT-P2 (N = 363) es un ensayo de fase 3, doble ciego y controlado con placebo, de 24 semanas de duración y con un período de ampliación de hasta 3 años, en pacientes con AP activa que presenten una respuesta insuficiente o intolerancia a inhibidores del factor de necrosis tumoral (Nash, 2017).

Indicación terapéutica

Ixekizumab, en monoterapia o en politerapia con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la AP activa en pacientes adultos que no hayan respondido suficientemente a uno o a más de un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) o no lo toleren (ficha técnica de Talz).

Referencias

Datos de archivo, Eli Lilly and Company o una de sus filiales.

Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76:79-87.

Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumor necrosis factor inhibitors: Results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389:2317-27.

Ficha técnica de Talz. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos



Fecha última revisión: 2017 M12 01

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