Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): mantenimiento de la respuesta en la psoriasis en placas

A continuación se presentan los resultados de eficacia a largo plazo de los estudios UNCOVER-1 y -3 de ixekizumab en pacientes con psoriasis en placas moderada o grave.

Información detallada

Todos los ensayos clínicos de fase 3 UNCOVER de psoriasis evaluaron la eficacia de ixekizumab a largo plazo hasta un máximo de 5 años en aquellos pacientes que participaron durante la totalidad del estudio.1,2

De 591 sujetos que recibieron ixekizumab Q2W durante el período de inducción y posteriormente Q4W, en los estudios UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-3

  • 427 sujetos completaron 5 años de tratamiento con ixekizumab,

  • entre estos, 101 pacientes requirieron un aumento de la dosis.3

Entre los pacientes que completaron la evaluación de la semana 264 (N=427), se observó que

  • 295 pacientes (69%),

  • 289 pacientes (68%) y

  • 205 pacientes (48%)

tenían una respuesta sPGA (0,1), PASI 90 y PASI 100, respectivamente, en la semana 264.3

 UNCOVER-1 y -2: eficacia hasta la semana 264

La Figura 1 muestra las tasas de respuestas de PASI y sPGA de los estudios UNCOVER-1 y -2 hasta la semana 264 de tratamiento de pacientes que recibieron la dosis recomendada de ixekizumab para psoriasis en placas de moderada a severa. Para el método de imputación de no-respondedor modificado, los datos ausentes se consideraron como no respondedores cuando el paciente abandonaba el tratamiento debido a falta de eficacia, respuesta inadecuada o AAs y se usó el método de imputación múltiple para el resto de los casos.4

Tras 5 años de tratamiento en los estudios UNCOVER-1 y -2, los autores concluyen que

  • se demostró una elevada respuesta de eficacia con la dosis aprobada de ixekizumab y que esta se mantuvo con un tratamiento a largo plazo en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, y

  • que el perfil de seguridad de ixekizumab fue concordante con los análisis anteriores.4

Figura 1. UNCOVER-1 y -2: Tasas de respuesta de PASI y sPGA del tratamiento durante 5 años con ixekizumab, Población de la posología aprobada, mNRI4

Abreviaciones: IXE Q2W = ixekizumab cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab cada 4 semanas; mNRI = imputación de no-respondedor modificada; PASI = Índice de área y gravedad de la psoriasis; PASI 75 = 75% de mejoría desde el inicio del estudio en PASI; PASI 90 = 90% de mejoría desde el inicio del estudio en PASI; PASI 100 = 100% de mejoría desde el inicio del estudio en PASI; sPGA = evaluación estática global del médico.

UNCOVER-3: eficacia hasta la semana 60

En el UNCOVER-3, aquellos pacientes que había completado el período de inducción aleatorizado de 12 semanas, podían continuar en una fase de extensión abierta a largo plazo y recibir ixekizumab Q4W desde la semana 12 a la semana 60.1

En general, las altas tasas de respuesta observadas en la semana 12 se mantuvieron durante el período de prolongación a largo plazo hasta la semana 60 (Figura 2). En la semana 60 el porcentaje de pacientes que recibieron la dosis recomendada de ixekizumab Q2W durante las primeras 12 semanas y posteriormente Q4W, y que alcanzaron o mantuvieron una respuesta sPGA (0,1) fue del 75 %.1 

Figura 2. UNCOVER-3: Respuestas de PASI según la semana de tratamiento, Población por  ITT, NRI1

Abreviaciones: ITT = intención de tratar; IXE Q2W = ixekizumab cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab cada 4 semanas; NRI = imputación de no-respondedor; PASI = Índice de área y gravedad de la Psoriasis; PASI 75 = 75% de mejoría desde el inicio del estudio en PASI; PASI 90 = 90% de mejoría desde el inicio del estudio en PASI; PASI 100 = 100% de mejoría desde el inicio del estudio en PASI.

UNCOVER-3: eficacia hasta la semana 204

Los datos de eficacia y seguridad del estudio UNCOVER-3 hasta las semanas 108, 156 y 204 ya se habían reportado previamente.5-7 En la Figura 3 se muestran las tasas de respuesta PASI del estudio UNCOVER-3 hasta la semana 264 en pacientes que recibieron el tratamiento con la dosis recomendada de ixekizumab. Los datos ausentes se imputaron usando el método de imputación múltiple (donde los datos faltantes se manejaron estimando cuáles habrían sido las observaciones si el paciente continuara con el tratamiento hipotético) y el método de imputación de no-respondedor modificado (donde los datos faltantes se consideraron no respondedores si los pacientes interrumpieran el tratamiento debido a AA , falta de eficacia o recaída y como imputación múltiple en todos los demás casos).8

Los autores concluyeron que durante 5 años de tratamiento del estudio UNCOVER-3, ixekizumab demostró eficacia mantenida y un perfil de seguridad consistente con los resultados previos en aquellos pacientes que recibieron la posología aprobada.8

Figura 3. UNCOVER-3: Tasas de respuesta de PASI 75, PASI 90, y PASI 100 hasta la semana 264,en la población de la posología aprobada, datos observados, MI, y mNRI8,9

Abreviaciones: IXE = ixekizumab; MI = imputación múltiple; mNRI = imputación de no-respondedor modificada; PASI = Índice de área y gravedad de la Psoriasis; PASI 75 = 75% de mejoría desde el inicio del estudio en PASI; PASI 90 = 90% de mejoría desde el inicio del estudio en PASI; PASI 100 = 100% de mejoría desde el inicio del estudio en PASI; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas.

Referencias

1. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2. Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

3. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

4. Leonardi C, Reich K, Foley P, et al. Efficacy and safety of ixekizumab through 5 years in moderate-to-severe psoriasis: long-term results from the UNCOVER-1 and UNCOVER-2 phase 3 randomized controlled trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2020;10(3):431-447. http://dx.doi.org/10.1007/s13555-020-00367-x

5. Blauvelt A, Gooderham M, Iversen L, et al. Efficacy and safety of ixekizumab for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: results through 108 weeks of a randomized, controlled phase 3 clinical trial (UNCOVER-3). J Am Acad Dermatol. 2017;77(5):855-862. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2017.06.153

6. Leonardi C, Maari C, Philipp S, et al. Maintenance of skin clearance with ixekizumab treatment of psoriasis: three-year results from the uncover-3 study. J Am Acad Dermatol. 2018;79(5):824-830.e2. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2018.05.032

7. Lebwohl MG, Gordon KB, Gallo G, et al. Ixekizumab sustains high level of efficacy and favorable safety profile over 4 years in patients with moderate psoriasis: results from UNCOVER-3 study. 2020;34(2):301-309. J Eur Acad Dermatol Venereol. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.15921

8. Blauvelt A, Lebwohl MG, Mabuchi T, et al. Long-term efficacy and safety of ixekizumab: 5-year analysis of the UNCOVER-3 randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. Published online November 28, 2020. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2020.11.022

9. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

NRI = imputación de no respondedor

PASI = índice de gravedad y área de la psoriasis

PASI75 = mejoría del 75 % respecto al período inicial en PASI

sPGA = evaluación estática global realizada por el médico

Fecha última revisión: 2020 M12 03


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