Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): mantenimiento de la respuesta en la psoriasis en placas

En esta respuesta se presentan los resultados de eficacia a largo plazo para ixekizumab en pacientes con psoriasis en placas moderada o grave (estudio UNCOVER-3).

Información detallada

La eficacia a largo plazo de ixekizumab se continúa evaluando. En los pacientes que participen hasta el final de alguno de los tres ensayos clínicos UNCOVER, la eficacia a largo plazo se evaluará durante un período total de 5 años.1,2

UNCOVER-3: eficacia hasta la semana 60

En el estudio UNCOVER-3 los pacientes que completaron el período de inducción aleatorizado de 12 semanas podían participar en la prolongación a largo plazo sin enmascaramiento, en la que recibían ixekizumab C4S desde la semana 12 hasta la semana 60.1 El período de prolongación a largo plazo duró hasta 264 semanas.

En general, las altas tasas de respuesta observadas en la semana 12 se mantuvieron durante el período de prolongación a largo plazo hasta la semana 60 (véase a continuación la Figura 1. UNCOVER-3: Respuestas PASI en función de la semana de tratamiento, población IDT, NRI ). En la semana 60 el porcentaje de pacientes que recibieron la dosis recomendada de ixekizumab C2S durante las primeras 12 semanas y posteriormente C4S, y que alcanzaron o mantuvieron una respuesta sPGA (0,1) fue del 75 %.1 

Figura 1. UNCOVER-3: Respuestas PASI en función de la semana de tratamiento, población IDT, NRI1

Siglas y abreviaturas: C2S = ixekizumab cada 2 semanas; C4S = ixekizumab cada 4 semanas; IDT = intención de tratar; NRI = imputación de "no respondedor"; PASI = índice de gravedad y área de la psoriasis.


UNCOVER-3: eficacia hasta la semana 204

Se han publicado los datos de seguridad y eficacia del estudio UNCOVER-3 hasta las semanas 108 y 156.3,4 En la UNCOVER-3: eficacia hasta la semana 204 se muestran las tasas de respuesta PASI en el estudio UNCOVER-3 hasta la semana 204 en pacientes que recibieron el tratamiento recomendado de ixekizumab. Los datos ausentes se imputaron mediante un método de NRI modificado, en el que se consideró que los pacientes que hubieran interrumpido el tratamiento por acontecimientos adversos, falta de eficacia o aparición de una recidiva no habían respondido al tratamiento (NRI) y sus datos ausentes se imputaron de acuerdo con este método. En el resto de casos, los datos se imputaron mediante un método de imputación múltiple.5

Los autores concluyeron que durante 4 años de tratamiento el perfil de seguridad fue coherente con los resultados previos, y no se observaron hallazgos de seguridad nuevos o imprevistos.5

Figura 2. UNCOVER-3: tasas de respuestas PASI 75, 90, y 100 hasta la semana 204 con la administración de IXE C2S/IXE C4S en la población por ITT, mNRI5

Abreviaturas y siglas: ITT = intención de tratar; IXE C2S/IXE C4S = ixekizumab cada 2 semanas durante el período de inducción, y posteriormente cada 4 semanas durante el período de prolongación a largo plazo; mNRI = imputación de "no respondedor" modificada; PASI = índice de gravedad y área de la psoriasis. 


Indicaciones terapéuticas

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.6

La dosis recomendada es de 160 mg por inyección subcutánea (dos inyecciones de 80 mg) en la semana 0, seguido de 80 mg (una inyección) en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12, seguido de una dosis de mantenimiento de 80 mg (una inyección) cada 4 semanas.6

Referencias

1. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375:345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2. Griffiths CE, Reich K, Lebwohl M, et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomized trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

3. Blauvelt A, Gooderham M, Iversen L, et al. Efficacy and safety of ixekizumab for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: Results through 108 weeks of a randomized, controlled phase 3 clinical trial (UNCOVER-3). J Am Acad Dermatol 2017;77(5):855-862. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2017.06.153

4. Leonardi C, Maari C, Philipp S, Goldblum O, et al. Maintenance of skin clearance with ixekizumab treatment of psoriasis: Three-year results from the uncover-3 study. J Am Acad Dermatol. 2018;79(5):824-830.e822. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2018.05.032

5. Lebwohl M, Gordon K, Paul C, et al. Sustained high level of efficacy and favorable safety of ixekizumab in psoriasis: 4 years of follow-up from UNCOVER-3. Poster presented at: The 77th Annual Meeting of The American Academy of Dermatology: Mar 1-5, 2019; Washington, D.C.

6. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

C2S = cada 2 semanas

C4S = cada 4 semanas

NRI = imputación de no respondedor

PASI = índice de gravedad y área de la psoriasis

PASI75 = mejoría del 75 % respecto al período inicial en el índice de gravedad y área de la psoriasis

sPGA = evaluación estática global realizada por el médico

Fecha última revisión: 2018 M03 14

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