Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): Inmunización en pacientes con psoriasis en placas o artritis psoriásica

Ixekizumab no debe administrarse junto con vacunas elaboradas con microbios vivos. No se dispone de datos relativos a la respuesta a este tipo de vacunas, y los datos relativos a la respuesta a las vacunas inactivadas son insuficientes.

Vacunas elaboradas con microbios vivos comparadas con las vacunas elaboradas sin microbios vivos / inactivadas

En la ficha técnica de cada producto se indica si la vacuna está elaborada con microbios vivos o sin microbios vivos (inactivada). En https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/downloads/appendices/b/us-vaccines.pdf (Centers for Disease Control Pink Book [EE. UU], apéndice B) se presenta una lista actualizada de las vacunas elaboradas con microbios vivos o sin microbios vivos (inactivadas).

Administración de vacunas a pacientes que reciben ixekizumab

Se recomienda que los pacientes reciban todas las vacunas que les correspondan para su edad de acuerdo con las directrices pertinentes, antes de iniciar el tratamiento con ixekizumab.1

Vacunas elaboradas con microbios vivos

Ixekizumab no debe administrarse junto con vacunas elaboradas con microorganismos vivos. No se dispone de datos relativos a la respuesta a este tipo de vacunas, y los datos relativos a la respuesta a las vacunas inactivadas son insuficientes.2

  • No se dispone de información sobre cuánto tiempo debe interrumpirse el tratamiento con ixekizumab antes de administrar una vacuna elaborada con microbios vivos.

  • En los ensayos clínicos de ixekizumab no se incluyeron recomendaciones específicas para los pacientes con familiares en su domicilio que recientemente hubieran recibido una vacuna elaborada con microbios vivos.

Vacunas elaboradas sin microbios vivos

No se cuenta con datos suficientes sobre la respuesta a las vacunas inactivadas.2

En un estudio clínico aleatorizado, a pequeña escala, en voluntarios sanos, para evaluar la respuesta inmunitaria a la vacuna contra el tétanos y a la vacuna antineumocócica:1

  • Los voluntarios en el grupo de tratamiento recibieron 160 mg de ixekizumab en la semana 0, y posteriormente 80 mg en la semana 2.

  • Las vacunas se administraron el día 15, y la presencia de anticuerpos frente a la vacuna se determinó en las semanas 0 (período inicial), 4 y 6.

  • Se observó que la respuesta inmunitaria en el grupo de participantes que recibieron ixekizumab no fue inferior a la del grupo de referencia.

Administración de vacunas en los ensayos clínicos en la indicación de psoriasis en placas

Se excluyó a los pacientes de los ensayos clínicos de ixekizumab de fase 3 si

  • habían recibido una vacuna elaborada con microorganismos vivos en el transcurso de las 12 semanas anteriores al período inicial

  • tenían previsto recibir una vacuna elaborada con microorganismos vivos durante el transcurso del estudio o las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento en los estudios en pacientes con psoriasis UNCOVER-1, 2 y 3

  • habían participado en un estudio clínico en el que se administrara una vacuna en el transcurso de las 12 semanas anteriores al período inicial, o

  • habían recibido una vacuna con el bacilo de Calmette-Guérin en el transcurso de los 12 meses anteriores al período inicial, o tenían previsto recibir esta vacuna durante el transcurso del estudio o de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento.3,4

En los ensayos clínicos de ixekizumab los investigadores revisaron las vacunas que los pacientes habían recibido y siguieron las directrices locales relativas a la administración de vacunas elaboradas sin microorganismos vivos a adultos para la prevención de enfermedades infecciosas, antes del tratamiento con ixekizumab.3

Administración de vacunas en los ensayos clínicos de ixekizumab en la indicación de artritis psoriásica

Se excluyó a los pacientes de los ensayos clínicos de ixekizumab de fase 3 si

  • habían recibido una vacuna elaborada con microbios vivos en el transcurso de las 12 semanas anteriores al período inicial

  • tenían previsto recibir una vacuna elaborada con microbios vivos durante el transcurso del estudio, o


    • en el transcurso de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento (estudio en la indicación de APs [SPIRIT-P1])

