Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): Incidencia de reacciones en el lugar de inyección

Las reacciones en el lugar de inyección se reportaron como muy frecuentes.

Breve resumen

  • Las reacciones en el lugar de la inyección (ISR) observadas de forma más frecuente fueron eritema y dolor. Estas reacciones fueron principalmente de intensidad leve a moderada y no dieron lugar a la interrupción de ixekizumab.1

  • Ixekizumab está contraindicado en casos de hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes.1

Información de la ficha técnica

Reacciones en el lugar de la inyección

En los estudios de psoriasis en placas en adultos, las reacciones en el lugar de la inyección fueron más frecuentes en pacientes con un peso corporal < 60 kg en comparación con el grupo con un peso corporal ≥ 60 kg (25% vs. 14% para los grupos Q2W y Q4W combinados).1

En los estudios de artritis psoriásica, las reacciones en el lugar de la inyección fueron más frecuentes en pacientes con un peso corporal < 100 kg en comparación con el grupo con un peso corporal ≥ 100 kg (24% vs. 13% para los grupos Q2W y Q4W combinados).1

En los estudios de espondiloartritis axial, las reacciones en el lugar de la inyección fueron similares en pacientes con un peso corporal < 100 kg en comparación con el grupo con un peso corporal ≥ 100 kg (14% vs. 9% para los grupos Q2W y Q4W combinados).1

El aumento de la frecuencia de las reacciones en el lugar de la inyección en los grupos Q2W y Q4W combinados no provocó un aumento de las interrupciones en los estudios de psoriasis en placas, artritis psoriásica o espondiloartritis axial.1

Forma de Administración

Ixekizumab se administra por inyección subcutánea. Los lugares de inyección se pueden alternar. En la medida de lo posible, se deben evitar como lugares de inyección las zonas de la piel que muestren signos de psoriasis. La solución/la jeringa no se debe agitar.1

Si el profesional sanitario lo considera apropiado, los pacientes se pueden autoinyectar ixekizumab tras una formación adecuada en técnica de inyección subcutánea. Sin embargo, el médico debe garantizar un seguimiento adecuado de los pacientes. En el prospecto y en el manual del usuario se encuentran amplias instrucciones para la administración.1

Incidencia de reacciones en el lugar de inyección en los períodos de tratamiento doble ciego de los ensayos clínicos de ixekizumab

Ensayos clínicos de psoriasis

En los periodos de inducción de 12 semanas de los ensayos clínicos UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-3, las reacciones en el lugar de la inyección se produjeron con una frecuencia considerablemente mayor en los pacientes tratados con ixekizumab 80 mg Q2W e ixekizumab 80 mg Q4W que en los pacientes que recibieron placebo, pero con una frecuencia similar a los pacientes tratados con etanercept (Tabla 1).2,3

El régimen posológico IXE Q4W durante las 12 primeras semanas de tratamiento (fase de inducción) no concuerda con el régimen posológico aprobado para la psoriasis en placas que se menciona en la ficha técnica de Taltz. Consulte la ficha técnica de Taltz para conocer el régimen posológico aprobado.1

La mayoría de las ISR (≥95%) fueron de intensidad de leve a moderada. De los pacientes que notificaron una ISR, el 0,2% interrumpió el tratamiento con ixekizumab debido a dicha reacción.3,4

Tabla 1. Reacciones en el lugar de la inyección hasta la semana 12 en los ensayos UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-3 2,3

Estudio

IXE Q2W

IXE Q4W

ETN

PBO

UNCOVER-1

N=433

N=432

N/A

N=431

Reacciones en el lugar de la inyección, n (%)a

69 (15,9)

52 (12,0)

N/A

13 (3,0)

UNCOVER-2 and -3 pooled

N=734

N=729

N=739

N=360

Reacciones en el lugar de la inyección, n (%)a

127 (17,3)

97 (13,3)

121 (16,4)

13 (3,6)

Abreviaturas: ETN = etanercept; IXE = ixekizumab; N/A = no aplica; PBO = placebo; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas.

a El término incluye todas las reacciones en el lugar de la inyección, es decir, reacción, eritema, dolor, prurito, induración, urticaria, nódulo, edema, erupción, hipersensibilidad, cardenales e inflamación.

Ensayos clínicos de artritis psoriásica

Se notificaron reacciones en el lugar de la inyección en el 18% (40/229) de los pacientes tratados con el régimen posológico recomendado durante el periodo de tratamiento doble ciego de 24 semanas de SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2. Se notificaron reacciones en el lugar de la inyección en el 5% de los pacientes del grupo de tratamiento con placebo durante el mismo periodo de tratamiento. 5,6

La mayoría de las ISR fueron de intensidad leve o moderada.7,8 Solo el 0,4% de los pacientes interrumpió el tratamiento con ixekizumab debido a las ISR, un porcentaje similar a la tasa de interrupción del tratamiento en el caso de los pacientes que recibieron placebo (0,4%).6

La frecuencia de las ISR disminuyó a lo largo del tiempo (16,8% en las primeras 12 semanas y 1,7% durante las semanas de la 72 a la 84; los datos llegan hasta el 15 de septiembre de 2016 en el caso de SPIRIT-P1 y hasta el 30 de septiembre de 2016 en el caso de SPIRIT-P2).6

Referencias

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Gordon K, Blauvelt A, Langley RG, et al. Ixekizumab for treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: 12-week results from a phase 3 study (UNCOVER-1). Poster presented at: 23rd World Congress of Dermatology; June 8-13, 2015; Vancouver, Canada.

3. Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

4. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

5. Mease PJ, Burmester G, Moriarty SR, et al. Safety of ixekizumab during 24 weeks of treatment in subjects with active psoriatic arthritis: Integrated safety analysis of two randomized, placebo controlled, phase 3 clinical trials. Poster presented at: 2017 American College of Rheumatology (ACR)/Association of Rheumatology Health Professionals (ARHP) Annual Meeting; November 3-8, 2017; San Diego, CA.

6. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

7. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

8. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

Glosario

ISR = reacciones en el lugar de inyección (por sus siglas en inglés "injection site reactions")

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

Fecha última revisión: 2019 M05 06

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