Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): Escalas de psoriasis genital y resultados percibidos por el paciente (PRO)

Ixekizumab demostró una eficacia significativa en comparación con el placebo en distintos criterios de valoración de la psoriasis genital.

Información sobre los ensayos clínicos

  • En los ensayos clínicos pivotales de fase 3 en la indicación de psoriasis (UNCOVER-1, -2 y -3) no se excluyó a los pacientes con psoriasis flexural, seborreica o psoriasis genital. Sin embargo, en estos ensayos no se midió la presencia o la ausencia de afectación flexural, seborreica o genital ni se recogieron datos relativos a su intensidad y mejoría.1

IXORA-Q

  • En un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (IXORA-Q) se evaluaron la seguridad y la eficacia de ixekizumab en pacientes con psoriasis genital moderada o grave.2

  • En la Figura 5 se presenta una breve descripción del diseño del ensayo IXORA-Q.

  • El objetivo del ensayo clínico fue comparar la eficacia de ixekizumab con la del placebo en pacientes con psoriasis genital de moderada a grave durante 12 semanas de tratamiento.2

  • Los principales criterios de inclusión fueron:

    • pacientes de ambos sexos con una edad mínima de 18 años,

    • psoriasis en placas crónica al menos durante 6 meses,

    • psoriasis en placas en una zona distinta a la genital,

    • sPGA-G ≥3,

    • sPGA ≥3,

    • afectación ≥1 % de la superficie corporal y

    • ausencia de respuesta o intolerancia al menos a 1 tratamiento tópico para la PG (corticoesteroides, inhibidores de la calcineurina o análogos de la vitamina D).2,3

  • El criterio principal de valoración (de acuerdo con una estrategia de contención [gated]) fue la proporción de pacientes que en la semana 12 presentaron una respuesta de "sin psoriasis" o "psoriasis mínima" en la sPGA de los genitales (sPGA de los genitales de 0/1) incluidos:

    • los labios mayores, los labios menores, el perineo (mujeres) y

    • el pene, el escroto y el perineo (varones).2,3

  • Los principales criterios secundarios de valoración (de acuerdo con una estrategia de contención [gated]) en la semana 12 fueron la proporción de pacientes que:

    • alcanzaron una sPGA global (0,1),

    • experimentaron al menos una mejoría de 3 puntos en la puntuación NRS de picor de la psoriasis genital (un componente de la puntuación total de la escala GPSS) y

    • alcanzaron una puntuación en el ítem 2 del GenPs-SFQ de 0 o 1.2

Escalas y criterios de valoración de la psoriasis genital

Un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con ixekizumab alcanzaron una reducción en los resultados percibidos por el paciente (dolor genital, picor genital, impacto de la psoriasis genital sobre la actividad sexual e índice de calidad de vida en dermatología [DLQI]).4

  • La Tabla 1 explica las escalas y los ítems específicos de cada escala utilizados para medir los criterios secundarios de valoración de la respuesta de la psoriasis genital al tratamiento con ixekizumab en el ensayo IXORA-Q. Ningún análisis aparte del descrito en esta respuesta para la puntución (0,1) del ítem 2 del GenPs-SFQ en la semana 12 se realizaron de acuerdo con una estrategia de contención (gated).2

  • La "actividad sexual" no se limitaba a mantener relaciones sexuales, sino que también incluía actividades como la masturbación.5

Tabla 1. IXORA-Q: Escalas de la psoriasis genital para los resultados percibidos por el paciente

Escala

Pregunta

Puntuación mínima

Puntuación máxima

GPSS6

Puntuaciones numéricas: 
picor, dolor, molestias, escozor, quemazón, enrojecimiento, descamación y llagas

También incluye una puntuación total (intervalo 0-80)

0, “nada”

10, “el peor imaginable”

ítem 2 del GenPs-SFQ7

En la última semana, ¿con qué frecuencia la psoriasis genital le limitó la frecuencia de la actividad sexual?”

0, “nunca”

4, “siempre”

Ítem 9 del DLQI5

En la última semana, ¿en qué medida la piel le ha producido dificultades durante las relaciones sexuales?”

0, “en absoluto”

3, “muchísimo”

GPSIS-evitación5

En la última semana, ¿con qué frecuencia evito la actividad sexual por los síntomas de la psoriasis genital?”

1, “nunca”

5, “siempre”

GPSIS-impacto5

En la última semana, ¿cómo valoraría el nivel (grado) de empeoramiento de los síntomas de psoriasis genital durante la actividad sexual o tras esta?”

