Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): Justificación de la dosis para espondiloartritis axial

A continuación se recogen las razones por las que hay una dosis inicial y de mantenimiento para espondiloartritis axial.

Ensayos clínicos de espondiloartritis axial

Por favor tenga en cuenta que algunas pautas posológicas mencionadas a continuación no coinciden con la posología aprobada para artritis psoriásica incluida en la ficha técnica de Taltz. Por favor diríjase a Información sobre la dosis procedente de la ficha técnica para consultar la posología aprobada.1

Espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica (AS/r-axSpA)

Dosis inicial

En los 2 ensayos cínicos de fase 3 de AS/r-axSpA, COAST-V y COAST-W, los pacientes fueron aleatorizados para recibir una dosis inicial de 160 u 80 mg de ixekizumab seguida de 80 mg Q4W ou 80 mg Q2W.2,3

En COAST-V y COAST-W, la dosis inicial de 160 mg en la semana 0 en comparación con la de 80 mg no provocó ninguna diferencia significativa en los resultados clínicos observados a la semana 16.2,3

En diferentes variables clínicamente importantes de dominios clave de la enfermedad, en aquellos pacientes con experiencia previa con los inhibidores del TNF (COAST-W), la dosis inicial de 160 mg mostró, consistentemente, una eficacia numéricamente mejor en las primeras semanas en comparación con la dosis inicial de 80 mg.4

La evaluación del efecto que podría tener la dosis inicial en la rapidez de acción necesita más análisis.3

Dosis de mantenimiento

En el conjunto de análisis primario integral controlado con placebo de espondiloartritis axial radiográfica, las comparaciones entre las dosis de ixekizumab especificadas a priori de 80 mg Q2W o Q4W en la semana 16 no mostraron diferencias clíniciamente significativas en la eficacia entre los dos grupos de tratamiento de ixekizumab en un conjunto de variables de eficacia, incluyendo la proporción de pacientes que alcanzaron:

  • ASAS40,

  • ASAS20,

  • BASDAI50 y

  • enfermedad inactiva según ASDAS.4

Espondiloartritis axial no radiográfica (nr-axSpA)

Dosis inicial

En el estudio clínico de fase 3, COAST-X, de 52 semanas de duración, doble ciego y controlado con placebo, llevado a cabo en pacientes con nr-axSpA, los pacientes fueron aleatorizados para recibir: 

  • ixekizumab 80 mg Q2W,

  • ixekizumab 80 mg Q4W o

  • placebo.5

Aquellos pacientes que fueron asignados a alguno de los grupos de tratamiento con ixekizumab, fueron aleatorizados, con un ratio 1:1, para recibir una dosis inicial de ixekizumab a la semana 0, bien de 80 mg o bien de 160 mg (administradas como 2 inyecciones de 80 mg).5

En COAST-X, la dosis inicial en la semana 0 de 160 mg en comparación con la de 80 mg no provocó diferencias significativas en los resultados de la respuesta ASAS40 que se observaron a las semanas 16 o 52.5

Dosis de mantenimiento

En el estudio COAST-X, las comparaciones entre las dosis de ixekizumab especificadas a priori de 80 mg Q2W o Q4W en las semanas 16 y 52 mostraron que no había diferencias clínicamente significativas en la eficacia entre los 2 grupos de tratamiento de ixekizumab en un conjunto de variables de eficacia, incluyendo la proporción de pacientes que alcanzaron:

  • ASAS40

  • ASAS20 y

  • ASDAS <2.1.4

Información sobre la dosis procedente de la ficha técnica

La dosis recomendada es de 160 mg (dos inyecciones de 80 mg) por inyección subcutánea en la semana 0, seguida de 80 mg cada 4 semanas.1

Referencias

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

3. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

4. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

5. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

Glosario

ASAS20 = mejora del ≥20% y ≥1 unidad en ≥3 dominios del ASAS, sin deterioro del  ≥20% y ≥1 unidad en el dominio restante potencial

ASAS40 = mejora del ≥40% y ≥2 unidades en ≥3 dominios del ASAS, sin deterioro en el dominio restante potencial

ASDAS = Puntuación de la actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (por sus siglas en inglés "Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score")

AS/r-axSpA = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

BASDAI50 = mejoría del 50% en el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (por sus siglas en inglés "Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index")

nr-axSpA = espondiloartritis axial no radiográfica

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

TNF = factor de necrosis tumoral (por sus siglas en inglés "tumor necrosis factor")

Fecha última revisión: 2021 M01 05


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