Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

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Taltz (Ixekizumab): Impacto en la psoriasis de uñas: artritis psoriásica

En los ensayos clínicos SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2, el tratamiento con ixekizumab supuso una mejoría importante en la psoriasis ungueal.

En los ensayos clínicos SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 en pacientes con artritis psoriásica activa, el tratamiento con ixekizumab supuso una mejoría importante en la psoriasis ungueal en comparación con el placebo (PBO) en la semana 12, y se continuó observando mejoría hasta las semanas 24 y 52.1-3

Aproximadamente el 70 % y el 65 % de los pacientes de los estudios SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 presentaban psoriasis ungueal en el período inicial, respectivamente.1,2

En ambos ensayos clínicos se utilizó la escala NAPSI para evaluar la gravedad de la psoriasis en el lecho y la matriz ungueales, en función del área de afectación. La puntuación varía entre 0 y 80.1

En ambos ensayos se evaluó la variación de la puntuación en la escala NAPSI respecto al período inicial en comparación con el placebo en los pacientes que presentaban afectación ungueal en el período inicial (es decir, una puntuación basal en la escala NAPSI > 0).

La evaluación mediante la escala NAPSI en pacientes con afectación ungueal inicial era un objetivo secundario predefinido del estudio SPIRIT-P1, y un objetivo exploratorio predefinido del estudio SPIRIT-P2.1,2

El estudio SPIRIT-P1 (N = 417) es un ensayo de fase 3, con enmascaramiento doble, comparativo con un placebo y un tratamiento activo, de 24 semanas de duración y con un período de ampliación de hasta 3 años, en pacientes con artritis psoriásica activa que no hayan recibido anteriormente FARMEb.1

El estudio SPIRIT-P2 (N = 363) es un ensayo de fase 3, con enmascaramiento doble y comparativo con un placebo, de 24 semanas de duración y con un período de ampliación de hasta 3 años, en pacientes con artritis psoriásica activa que presenten una respuesta insuficiente o intolerancia a uno o dos iFNT.2

Según se muestra en la figura 1 “Media de la mejoría de la psoriasis ungueal (NAPSI) en el ensayo clínico SPIRIT-P1 (sin tratamiento biológico)” y en la figura 2 “Media de la mejoría en la psoriasis ungueal (NAPSI) en el ensayo clínico SPIRIT-P2 (con tratamiento previo con iFNT)”, en las semanas 12 y 24 de ambos estudios SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 se observó una mayor disminución en la media de la puntuación de la escala NAPSI en comparación con el placebo.

Según se muestra en la figura 3 “Eliminación completa de la psoriasis ungueal (NAPSI = 0) en las semanas 12 y 24 del ensayo clínico SPIRIT-P1 (sin tratamiento biológico)”, hasta la semana 24 se observó una mayor diferencia numérica en el número de pacientes que presentaron una puntuación de 0 en la escala NAPSI (sin afectación ungueal) en todos los pacientes que recibieron ixekizumab, en comparación con el placebo. En la semana 12, las diferencias entre ambos grupos de tratamiento y el placebo fueron estadísticamente significativas, mientras que en la semana 24 solo lo fueron para el grupo de tratamiento de administración cada dos semanas.1

Según se muestra en la figura 4 “Eliminación completa de la psoriasis ungueal (NAPSI = 0) en la semana 24 del ensayo clínico SPIRIT-P2 (con tratamiento previo con iFNT)”, en la semana 24 se observó una diferencia estadísticamente significativa en el número de pacientes que alcanzaron una puntuación de 0 en la escala NAPSI.4

  • En la semana 12, se observó una disminución de 8,4 puntos y de 7,7 puntos en la escala NAPSI cuando el fármaco se administró cada 4 o cada 2 semanas, respectivamente.

  • En la semana 24, se observó una disminución de 14,0 puntos y de 15,5 puntos en la escala NAPSI cuando el fármaco se administró cada 4 o cada 2 semanas, respectivamente.

Los datos correspondientes a la semana 52 muestran una alta respuesta clínica sostenida, tanto desde el punto de vista de la disminución de la puntuación en la escala NAPSI respecto al período inicial como de la consecución de una puntuación de 0 en esta escala. Véase la tabla 1 “Tasas de disminución en la puntuación de la escala NAPSI y consecución de una puntuación de 0 en esta escala en la semana 52”.

Figura 1. Media de la mejoría de la psoriasis ungueal (NAPSI) en el ensayo clínico SPIRIT-P1 (sin tratamiento biológico)1

Siglas y abreviaturas: C2S = cada dos semanas; C4S = cada cuatro semanas; IXE = ixekizumab; NAPSI = índice de la gravedad de la psoriasis ungueal; PBO = placebo.
Notas: Las puntuaciones de la escala NAPSI varían entre 0 (sin psoriasis ungueal) y 80 (psoriasis ungueal grave).
En los análisis se consideró a los pacientes que en el período inicial presentaran psoriasis ungueal (NAPSI > 0).
La media de las puntuaciones iniciales en la escala NAPSI varió entre 20 y 25 en los distintos grupos de tratamiento.
Todas las comparaciones entre IXE y el PBO fueron estadísticamente significativas (p <0,05) en la semana 12 y en todos los momentos posteriores.

Los criterios de valoración continuos se analizaron mediante un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.

*p<0,05.



