Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): ¿Hay alguna diferencia entre la frecuencia de reacciones en el lugar de inyección con el autoinyector en comparación con la jeringa precargada?

En un ensayo realizado en participantes sanos que usaron la formulación original de ixekizumab, el autoinyector o la jeringa precargada no tuvieron diferencias significativas en la intensidad del dolor en el lugar de la inyección.

ES_cFAQ_IXE040_X2_INJECTION_SITE_REACTIONS_AUTOINJECTOR_PREFILLED_SYRINGE_PsO_CITRATE_FREE
ES_cFAQ_IXE040_X2_INJECTION_SITE_REACTIONS_AUTOINJECTOR_PREFILLED_SYRINGE_PsO_CITRATE_FREE
es

Ensayo en participantes sanos utilizando la formulación sin citrato de ixekizumab

Ningún ensayo ha comparado directamente las reacciones en el lugar de la inyección con el autoinyector frente a la jeringa precargada con la formulación de ixekizumab sin citrato.

El ensayo RHCK evaluó si el tipo de dispositivo (autoinyector o jeringa precargada) tuvo un impacto en el dolor en el lugar de la inyección con la formulación comercial original de ixekizumab en participantes sanos.1

La formulación original de ixekizumab también se utilizó en un ensayo realizado en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave que evaluó el efecto de la administración del fármaco mediante autoinyector y jeringa precargada sobre la farmacocinética de ixekizumab.2

Los resultados del ensayo RHCK demostraron que no hay una diferencia estadísticamente significativa en la intensidad del dolor en el lugar de inyección según la puntuación total medida con el cuestionario SF-MPQ (Short Form McGill Pain Questionnaire, por sus siglas en inglés) y la escala analógica visual (VAS, "visual analog scale", por sus siglas en inglés) de SF-MPQ después de una sola inyección. El ensayo RHCK se realizó con un diseño de estudio cruzado en el que los participantes (N=78) se asignaron al azar en una proporción de 1:1:1:1 para recibir inyecciones a través de 1 de 4 dispositivos diferentes y actuaron como su propio control.1

Los dispositivos evaluados fueron

  • el autoinyector original (velocidad de inyección rápida, aguja visible) con ixekizumab 80 mg,
  • un autoinyector modificado (velocidad de inyección lenta, aguja oculta) con ixekizumab 80 mg,
  • jeringa precargada original (aguja visible) con ixekizumab 80 mg, y
  • un dispositivo similar al autoinyector original (velocidad de inyección rápida, aguja visible) con placebo.1

La Puntuación media del dolor en el cuestionario SF-MPQ VAS durante 240 minutos después de la inyección para cada dispositivo en el ensayo RHCK. muestra la puntuación media de SF-MPQ VAS durante 240 minutos después de la inyección para cada dispositivo.1

Puntuación media del dolor en el cuestionario SF-MPQ VAS durante 240 minutos después de la inyección para cada dispositivo en el ensayo RHCK.1

Descripción de la figura 1. Para los 4 dispositivos, la puntuación media del dolor en la escala analógica visual del Cuestionario de dolor de McGill (SF-MPQ VAS) fue más alta en el momento de la inyección (0 minutos después de la inyección) y disminuyó rápidamente durante los primeros 15 minutos después de la inyección, y continuó disminuyendo hasta que estuvo cerca de cero a los 60 minutos después de la inyección.

Abreviaturas: AI = autoinyector; PFS = jeringa precargada; EVA = escala analógica visual.

Ensayo farmacocinético en pacientes con psoriasis usando la formulación original de ixekizumab

Ixekizumab se puede administrar mediante una jeringa precargada o un autoinyector.3 En los ensayos UNCOVER, la jeringa precargada se utilizó para pacientes asignados al azar al tratamiento con ixekizumab.

El estudio UNCOVER-A evaluó el efecto de la administración del fármaco, ya sea mediante autoinyector o jeringa precargada, sobre la farmacocinética de ixekizumab.2 Aunque el estudio no fue diseñado para comparar la eficacia y la seguridad entre los dispositivos, también se evaluaron la eficacia y la seguridad a lo largo del ensayo clínico.

Las frecuencias de eventos indicadas a continuación  representan la proporción de personas que experimentaron, al menos una vez, un acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento (AAAT) del tipo mencionado.

  • Durante el período de tratamiento de 12 semanas, 16 pacientes del grupo del autoinyector (15,7 %) y 10 pacientes (9,8 %) del grupo de la jeringa precargada informaron una reacción en el lugar de la inyección (término de alto nivel).1
  • 10 AAATs estaban posiblemente relacionados con el autoinyector, mientras que 1 AAAT estaba posiblemente relacionado con la jeringa precargada, según informó el investigador.2

Los AAAT, definidos como eventos que ocurrieron por primera vez o empeoraron en gravedad, en relación con el valor inicial, en cualquier momento durante un estudio clínico, fueron evaluados utilizando los términos del Diccionario médico para actividades reguladoras. Los acontecimientos adversos informados durante los estudios no fueron causados necesariamente por la terapia y las frecuencias no reflejan la evaluación de causalidad del investigador.

Referencias

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Duffin KC, Bagel J, Bukhalo M, et al. Phase 3, open-label, randomized study of the pharmacokinetics, efficacy and safety of ixekizumab following subcutaneous administration using a prefilled syringe or an autoinjector in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (UNCOVER-A). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(1):107-113. https://doi.org/10.1111/jdv.13768

3Shear NH, Paul C, Blauvelt A, et al. Safety and tolerability of ixekizumab: integrated analysis of injection-site reactions from 11 clinical trials. J Drugs Dermatol. 2018;17(2):200-206. http://jddonline.com/articles/dermatology/S1545961618P0200X

Fecha última revisión: 10 de marzo de 2022


Pregunte a Lilly

Teléfono o Correo electrónico

Si necesita información acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición por teléfono o en siguiente correo electrónico:
medica_informacion@lilly.com

Disponible de lunes a viernes, 9AM - 5PM Excepto festivos

O puede

Conversación online activado

Conversacion online desactivado

Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Solicita