Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

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Taltz® (ixekizumab): farmacocinética, eficacia y seguridad de la pluma autoinyectora y de la jeringuilla precargada

La farmacocinética de ixekizumab por vía subcutánea es similar cuando se administra mediante jeringuilla precargada o pluma autoinyectora.

Información detallada sobre los dispositivos de administración de ixekizumab

Farmacocinética

  • Se llevó a cabo un estudio de fase 3, sin enmascaramiento (UNCOVER-A), en el que se incluyeron 204 pacientes con psoriasis en placas moderada o grave con el objetivo principal de evaluar el efecto de los dispositivos de administración del fármaco (pluma autoinyectora o jeringuilla precargada) sobre la farmacocinética de ixekizumab. El perfil de seguridad y eficacia de ambos dispositivos de administración de ixekizumab concordó con los datos recogidos en los ensayos fundamentales de fase 3.1,2

  • En este estudio de fase 3 sin enmascaramiento de 12 semanas de duración se aleatorizó a los pacientes al tratamiento con ixekizumab, administrado mediante pluma autoinyectora (n = 102) o jeringuilla precargada (n = 102). La dosis inicial de ixekizumab fue de 160 mg en la semana 0, y posteriormente se administraron 80 mg C2S. De los 204 pacientes aleatorizados, 98 pacientes del grupo de administración con la pluma autoinyectora y 94 pacientes del grupo de administración con la jeringuilla precargada presentaron datos FC evaluables y se incluyeron en los análisis FC.1 

Figura 1. Perfiles de la concentración sérica media (+/- DT) de ixekizumab frente al tiempo con la pluma autoinyectora y la jeringuilla precargada durante los primeros 14 días 1

 


Tabla 1. Resumen de los parámetros farmacocinéticos de ixekizumab en suero con una jeringuilla precargada o un apluma autoinyectora1

Parámetro FC (IC del 90 %)

IXE 80 mg C2S JPC

N=94

IXE 80 mg C2S
Pluma autoinyectora

N=98

Cociente/mediana de la diferencia entre la pluma autoinyectora y la jeringuilla precargada

Cmáx, µg/mL 

15,0 (13,9-16,1)

14,8 (13,8-15,9)

0,97 (0,89-1,06)a

Tmáx, día

3,97 (1,88-13,96)b

4,00 (1,88-14,01)b

0,046 (0,01-0,09)c

AUC0-tlast,µg x día/mLd

157 (147-168)

154 (144-165)

0,97 (0,89-1,05)a

Siglas y abreviaturas: ABC0-tlast = área bajo la curva hasta el último punto temporal; C2S = cada 2 semanas, Cmáx = concentración plasmática máxima; FC = farmacocinética; IXE = ixekizumab; JPC = jeringuilla precargada; Tmáx = tiempo transcurrido hasta la Cmáx.

a Cociente entre las medias geométricas de los mínimos cuadrados con la pluma autoinyectora y la JPC (IC del 90 %)

b Mediana (mínimo-máximo)

c Mediana de la diferencia entre la pluma autoinyectora y la JPC (IC del 90 %)

d El ABC0-tlast equivale al ABC0–14 días, donde el último punto temporal es 14 días ± 24 h.

Eficacia y seguridad

  • En la semana 12 la mejoría porcentual media en el índice PASI fue del

    • 89,3 % (IC del 95 %: 83,8–94,9) con la JPC, y del

    • 86,9 % (IC del 95 %: 82,2–91,6) con la pluma autoinyectora (p<0,001 frente al período inicial para ambos grupos [extrapolación modificada de la observación inicial]).2

Tabla 2. Seguridad de ixekizumab cuando se administra mediante jeringuilla precargada o pluma autoinyectora durante un período de tratamiento de 12 semanas, población para el análisis de los datos de seguridad1

 

IXE 80 mg C2S JPC

N=102

IXE 80 mg C2S Pluma autoinyectora

N=102

Interrupción por un AA, n (%)

2 (2,0%)

1 (1,0%)

AAST

51 (50,0%)

46 (45,1%)

Leve

23 (22,5%)

25 (24,5%)

Moderado

25 (24,5%)

17 (16,7%)

Grave

3 (2,9%)

4 (3,9%)

AAG

3 (2,9%)

4 (3,9%)

Siglas y abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; AAG = acontecimiento adverso grave; AAST = acontecimiento adverso surgido durante el tratamiento; C2S = cada dos semanas; IXE = ixekizumab; JPC = jeringuilla precargada.

  • La JPC comercializada funciona de la misma forma que la JPC utilizada en este ensayo clínico. Las características adicionales de la JPC comercializada tienen como objetivo mejorar su usabilidad y confianza en su uso. Estas características incluyen


    • una lengüeta mayor para el pulgar

    • pestañas de mayor tamaño para los dedos con bordes elastoméricos

    • un tubo cuadrangular grande, y

    • un capuchón de aguja de gran tamaño.3

Indicaciones terapéuticas

Psoriasis en placas

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.4

La dosis recomendada es de 160 mg por inyección subcutánea (dos inyecciones de 80 mg) en la semana 0, seguido de 80 mg (una inyección) en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12, seguido de una dosis de mantenimiento de 80 mg (una inyección) cada 4 semanas.4

Artritis psoriásica

Ixekizumab, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta insuficiente o intolerantes a uno o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).4

La dosis recomendada es de 160 mg por inyección subcutánea (dos inyecciones de 80 mg) en la semana 0, seguido de 80 mg (una inyección) cada 4 semanas. 4

Para pacientes con artritis psoriásica que padecen psoriasis en placas de moderada a grave de forma concomitante, la dosis recomendada es la misma que para psoriasis en placas.4

Referencias

1. Duffin KC, Bagel J, Bukhalo M, et al. Phase 3, open-label, randomized study of the pharmacokinetics, efficacy and safety of ixekizumab following subcutaneous administration using a prefilled syringe or an autoinjector in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (UNCOVER-A). JEADV. 2017;31(1):107-113. http://dx.doi.org/doi:10.1111/jdv.13768

2. Duffin KC, Bagel J, Bukhalo M, et al. Comparison of the pharmacokinetics of ixekizumab following subcutaneous administration using a prefilled syringe versus an autoinjector in patients with moderate-to-severe psoriasis over 12 weeks. Poster presented at the 74th Meeting of The American Academy of Dermatology, March 4-8, 2016.

3. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

4. Taltz [Summary of Product Characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AAG = acontecimiento adverso grave

AAST = acontecimiento adverso surgido durante el tratamiento

C2S = cada 2 semanas

FC = farmacocinética

JPC = jeringuilla precargada

mBOCF = extrapolación (modificada) de la observación inicial

PASI = índice de gravedad y área de la psoriasis

s.c. = subcutáneo

Fecha última revisión: 2018 M10 09

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