1, “muy bajo o nada en absoluto”

5, “muy alto”

Siglas y abreviaturas: DLQI = índice de calidad de vida en dermatología; GenPs-SFQ = cuestionario sobre la frecuencia sexual con psoriasis genital; GPSIS = escala del impacto sexual de la psoriasis genital; GPSS = escala de síntomas de la psoriasis genital.
NOTE: La "actividad sexual" no se limitaba a mantener relaciones sexuales, sino que también incluía actividades como la masturbación.

Escala de síntomas de la psoriasis genital

  • El tratamiento con ixekizumab se asoció con una mejoría significativa en la puntuación total de la GPSS en comparación con el placebo, en un plazo de 1 semana y hasta la semana 12, según se muestra en la Figura 1.5

  • Ixekizumab fue superior al placebo desde el punto de vista de todos los componentes individuales de la escala GPSS, en un plazo de 1 semana y hasta la semana 12.8

Figura 1. IXORA-Q: variación de la puntuación total de la escala GPSS entre el período inicial y la semana 12, población por ITT, MMMR5

Siglas y abreviaturas: GPSS = escala de síntomas de la psoriasis genital; ITT = intención de tratar; IXE Q2W = 80 mg de ixekizumab cada 2 semanas; MMC = media de mínimos cuadrados; MMMR = análisis mediante modelos mixtos para medidas repetidas; PBO = placebo.
p<0,001 frente al PBO

La media del cambio respecto al período inicial en la puntuación GPSS total hasta la semana 52 fue de -30,8 (22,1) en los pacientes que recibieron tratamiento de forma continuada con ixekizumab desde la semana 0 hasta la semana 52 (n=75).9 

Cuestionario sobre la frecuencia sexual con psoriasis genital

Un número significativamente mayor de pacientes tratados con ixekizumab y que en el período inicial presentaban una puntuación ≥2 en el ítem 2 del cuestionario GenPs-SFQ alcanzaron en la semana 12 una puntuación de (0,1) en dicho ítem (lo que indica que la psoriasis genital nunca o en raras ocasiones limitó la actividad sexual) (véase la Figura 2).2 

Figura 2. IXORA-Q: Puntuación de (0,1) en el ítem 2 del cuestionario GenPS-SFQ hasta la semana 12, INR, población por ITT con una puntuación  ≥2 en el ítem 2 del cuestionario GenPs-SFQ en el período inicial10

Siglas y abreviaturas: GenPs-SFQ = cuestionario sobre la frecuencia sexual con psoriasis genital; INR = imputación de no respondedor; ITT = intención de tratar; IXE Q2W = 80 mg de ixekizumab cada 2 semanas; PBO = placebo.
* p<0,05; p<0,01; p<0,001

En los pacientes tratados de forma continuada con ixekizumab (n=75), el 76 % alcanzaron una puntuación (0,1) en el ítem 2 del GenPS-SFQ.9

Ítem 9 del índice de calidad de vida en dermatología

  • Los pacientes que recibieron ixekizumab mostraron una mejoría significativa en la puntuación (0,1) del ítem 9 del índice DLQI desde la semana 2 hasta la semana 12.5

  • Según se muestra en la Figura 3, las tasas de respuesta para los pacientes que en la semana 12 alcanzaron puntuaciones de 0 o 1 en el ítem 9 del DLQI se mantuvieron a lo largo de las 52 semanas de tratamiento con ixekizumab.11

Debe señalarse que en esta respuesta se incluyen diferentes pautas posológicas, incluidas dosis no aprobadas. En la ficha técnica de Talz se incluye la toda la información relativa a la prescripción del medicamento.

Figura 3. IXORA-Q: Puntuación (0,1) en el ítem 9 del DLQI en las semanas 12 y 52, INR11

Siglas y abreviaturas: DLQI = índice de calidad de vida en dermatología; IXE = ixekizumab; INR = imputación de no respondedor; PBO = placebo; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas.

Escala del impacto sexual de la psoriasis genital

  • Los pacientes que recibieron ixekizumab mostraron una mejoría en la GPSIS-evitación (1,2) desde la semana 4 hasta la semana 12.5,10

  • En los pacientes sexualmente activos, se observó una mejoría significativa en el GPSIS-impacto (1,2) en las semanas 2, 4 y 8, no así en la semana 12.5

  • Según se muestra en la Figura 4, las tasas de respuesta para los pacientes que en la semana 12 alcanzaron puntuaciones de 1 o 2 en las puntuaciones de las subescalas de evitación e impacto se mantuvieron a lo largo de las 52 semanas de tratamiento con ixekizumab.11

Figura 4. IXORA-Q: Puntuaciones (1,2) en las subescalas del impacto y la evitación de la GPSIS en las semanas 12 y 52; pacientes con puntuaciones ≥3 durante el período inicial, INR11

Siglas y abreviaturas: GPSIS = escala del impacto sexual de la psoriasis genital; IXE = ixekizumab; INR = imputación de no respondedor; PBO = placebo; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas.

