Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): infecciones por herpes zóster aparecidas durante el tratamiento en los ensayos clínicos

Se ha informado de infecciones de herpes zóster con el tratamiento de ixekizumab en pacientes con psoriasis, artritis psoriásica y espondiloartritis axial.

Criterios de exclusión relacionados con el herpes zóster en los ensayos clínicos de ixekizumab

En 3 ensayos de fase III para la psoriasis (UNCOVER-1, -2 y -3), 3 ensayos de fase III para la artritis psoriásica (SPIRIT-P1, -P2 y -P3) y 3 ensayos clínicos de fase III para axSpA, que incluyeron AS/r-axSpA y nr-axSpA (COAST-V, COAST-W y COAST-X), se excluyó a los pacientes si

  • tenían o habían tenido herpes zóster o cualquier otra infección por varicela zóster aparente dentro de las 12 semanas desde el inicio, o

  • habían tenido cualquier otra infección activa o reciente dentro de las 4 semanas del inicio que, según la opinión del investigador, representara un riesgo inaceptable para el paciente si participaba en el estudio.1-6

Herpes zóster en el programa de desarrollo clínico de ixekizumab

En esta respuesta se han incluido datos de varios regímenes posológicos diferentes, incluso de dosis no autorizadas. Consulte en la ficha técnica de Taltz el régimen posológico aprobado.7

Acontecimientos adversos de herpes zóster aparecidos durante el tratamiento en ensayos clínicos de ixekizumab

Psoriasis

Periodo de inducción de 12 semanas

Conjunto principal de datos controlados con placebo

El conjunto principal de datos controlados con placebo de psoriasis incluye pacientes con psoriasis de 3 estudios de fase III (UNCOVER-1, -2 y -3) que fueron aleatorizados a

  • 80 mg de ixekizumab Q4W (n = 1161)

  • 80 mg de ixekizumab Q2W (n = 1167) o

  • placebo (n = 791).6,8

Durante el periodo de inducción, se notificó herpes zóster como un AAAT en:

  • 0 pacientes tratados con ixekizumab, y

  • 2 pacientes (0,3 %) tratados con placebo.6,8

Conjunto de datos controlados con placebo y con un principio activo

El conjunto principal de datos de psoriasis controlados con placebo y con principio activo evaluó los datos de seguridad a través del periodo de inducción e incluye pacientes pertenecientes a UNCOVER-2 y -3 que fueron aleatorizados a:

  • 80 mg de ixekizumab Q4W (n = 729);

  • 80 mg de ixekizumab Q2W (n = 734);

  • etanercept (n = 739); o

  • placebo (n = 360).6,8

Se notificó herpes zóster como un AAAT en:

  • 1 paciente (0,1 %) tratado con etancercept, y

  • 0 pacientes que recibieron ixekizumab o placebo.6

Periodo de mantenimiento

El conjunto principal de datos de mantenimiento de psoriasis evaluó la seguridad después del periodo de inducción desde la semana 12 hasta la 60 e incluye pacientes pertenecientes a UNCOVER-1 y -2 que fueron aleatorizados a:

  • 80 mg de ixekizumab Q4W (n = 416);

  • 80 mg de ixekizumab Q12W (n = 408); o

  • placebo (n = 402).6,8

Se notificó herpes zóster como un AAAT en:

  • 1 paciente (0,2 %) tratado con 80 mg de ixekizumab Q4W;

  • 1 paciente (0,2 %) tratado con 80 mg de ixekizumab Q12W; y

  • 1 paciente (0,2 %) tratado con placebo.6

Datos integrados

Entre todas las exposiciones a ixekizumab en los ensayos clínicos de psoriasis (N = 6091; 17.499 PA) hasta marzo de 2019 inclusive, se notificó herpes zóster como un AAAT en 110 pacientes (1,8 %; 0,6 TIAE). Un caso (0 %) de infección de herpes zóster se categorizó como AAG y ningún acontecimiento llevó a la suspensión del fármaco del estudio.6

Artritis psoriásica

Periodo doble ciego de 24 semanas

En el periodo doble ciego de 24 semanas de SPIRIT-P1, un paciente que recibió ixekizumab Q2W tuvo un AAAT de herpes zóster que involucró el párpado y se clasificó como un AAG.9 Ningún paciente informó de AAAT de herpes zóster durante el periodo doble ciego de 24 semanas de SPIRIT-P2.2

Datos integrados

Entre todas las exposiciones a ixekizumab en los 4 ensayos clínicos de artritis psoriásica (N = 1401; 2229 PA) a fecha de marzo de 2019, se notificó herpes zóster como un AAAT en 16 pacientes (1,1 %; 0,7 TIAE).10 Un caso (0,1 %) de infección de herpes zóster se categorizó como AAG y ningún acontecimiento llevó a la suspensión del fármaco del estudio.6

Espondilitis anquilosante

Periodo doble ciego de 16 semanas

Ningún paciente informó de AAAT de herpes zóster durante el periodo doble ciego de 16 semanas de COAST-V.3 En el ensayo COAST-W, 1 paciente (0,9 %) que recibió ixekziumab Q4W tuvo un AAAT de herpes zóster durante el periodo doble ciego.4

Datos integrados

Entre todas las exposiciones a ixekizumab en ensayos de axSpA (incluidos AS/r-axSpA y nr-axSpA) (N = 929; 1336,2 PA), a fecha de abril de 2019, el término preferido de MedDRA, herpes zóster, se comunicó como AAAT en 11 pacientes (1,2 %; 0,8 TIAE).10

Información de la ficha técnica de ixekizumab relacionada con infecciones

El tratamiento con ixekizumab se asocia con un aumento de la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior, candidiasis oral, conjuntivitis e infecciones por tiña.7

Ixekizumab se debe usar con precaución en pacientes con infección crónica clínicamente importante o un historial de infección recurrente. Se debe indicar a los pacientes que consulten al médico cuando padezcan signos o síntomas indicativos de una infección. Si se desarrolla una infección, hacer un seguimiento estrecho e interrumpir ixekizumab si el paciente no responde al tratamiento estándar o si la infección llega a ser grave. No se debe continuar con ixekizumab hasta que la infección se resuelva.7

El uso de ixekizumab está contraindicado en pacientes con infecciones activas clínicamente importantes (p. ej., tuberculosis activa).7

Referencias

1. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

3. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

4. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

5. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

6. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

7. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

8. Strober B, Leonardi C, Papp KA, et al. Short- and long-term safety outcomes with ixekizumab from 7 clinical trials in psoriasis: etanercept comparisons and integrated data. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3):432-440.e17. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2016.09.026

9. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

10. Genovese MC, Mysler E, Tomita T, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with plaque psoriasis, psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis: data from 21 clinical trials. Rheumatology (Oxford). Published online May 25, 2020. https://doi.org/10.1093/rheumatology/keaa189

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AAG = acontecimiento adverso grave

AP = artritis psoriásica

AS/r-axSpA = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

axSpA = espondiloartritis axial

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities

nr-axSpA = espondiloartritis axial no radiográfica

PsO = psoriasis

PA = pacientes-años

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

Q12W = cada 12 semanas

TIAE = tasa de incidencia ajustada a la exposición

Fecha última revisión: 2020 M07 17


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