Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): farmacocinética, eficacia y seguridad de la pluma autoinyectora y de la jeringuilla precargada

La farmacocinética de ixekizumab por vía subcutánea es similar cuando se administra mediante jeringuilla precargada o pluma autoinyectora.

Indicaciones terapéuticas y posología

Por favor diríjase a la ficha técnica de Taltz para consultar toda la información referida a las indicaciones y sus respectivas posologías.1

Información detallada sobre los dispositivos de administración de ixekizumab

Farmacocinética

  • Se llevó a cabo un estudio de fase 3, abierto (UNCOVER-A), en el que se incluyeron 204 pacientes con psoriasis en placas moderada o grave con el objetivo principal de evaluar el efecto de los dispositivos de administración del fármaco (pluma autoinyectora o jeringuilla precargada) sobre la farmacocinética de ixekizumab. El perfil de seguridad y eficacia de ambos dispositivos de administración de ixekizumab concordó con los datos recogidos en los ensayos fundamentales de fase 3.2,3

  • En este estudio de fase 3 sin enmascaramiento de 12 semanas de duración se aleatorizó a los pacientes al tratamiento con ixekizumab, administrado mediante pluma autoinyectora (n = 102) o jeringuilla precargada (n = 102). La dosis inicial de ixekizumab fue de 160 mg en la semana 0, y posteriormente se administraron 80 mg Q2W. De los 204 pacientes aleatorizados, 98 pacientes del grupo de administración con la pluma autoinyectora y 94 pacientes del grupo de administración con la jeringuilla precargada presentaron datos FC evaluables y se incluyeron en los análisis FC.2 

  • En la Figura 1 se muestra la concentración sérica media de ixekizumab durante los primeros 14 días posteriores a la administración de una dosis de 160 mg por vía s.c. mediante uno de estos dos dispositivos.

Figura 1. Perfiles de la concentración sérica media (+/- DT) de ixekizumab frente al tiempo con la pluma autoinyectora y la jeringuilla precargada durante los primeros 14 días 2

  • En la Tabla 1 se resumen los parámetros FC con ambos dispositivos de administración.

Tabla 1. Resumen de los parámetros farmacocinéticos de ixekizumab en suero con una jeringuilla precargada o un apluma autoinyectora2

Parámetro FC (IC del 90 %)

IXE 80 mg Q2W JPC

N=94

IXE 80 mg Q2W 
Pluma autoinyectora

N=98

Cociente/mediana de la diferencia entre la pluma autoinyectora y la jeringuilla precargada

Cmáx, µg/mL 

15,0 (13,9-16,1)

14,8 (13,8-15,9)

0,97 (0,89-1,06)a

Tmáx, día

3,97 (1,88-13,96)b

4,00 (1,88-14,01)b

0,046 (0,01-0,09)c

AUC0-tlast,µg x día/mLd

157 (147-168)

154 (144-165)

0,97 (0,89-1,05)a

Siglas y abreviaturas: ABC0-tlast = área bajo la curva hasta el último punto temporal; Q2SW = cada 2 semanas, Cmáx = concentración plasmática máxima; FC = farmacocinética; IXE = ixekizumab; JPC = jeringuilla precargada; Tmáx = tiempo transcurrido hasta la Cmáx.

a Cociente entre las medias geométricas de los mínimos cuadrados con la pluma autoinyectora y la JPC (IC del 90 %)

b Mediana (mínimo-máximo)

c Mediana de la diferencia entre la pluma autoinyectora y la JPC (IC del 90 %)

d El ABC0-tlast equivale al ABC0–14 días, donde el último punto temporal es 14 días ± 24 h.

Eficacia y seguridad

  • En la semana 12 la mejoría porcentual media en el índice PASI fue del

    • 89,3 % (IC del 95 %: 83,8–94,9) con la JPC, y del

    • 86,9 % (IC del 95 %: 82,2–91,6) con la pluma autoinyectora (p<0,001 frente al período inicial para ambos grupos [extrapolación modificada de la observación inicial]).3

  • Porcentajes similares de pacientes de los grupos de administración con la JPC y la pluma autoinyectora notificaron AAST y AAG (Tabla 2).2

Tabla 2. Seguridad de ixekizumab cuando se administra mediante jeringuilla precargada o pluma autoinyectora durante un período de tratamiento de 12 semanas, población para el análisis de los datos de seguridad2

 

IXE 80 mg Q2W JPC

N=102

IXE 80 mg Q2W Pluma autoinyectora

N=102

Interrupción por un AA, n (%)

2 (2,0%)

1 (1,0%)

AAAT

51 (50,0%)

46 (45,1%)

Leve

23 (22,5%)

25 (24,5%)

Moderado

25 (24,5%)

17 (16,7%)

Grave

3 (2,9%)

4 (3,9%)

AAG

3 (2,9%)

4 (3,9%)

Siglas y abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; AAG = acontecimiento adverso grave; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; Q2W = cada dos semanas; IXE = ixekizumab; JPC = jeringuilla precargada.

  • La JPC comercializada funciona de la misma forma que la JPC utilizada en este ensayo clínico. Las características adicionales de la JPC comercializada tienen como objetivo mejorar su usabilidad y confianza en su uso. Estas características incluyen


    • una lengüeta mayor para el pulgar

    • pestañas de mayor tamaño para los dedos con bordes elastoméricos

    • un tubo cuadrangular grande, y

    • un capuchón de aguja de gran tamaño.4

Referencias

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Duffin KC, Bagel J, Bukhalo M, et al. Phase 3, open-label, randomized study of the pharmacokinetics, efficacy and safety of ixekizumab following subcutaneous administration using a prefilled syringe or an autoinjector in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (UNCOVER-A) [abstract]. J Eur Acad Dermatol Vernereol. 2017;31(1):107-113. http://dx.doi.org/doi:10.1111/jdv.13768

3. Duffin KC, Bagel J, Bukhalo M, et al. Comparison of the pharmacokinetics of ixekizumab following subcutaneous administration using a prefilled syringe versus an autoinjector in patients with moderate-to-severe psoriasis over 12 weeks. Poster presented at the 74th Meeting of The American Academy of Dermatology, March 4-8, 2016.

4. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

AAG = acontecimiento adverso grave

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

Q2W = cada 2 semanas

FC = farmacocinética

JPC = jeringuilla precargada

mBOCF = extrapolación (modificada) de la observación inicial

PASI = índice de gravedad y área de la psoriasis

s.c. = subcutáneo

Fecha última revisión: 2018 M10 09


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