Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): Justificación de la dosis para artritis psoriásica

A continuación se recogen las razones por las que hay una dosis inicial y de mantenimiento para artritis psoriásica.

Ensayos clínicos de artritis psoriásica

Por favor tenga en cuenta que algunas pautas posológicas mencionadas a continuación no coinciden con la posología aprobada para artritis psoriásica incluida en la ficha técnica de Taltz. Por favor diríjase a Información sobre la dosis procedente de la ficha técnica para consultar la posología aprobada.1

Dosis inicial

No se han llevado a cabo ensayos clínicos farmacocinéticos, de eficacia, o seguridad con ixekizumab en pacientes con artritis psoriásica donde se compare directamente la administración de ixekziumab con o sin los 160 mg de dosis inicial.

La dosis inicial de 160 mg se usó para alcanzar la concentración en el equilibrio más rápido y favorecer un rápido inicio de la acción.2

Dosis de mantenimiento

Pacientes con artritis psoriásica sin psoriasis en placas de moderada a grave coexistente

En el conjunto de análisis primario integral controlado con placebo para AP, las comparaciones entre las dosis de ixekizumab de 80 mg Q2W o Q4W, especificada a priori, hasta las semanas 12 y 24  mostraron que no había diferencias significativas en la eficacia entre los dos grupos de tratamiento con ixekizumab para:

  • ACR20,

  • ACR50,

  • ACR70,

  • HAQ-DI,

  • puntuación total de LDI-B,

  • LDI-B (0),

  • MDA y

  • PASI 75.2

No se observaron diferencias significativas entre los régimenes posologícos para las variables de entesitis a la semana 24.2

Pacientes con artritis psoriásica y psoriasis en placas de moderada a grave coexistente

En los ensayos clínicos de AP, la dosis de 80 mg de ixekizumab Q2W provocó una mayor eficacia que la dosis Q4W a la semana 12 en aquellos pacientes con AP y psoriasis en placas de moderada a grave (BSA ≥3%) coexistente para las variables de la piel:

  • PASI 75,

  • PASI 90,

  • PASI 100 y

  • sPGA (0,1)/sPGA (0).2

En los ensayos clínicos de psoriasis, la dosis Q2W provocó mayor eficacia que la dosis Q4W a la semana 12 en aquellos pacientes con AP coexistente en cuanto a PASI 75, PASI 90 y PASI 100.2

Por lo tanto, estás recomendado que los pacientes con AP y psoriasis en placas de moderada a grave concomitante reciban la posología aprobada para los pacientes con psoriasis en placas.2

Información sobre la dosis procedente de la ficha técnica

La dosis recomendada es de 160 mg por inyección subcutánea (dos inyecciones de 80 mg) en la semana 0, seguido de 80 mg (una inyección) cada 4 semanas.1

Para pacientes con artritis psoriásica que padecen psoriasis en placas de moderada a grave de forma concomitante, la dosis recomendada es la misma que para psoriasis en placas.1

La dosis recomendada es de 160 mg por inyección subcutánea (dos inyecciones de 80 mg) en la semana 0, seguido de 80 mg (una inyección) en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12, seguido de una dosis de mantenimiento de 80 mg (una inyección) cada 4 semanas (Q4W).1

Referencias

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

ACR20 = mejoría del 20% desde el inicio del estudio en el índice de la American College of Rheumatology

ACR50 = mejoría del 50% desde el inicio del estudio en el índice de la American College of Rheumatology

ACR70 = mejoría del 70% desde el inicio del estudio en el índice de la American College of Rheumatology

AP = artritis psoriásica

BSA = área de la superficie corporal (por sus siglas en inglés "body surface area")

HAQ-DI = Cuestionario de evaluación de la salud - índice de discapacidad (por sus siglas en inglés "Health Assessment Questionnaire-Disability Index")

LDI-B = íncide de dactilitis de Leeds-Básico (por sus siglas en inglés "Leeds Dactylitis Index-Basic")

MDA = actividad mínima de la enfermedad (por sus siglas en inglés "minimal disease activity")

PASI = índice de la severidad del área de psoriasis (por sus siglas en inglés "Psoriasis Area and Severity Index")

PASI 75 = mejoría del 75% desde el inicio del estudio en PASI

PASI 90 = mejoría del 90% desde el inicio del estudio en PASI

PASI 100 = mejoría del 100% desde el inicio del estudio en PASI

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

sPGA = evaluación global estática del médico (por sus siglas en inglés "static Physician Global Assessment")

Fecha última revisión: 2021 M01 05


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