Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz (ixekizumab): Infecciones en estudios en psoriasis y artritis psoriásica

El tratamiento con ixekizumab se asocia con un aumento de la tasa de infecciones. Se proporcionan datos de ensayos clínicos de psoriasis y artritis psoriásica


  • El tratamiento con ixekizumab se asocia con un aumento de la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior, candidiasis oral, conjuntivitis e infecciones por tiña (ficha técnica de Taltz).

  • Ixekizumab está contraindicado en pacientes con infecciones activas clínicamente importantes (por ejemplo, tuberculosis activa) (ficha técnica de Taltz).

  • Ixekizumab se debe usar con precaución en pacientes con infección crónica clínicamente importante.

  • Si se desarrollan tales infecciones, se debe hacer un seguimiento estrecho e interrumpir ixekizumab si el paciente no responde al tratamiento estándar o la infección llega a ser grave.

  • No se debe continuar con ixekizumab hasta que la infección se resuelva (ficha técnica de Taltz)

Tuberculosis (TB)

  • Ixekizumab no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa.

  • Se debe considerar la posibilidad de administrar un tratamiento antituberculoso antes de comenzar el tratamiento con ixekizumab en los pacientes con tuberculosis latente (ficha técnica de Taltz)

Las tasas de infección observadas en los estudios clínicos de artritis psoriásica fueron similares a las observadas en los estudios de psoriasis en placas a excepción de la frecuencia de gripe y conjuntivitis, reacciones adversas que fueron frecuentes en pacientes con artritis psoriásica (ficha técnica de Taltz).

Ensayos clínicos de ixekizumab en psoriasis

  • Periodo de inducción: en un análisis integrado principal de los datos de los estudios de psoriasis controlado con placebo, de 12 semanas de duración (UNCOVER-1, 2 y 3) (Papp, 2017; Papp, 2015):

    • La mayoría de los acontecimientos adversos comunicados de infecciones aparecidas durante el tratamiento

      • fueron de intensidad leve o moderada,

      • no conllevaron la interrupción del tratamiento y

      • tuvieron una duración de 1 a 2 semanas.

    • Entre los pacientes tratados con ixekizumab durante ese periodo, no se registraron episodios de:

      • TB clínicamente activa o reactivada,

      • herpes zóster o

      • infecciones fúngicas invasivas.

  • Infecciones aparecidas durante el tratamiento en todas las exposiciones a ixekizumab en psoriasis: se llevó a cabo un análisis integrado de seguridad de los datos de todas las exposiciones a ixekizumab en los 7 estudios clínicos en psoriasis (N = 4.209) (Papp, 2017).

    • en base a las infecciones comunicadas ajustadas a la exposición, no se observó aumento alguno en la tasa de incidencia de infecciones con el tratamiento a largo plazo con ixekizumab a partir de 12 semanas.

    • no hubo comunicaciones de infecciones fúngicas invasivas con ixekizumab.

    • no hubo comunicaciones de TB clínicamente activa o reactivada con ixekizumab.

    • los autores concluyeron que el perfil de infecciones aparecidas durante el tratamiento en más de 4.000 pacientes tratados con ixekizumab hasta 4 años era coherente con las expectativas para un antagonista de la IL-17A.

Ensayos clínicos de ixekizumab en artritis psoriásica

En los periodos de tratamiento doble ciego de 24 semanas de los estudios en artritis psoriasica SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 (Mease, 2017; Nash, 2017):

    • se observó un aumento similar en el riesgo de infecciones respecto a los ensayos previos controlados con placebo para psoriasis en placas.

    • las infecciones comunicadas con mayor frecuencia en ambos ensayos fueron rinofaringitis e infección de vías respiratorias altas.

    • la mayoría de las infecciones se comunicaron de gravedad leve a moderada.

    • en ninguno de los dos ensayos se comunicó ningún caso de enfermedades fúngicas invasivas.

    • en ninguno de los dos ensayos se comunicó ningún caso de tuberculosis activa o reactivada.

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos. Ixekizumab, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta insuficiente o intolerantes a uno o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) (ficha técnica de Taltz).

REFERENCIAS

Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76:79-87.

Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumor necrosis factor inhibitors: Results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389:2317-27. Online Supplement for: Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumor necrosis factor inhibitors: Results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389:2317-27.

Papp K, Winthrop KL, Braun D, et al. Safety of Ixekizumab: analysis of Infections in 7 Clinical Studies of Moderate-Severe Plaque Psoriasis. Poster Presented at 24th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology; Oct. 7-11, 2015; Copenhagen, Denmark.

Papp KA, Bachelez H, Blauvelt A, et al. Infections from 7 clinical trials of ixekizumab, an anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with moderate-to-severe psoriasis. British J Dermatol. Accepted manuscript online: 10 June 2017. Supporting information to: Papp KA, Bachelez H, Blauvelt A, et al. Infections from 7 clinical trials of ixekizumab, an anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with moderate-to-severe psoriasis. British J Dermatol. Accepted manuscript online: 10 June 2017.

Taltz EU Summary of Product Characteristics, Utrecht, The Netherlands: Eli Lilly Nederland B.V.



Fecha última revisión: 2017 M12 01

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