    • en el transcurso de las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento (estudios en la indicación de APs [SPIRIT-P2 y SPIRIT-P3])

  • habían participado en un estudio clínico en el que se administrara una vacuna en el transcurso de las 12 semanas anteriores al período inicial, o

  • habían recibido una vacuna con el bacilo de Calmette-Guérin en el transcurso de los 12 meses anteriores al período inicial, o tenían previsto recibir esta vacuna durante el transcurso del estudio o de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento.3

En los ensayos clínicos de ixekizumab los investigadores revisaron las vacunas que los pacientes habían recibido y siguieron las directrices locales relativas a la administración de vacunas elaboradas sin microbios vivos a adultos para la prevención de enfermedades infecciosas, antes del tratamiento con ixekizumab.3

La pauta posológica de IXEQ2W no es coherente con la pauta posológica aprobada en la indicación de la artritis psoriásica que se recoge en la ficha técnica de Talz. Consúltese esta si se desea más información al respecto.2

Pacientes inmunodeprimidos

Se dispone de directrices públicas para la vacunación de pacientes adultos con psoriasis, pero son anteriores a la aprobación de los inhibidores de la interleucina-17A.5,6

Los pacientes con enfermedades inflamatorias de tipo autoinmunitario (incluida la psoriasis) presentan mayor riesgo de infección, debido tanto a la enfermedad subyacente como al tratamiento con fármacos inmunomoduladores.5

Las vacunas constituyen una estrategia comprobada para reducir las enfermedades infecciosas.5,6 Si bien, por lo general, las vacunas elaboradas con microbios vivos se asocian con inmunidad rápida y eficaz, en las personas inmunodeprimidas existe un riesgo más alto de mayor replicación del virus, lo que podría provocar la persistencia del virus o una enfermedad sintomática asociada con la administración de la vacuna.5

Los pacientes con una enfermedad autoinmunitaria o que reciben fármacos inmunomoduladores pueden presentar una menor respuesta de anticuerpos a la vacuna (desde el punto de vista cuantitativo o cualitativo).5

No existe consenso en relación con las recomendaciones generales de vacunación en pacientes inmunodeprimidos. El grado de inmunodepresión, el riesgo de infección y la respuesta a la vacuna se ven afectados por la pauta posológica y la duración del tratamiento, así como por las enfermedad concomitantes. El organismo competente de EE. UU. que autoriza a los médicos a ejercer la medicina (Medical board de la National Psoriasis Foundation) recomienda que los dermatólogos asesoren a los pacientes sobre las vacunas de acuerdo con las recomendaciones del Advisory Committee for Immunization Practices (National Psoriasis Foundation, EE. UU.).6

La decisión de administrar una vacuna a un paciente en particular, antes, durante o después del tratamiento con ixekizumab, la debe tomar el médico, tras considerar detenidamente los factores de riesgo del paciente, así como los riesgos y los beneficios de la vacuna. En situaciones de urgencia o de alto riesgo, quizá resulte útil consultar con un experto en enfermedades infecciosas.

Indicaciones terapéuticas

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.2

Ixekizumab, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta insuficiente o intolerantes a uno o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).2

Referencias

1. Gomez EV, Bishop JL, Jackson K, et al. Treatment with ixekizumab does not interfere with the efficacy of tetanus and pneumococcal vaccines in healthy subjects. Presented at: 75th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 3-7, 2017; Orlando, FL. https://www.aad.org/eposters/view/Abstract.aspx?id=5105

2. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

4. Griffiths CE, Reich K, Lebwohl M, et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomized trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

5. Rahier J-F, Moutschen M, Van Gompel A, et al. Vaccinations in patients with immune-mediated inflammatory diseases. Rheumatology. 2010;49(10):1815-1827. http://dx.doi.org/10.1093/rheumatology/keq183

6. Wine-Lee L, Keller SC, Wilck MB, et al. From the medical board of the National Psoriasis Foundation: vaccination in adult patients on systemic therapy for psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2013;69(6):1003-1013. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2013.06.046

Glosario

APs = artritis psoriásica

Información adicional relacionada

Fecha última revisión: 2019 M06 06

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