Figura 2. Media de la mejoría en la psoriasis ungueal (NAPSI) en el ensayo clínico SPIRIT-P2 (con tratamiento previo con iFNT)4

Siglas y abreviaturas: C2S = cada dos semanas; C4S = cada cuatro semanas; iFNT = inhibidor del factor de necrosis tumoral; IXE = ixekizumab; MMC = media de los mínimos cuadrados; NAPSI = índice de la gravedad de la psoriasis ungueal; PBO = placebo

Notas: Todos los pacientes del estudio SPIRIT-P2 habían recibido previamente inhibidores del factor de necrosis tumoral (iFNT) y habían presentado una respuesta insuficiente o intolerancia a uno o dos iFNT.
Las puntuaciones de la escala NAPSI varían entre 0 (sin psoriasis ungueal) y 80 (psoriasis ungueal grave).
En los análisis se consideró a los pacientes que en el período inicial presentaran psoriasis ungueal (NAPSI > 0).
La media de las puntuaciones iniciales en la escala NAPSI varió entre 24 y 30 en los distintos grupos de tratamiento.
Todas las comparaciones entre IXE y el PBO fueron estadísticamente significativas (p <0,05) en la semana 12 y en todos los momentos posteriores.

Los criterios de valoración continuos se analizaron mediante un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.

*p<0,05



Figura 3. Eliminación completa de la psoriasis ungueal (NAPSI = 0) en las semanas 12 y 24 del ensayo clínico SPIRIT-P1 (sin tratamiento biológico)1

Siglas y abreviaturas: C4S = cada cuatro semanas; IXE = ixekizumab; NAPSI = índice de la gravedad de la psoriasis ungueal; PBO = placebo.
Notas: En los análisis se consideró a los pacientes que en el período inicial presentaran psoriasis ungueal (NAPSI > 0).

Los criterios de valoración continuos se analizaron mediante un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
*p≤0,01 vs. PBO; p<0,01 vs. PBO; p<0,025 vs. PBO.



Figura 4. Eliminación completa de la psoriasis ungueal (NAPSI = 0) en la semana 24 del ensayo clínico SPIRIT-P2 (con tratamiento previo con iFNT)4

Siglas y abreviaturas: C4S = cada cuatro semanas; IC = intervalo de confianza; iFNT = inhibidor del factor de necrosis tumoral; IXE = ixekizumab; NAPSI = índice de la gravedad de la psoriasis ungueal; PBO = placebo.
Notas: Todos los pacientes del estudio SPIRIT-P2 habían recibido previamente inhibidores del factor de necrosis tumoral (iFNT) y habían presentado una respuesta insuficiente o intolerancia a uno o dos iFNT.
En los análisis se consideró a los pacientes que en el período inicial presentaran psoriasis ungueal (NAPSI > 0).

Los datos ausentes se imputaron asumiendo que el paciente no había respondido al tratamiento.
*p<0,05 vs. PBO; †p<0,0001 vs. PBO de acuerdo con la prueba exacta de Fisher.



Tabla 1. Tasas de disminución en la puntuación de la escala NAPSI y consecución de una puntuación de 0 en esta escala en la semana 52

  

SPIRIT-P1 (pacientes que no habían recibido FARMEb) 

SPIRIT-P2 (respuesta insuficiente o intolerancia a iFNT)

IXE C4S 

N = 107

IXE C2S 

N = 103

IXE C4S 

N = 122

IXE C4S 

N = 123

Media de la variación (DT) en la escala NAPSI respecto al período basal

-15,9 (18,3) 

-20,0 (20,8)

-15,2 (19,7)

-14,4 (19,0)

NAPSI=0 

n/Nx (%)

30/69 (43,5)

28/74 (37,8)

41/89 (46,1)

24/74 (32,4)

Siglas y abreviaturas: C2S = cada 2 semanas, C4S = cada 4 semanas; DT = desviación típica; FARMEb = fármacos biológicos antirreumáticos modificadores de la enfermedad; iFNT = inhibidor del factor de necrosis tumoral; IXE = ixekizumab; N (Nx) = número de pacientes en el grupo de tratamiento; NAPSI = índice de gravedad de la psoriasis ungueal.

a Los datos ausentes se imputaron asumiendo que el paciente no había respondido al tratamiento (variables categóricas) o mediante la traslación modifica de la observación basal (variables continuas).



Psoriasis en placas

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas moderada o grave tributarios de tratamiento sistémico.5

Artritis psoriásica

Ixekizumab, en monoterapia o en politerapia con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que no hayan respondido suficientemente a uno o más de un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) o no lo toleren.5

Referencias

1. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

2. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

3. Merola JF, Kishimoto M, Adams D, et al. Ixekizumab improves nail and skin psoriasis through 52 weeks of treatment in patients with active psoriatic arthritis: Results from two randomized, double-blind, phase 3 clinical trials (SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2). Abstract presented at: 5th World Psoriasis and Psoriatic Arthritis Conference, June 27-30, 2018; Stockholm, Sweden.

4. Kristensen L, Merola JF, Dutz J, et al. Ixekizumab improves nail and skin lesions in patients with active psoriatic arthritis and prior TNF inadequate response. Poster presented at: European League Against Rheumatism; June 14-17, 2017; Madrid, Spain.

5. Ficha técnica de Taltz. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos.

Glosario

AP = artritis psoriásica

C2S = cada 2 semanas

C4S = cada 2 semanas

DT = desviación típica

EMA = Agencia Europea de Medicamentos

FARMEb = fármaco biológico antirreumático modificador de la enfermedad

iFNT = inhibidor del factor de necrosis tumoral

MMC = media de los mínimos cuadrados

NAPSI = índice de la gravedad de la psoriasis ungueal

PBO = placebo



Fecha última revisión: 2017 M12 01

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