Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): mantenimiento de la respuesta en la psoriasis en placas

A continuación se presentan los resultados de eficacia a largo plazo para ixekizumab en pacientes con psoriasis en placas moderada o grave (estudio UNCOVER-3).

Información detallada

La eficacia a largo plazo de ixekizumab se continúa evaluando. En los pacientes que participen hasta el final de alguno de los tres ensayos clínicos UNCOVER, la eficacia a largo plazo se evaluará durante un período total de 5 años.1,2

UNCOVER-1: eficacia hasta la semana 264

En la Figura 1 se presentan las tasas de respuesta PASI hasta la semana 264 del estudio UNCOVER-1 de los pacientes que recibieron la dosis recomendada de ixekizumab (dosis inicial de 160 mg, posteriormente 80 mg Q2W hasta la semana 12 incluida, seguido de 80 mg Q4W de la semana 13 en adelante). Para la el método de imputación de "no-respondedor" modificado, los datos perdidos se consideraron como no respuesta en aquellos pacientes que discontinuaban el tratamiento debido a falta de eficacia o seguridad y el resto de casos se imputaron medianto un método de imputación múltiple.3

Tras 5 años de tratamiento, los autores concluyen que

  • UNCOVER-1 demostró una elevada respuesta de eficacia con ixekizumab que fue mantenida durante 5 años de tratamiento continuo en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, 

  • el perfil de seguridad de ixekizumab fue consistente y no se presentaron aspectos de seguridad nuevos o inesperados.3

Figura 1. UNCOVER-1: Tasas de respuesta PASI de ixekizumab a lo largo de 5 años de tratamiento, periodo de extensión a largo plazo, en la población mNRI y observada3

Abreviaturas:  IXE Q2W = ixekizumab cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab cada 4 semanas; mNRI = imputación de "no respondedor" modificada ; Nx = número de pacientes sin datos perdidos; PASI = índice de gravedad y área de la psoriasis ; PASI 75 = mejora de un 75% desde el estado basal en PASI; PASI 90 = mejora de un 90% desde el estado basal en PASI; PASI 100 = mejora de un 100% desde el estado basal en PASI.

a Régimen posológico de ixekizumab recomendado: dosis inicial de 160 mg, posteriormente IXE Q2W hasta la semana 12 incluida, seguido de IXE Q4W de la semana 13 en adelante.

b Para los datos observados, la respuesta se calcula según n/Nx*100%.

UNCOVER-3: eficacia hasta la semana 60

En el estudio UNCOVER-3 los pacientes que completaron el período de inducción aleatorizado de 12 semanas podían participar en la prolongación a largo plazo abierta, en la que recibían ixekizumab Q4W desde la semana 12 hasta la semana 60.1 El período de prolongación a largo plazo duró hasta 264 semanas.

En general, las altas tasas de respuesta observadas en la semana 12 se mantuvieron durante el período de prolongación a largo plazo hasta la semana 60 (véase a continuación la Figura 2). En la semana 60 el porcentaje de pacientes que recibieron la dosis recomendada de ixekizumab Q2W durante las primeras 12 semanas y posteriormente Q4W, y que alcanzaron o mantuvieron una respuesta sPGA (0,1) fue del 75 %.1 

Figura 2. UNCOVER-3: Respuestas PASI en función de la semana de tratamiento, población ITT, INR1

Abreviaturas: ITT = intención de tratar; IXE Q2W = ixekizumab cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab cada 4 semanas; INR = imputación de no respondedor; PASI = índice de gravedad y área de la psoriasis; PASI 75 = mejoría del 75 % respecto al período inicial en PASI; PASI 90 = mejoría del 90 % respecto al período inicial en PASI; PASI 100 = mejoría del 100 % respecto al período inicial en PASI.

UNCOVER-3: eficacia hasta la semana 204

Se han publicado los datos de seguridad y eficacia del estudio UNCOVER-3 hasta las semanas 108 y 156.4,5 En la Figura 3 se muestran las tasas de respuesta PASI en el estudio UNCOVER-3 hasta la semana 204 en pacientes que recibieron el tratamiento recomendado de ixekizumab. Los datos ausentes se imputaron mediante un método de modificado de imputación de no respondedor, en el que se consideró que los pacientes que hubieran interrumpido el tratamiento por acontecimientos adversos, falta de eficacia o aparición de una recidiva no habían respondido al tratamiento (INR) y sus datos ausentes se imputaron de acuerdo con este método. En el resto de casos, los datos se imputaron mediante un método de imputación múltiple.6

Los autores concluyeron que durante 4 años de tratamiento el perfil de seguridad fue coherente con los resultados previos, y no se observaron hallazgos de seguridad nuevos o imprevistos.6

Figura 3. UNCOVER-3: tasas de respuestas PASI 75, 90, y 100 hasta la semana 204 con la administración de IXE Q2W/IXE Q4W en la población por ITT, mINR6

Abreviaturas: ITT = intención de tratat; IXE Q2W/IXE Q4W = ixekizumab cada 2 semanas durante el período de inducción e ixekizumab cada 4 semanas durante el período de extensión; mINR = imputación de no respondedor modificada; PASI = índice de gravedad y área de la psoriasis; PASI 75 = mejoría del 75 % respecto al período inicial en PASI; PASI 90 = mejoría del 90 % respecto al período inicial en PASI; PASI 100 = mejoría del 90 % respecto al período inicial en PASI.

Indicaciones terapéuticas

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.7

La dosis recomendada es de 160 mg por inyección subcutánea (dos inyecciones de 80 mg) en la semana 0, seguido de 80 mg (una inyección) en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12, seguido de una dosis de mantenimiento de 80 mg (una inyección) cada 4 semanas.7

Referencias

1. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2. Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

3. Leonardi C, Foley P, Hideshi T, et al. Ixekizumab demonstrates high sustained efficacy and a favorable safety profile in patients with moderate-to-severe psoriasis through five years of treatment. Poster presented at: 24th World Congress of Dermatology; June 10-15, 2019; Milan, Italy.

4. Blauvelt A, Gooderham M, Iversen L, et al. Efficacy and safety of ixekizumab for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: Results through 108 weeks of a randomized, controlled phase 3 clinical trial (UNCOVER-3). J Am Acad Dermatol 2017;77(5):855-862. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2017.06.153

5. Leonardi C, Maari C, Philipp S, Goldblum O, et al. Maintenance of skin clearance with ixekizumab treatment of psoriasis: Three-year results from the uncover-3 study. J Am Acad Dermatol. 2018;79(5):824-830.e822. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2018.05.032

6. Lebwohl M, Gordon K, Paul C, et al. Sustained high level of efficacy and favorable safety of ixekizumab in psoriasis: 4 years of follow-up from UNCOVER-3. Poster presented at: The 77th Annual Meeting of The American Academy of Dermatology: March 1-5, 2019; Washington, D.C. https://server.aad.org/eposters/Submissions/getFile.aspx?id=10011&type=sub

7. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

NRI = imputación de no respondedor

PASI = índice de gravedad y área de la psoriasis

PASI75 = mejoría del 75 % respecto al período inicial en PASI

sPGA = evaluación estática global realizada por el médico

Fecha última revisión: 2019 M05 22


Pregunte a Lilly

Teléfono

Si necesita información inmediata acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde.

O puede

Conversación online activado Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Envíe una pregunta