Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): Infecciones en el ensayo clínico de niños con psoriasis

A continuación se muestran los acontecimientos adversos de infecciones aparecidas durante el tratamiento con ixekizumab en el ensayo clínico de niños con psoriasis.

Información de la ficha técnica de ixekizumab sobre las infecciones

Ixekizumab está contraindicado en pacientes con infecciones activas clínicamente importantes (por ejemplo, tuberculosis activa).1

El tratamiento con ixekizumab se asocia con un aumento de la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior, candidiasis oral, conjuntivitis e infecciones por tiña.1

Ixekizumab se debe usar con precaución en pacientes con infección crónica clínicamente importante o un historial de infección recurrente. Se debe indicar al paciente que consulte al médico cuando padezca signos o síntomas indicativos de una infección. Si se desarrolla una infección, hacer un seguimiento estrecho e interrumpir ixekizumab si el paciente no responde al tratamiento estándar o si la infección llega a ser grave. No se debe continuar con ixekizumab hasta que la infección se resuelva.1

El perfil de seguridad observado en niños con psoriasis en placas tratados con ixekizumab cada 4 semanas es consistente con el perfil de seguridad de los pacientes adultos con psoriasis en placas, con la excepción de las frecuencias de conjuntivitis, gripe y urticaria, que fueron frecuentes.1

Ixekizumab no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa (TB). Se debe considerar la posibilidad de administrar un tratamiento antituberculoso antes de comenzar el tratamiento con ixekizumab en los pacientes con TB latente.1

En el apartado 4.8 del resumen de características del producto de Taltz se incluye información adicional al respecto.1

Infecciones aparecidas durante el tratamiento en el estudio IXORA-PEDS

En la Tabla 1 se presenta un resumen de las infecciones aparecidas durante el tratamiento en el estudio IXORA-PEDS.

Durante el período de tratamiento doble ciego:

  • no se produjeron AA de tipo infeccioso ni intensos ni graves,

  • ningún paciente dejó de recibir el medicamento del estudio por un AA de tipo infeccioso y

  • no se produjeron infecciones oportunistas ni infecciones por cándida.2,3

Cuando se produjo el cierre intermedio de la base de datos, a las 48 semanas, considerando los datos de todos los pacientes que habían recibido ixekizumab:

  • 1 paciente (0,5 %) notificó una infección intensa (faringitis),

  • 2 pacientes (1,0 %) notificaron infecciones graves (1 caso de otitis media aguda y 1 caso de amigdalitis),

  • ningún paciente dejó de recibir el medicamento del estudio por un AA de tipo infeccioso,

  • no se produjo ninguna infección oportunista y

  • 1 paciente (0,5 %) notificó un AAAT de infección fúngica (infección bucal leve por cándida) de 5 días de duración.2,3

 

Tabla 1. IXORA-PEDS: Infecciones aparecidas durante el período de tratamiento a doble ciego y los períodos de tratamiento combinados hasta el cierre intermedio de la base de datos a las 48 semanas2,3


Período de tratamiento doble ciego de 12 semanas

Período de tratamiento doble ciego de 12 semanas

Períodos combinados de tratamiento, población para el análisis de la seguridad (todos los pacientes que habían recibido ixekizumab)b

 

Placebo
N=56
n (%)

Ixekizumab Q4W
N=115
n (%)

Ixekizumab total
N=196
n (%)

Infecciones en general

14 (25,0)

37 (32,2)

129 (65,8)

Infecciones intensas

0

0

1 (0,5)c

Infecciones oportunistas

0

0

0

Cándida

0

0

1 (0,5)d

Nasofaringitis

4 (7,1)

13 (11,3)

34 (17,3)

Infección respiratoria de vías altas

4 (7,1)

6 (5,2)

35 (17,9)

Faringitis

0

2 (1,7)

17 (8,7)

Conjuntivitis

0

3 (2,6)

15 (7,7)

Amigdalitis

2 (3,6)

1 (0,9)

15 (7,7)

Impétigo

0

1 (0,9)

13 (6,6)

Infección respiratoria vírica de vías altas

0

2 (1,7)

11 (5,6)

Faringitis estreptocócica

0

2 (1,7)

9 (4,6)

Infección vírica

2 (3,6)

2 (1,7)

8 (4,1)

Gastroenteritis

0

0

8 (4,1)

Gripe

0

2 (1,7)

8 (4,1)

Foliculitis

0

1 (0,9)

7 (3,6)

Herpes oral

0

0

7 (3,6)

Faringoamigdalitis

0

1 (0,9)

7 (3,6)

Infección urinaria

0

0

7 (3,6)

Infección de oído

1 (1,8)

1 (0,9)

6 (3,1)

Gastroenteritis vírica

0

0

6 (3,1)

Otitis externa

0

2 (1,7)

6 (3,1)

Siglas: PA = pacientea-años; Q4W = cada 4 semanas.

a Que se produjo en ≥3 % de los pacientes que recibieron ixekizumab o es un acontecimiento adverso de interés especial.

b Todos los pacientes expuestos a ixekizumab en los períodos de inducción, mantenimiento y extensión hasta el cierre intermedio de la base de datos a las 48 semanas (253,9 PA de exposición), incluidos los pacientes que comenzaron a recibir ixekizumab tras tomar placebo o etanercept después de un período de tratamiento de inducción doble ciego.

c Faringitis.

d Infección bucal leve por cándida.

Conjunto integral de los datos de seguridad de todos los pacientes que recibieron ixekizumab en los ensayos clínicos en la indicación de psoriasis

Se llevó a cabo un análisis integral de los datos de seguridad de todos los pacientes con psoriasis que habían recibido ixekizumab (N=6091; PA =17499,3) en 14 estudios clínicos en la indicación de psoriasis en placas, incluido el estudio IXORA-PEDS, hasta marzo de 2019. El porcentaje de pacientes que sufrieron:

  • cualquier infección fue del 65,3 % [TI=22,7/100 PA de exposición]

  • infecciones graves fue del 3,7 % [TI=1,3/100 PA de exposición], y

  • candidiasis oral fue del 2,3 % [TI=0,8/100 PA de exposición].

La TI de infecciones no aumentño con el incremento de tiempo de exposición a ixekizumab.4

Condiciones de prescripción y financiación

NOTA: La indicación de Taltz en psoriasis pediátrica en placas autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha junio 2020, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.1

Referencias

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Paller AS, Seyger MMA, Magariños GA, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in paediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IXORA-PEDS). Br J Dermatol. Published online April 21, 2020. https://doi.org/10.1111/bjd.19147

3. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

4. Genovese MC, Kameda H, Rahman P, et al. Safety profile of ixekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis and psoriatic arthritis: integrated analysis of 18 clinical trials. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.

Glosario

AA = acontecimiento adverso

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

PA = pacientes-años

Q4W = cada 4 semanas

TB = tuberculosis

TI = tasa de incidencia

Fecha última revisión: 2020 M05 21


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