Debe señalarse que en esta respuesta se incluyen diferentes pautas posológicas, incluidas dosis no aprobadas. En la ficha técnica de Talz se incluye la toda la información relativa a la prescripción del medicamento.

Referencias

1. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2. Ryan C, Menter A, Guenther L, et al; the IXORA‐Q Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase IIIb study of patients with moderate-to-severe genital psoriasis. Br J Dermatol. 2018;179(4):844-852. https://dx.doi.org/10.1111/bjd.16736

3. Ryan C, Menter A, Guenther L, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a randomized, double-blinded, placebo-controlled, phase 3b clinical trial in patients with moderate-to-severe genital psoriasis. Poster presented at: 26th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); September 13-17, 2017: Geneva, Switzerland.

4. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

5. Yosipovitch G, Foley P, Ryan C, et al. Ixekizumab improved patient-reported genital psoriasis symptoms and impact of symptoms on sexual activity vs placebo in a randomized, double-blind study. J Sex Med. 2018;15(11):1645-1652. http://dx.doi.org/10.1016/j.jsxm.2018.09.004

6. Gottlieb AB, Kirby B, Ryan C, et al. The development of a patient-reported outcome measure for assessment of genital psoriasis symptoms: the genital psoriasis symptoms scale (GPSS). Dermatol Ther (Heidelb). 2018;8(1):45-56. https://dx.doi.org/10.1007/s13555-017-0213-2

7. Gottlieb AB, Kirby B, Ryan C, et al. The development of the genital psoriasis sexual frequency questionnaire (GenPs-SFQ) to assess the impact of genital psoriasis on sexual health. Dermatol Ther (Heidelb). 2018;8(1):33-44. http://dx.doi.org/10.1007/s13555-017-0212-3

8. Yosipovitch G, Foley P, Burge R, et al. Ixekizumab provides rapid and greater improvement of the symptoms of genital psoriasis compared to placebo in a randomized, double-blind, phase 3b clinical trial. J Am Acad Dermatol. 2018;79(3):AB174. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2018.05.709

9. Guenther L, Potts Bleakman A, Weisman J, et al. Ixekizumab results in persistent clinical improvement in moderate-to-severe genital psoriasis during a 52 week, randomized, placebo-controlled, phase 3 clinical trial. Acta Derm Venereol. 2020;100:adv00006. https://dx.doi.org/10.2340/00015555-3353

10. Cather JC, Meeuwis K, Burge R, et al. Ixekizumab provides greater improvement versus placebo on the impact of genital psoriasis on sexual activity for patients with moderate-to-severe genital psoriasis in a randomized, double-blind phase 3b clinical trial. Poster presented at: 76th Congress of the American Academy of Dermatology; February 16-20, 2018; San Diego, CA. https://server.aad.org/eposters/Submissions/getFile.aspx?id=5935&type=sub

11. Ryan C, Foley P, Burge R, et al. Persistence of improvement in sexual impact associated with moderate-to-severe genital psoriasis for up to 52 weeks of treatment with ixekizumab. Poster presented at: 28th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

12. Guenther L, Potts Bleakman A, Weisman J, et al. Persistent clinical improvement in genital psoriasis through one year of treatment with ixekizumab: results of a randomized, placebo-controlled phase 3 clinical trial in patients with moderate-to-severe genital psoriasis (IXORA-Q). Poster presented at: 77th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 1-5, 2019; Washington, D.C.

Glosario

DLQI = índice de calidad de vida en dermatología

GenPs-SFQ = cuestionario sobre la frecuencia sexual con psoriasis genital

GPSIS = escala del impacto sexual de la psoriasis genital

GPSS = escala de síntomas de la psoriasis genital

NRS = escala de valoración numérica (por sus siglas en inglés "numeric rating scale")

PG = psoriasis genital

sPGA = evaluación estática global por parte del médico

sPGA-G = evaluación estática global de los genitales por parte del médico

Anexo A: breve descripción de los ensayos clínicos

Figura 5. IXORA-Q: Diseño del estudio12

Siglas y abreviaturas: IXE = ixekizumab; IXE Q2W = ixekizumab cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab cada 4 semanas; PBO = placebo.

Administrado mediante dos inyecciones subcutáneas de 80 mg en la semana 0. Los pacientes asignados al PBO recibieron 2 inyecciones subcutáneas del PBO en la semana 0.

Opción de aumentar la frecuencia a IXE Q2W en las semanas 24, 28 y 40.

c En la semana 12, los pacientes del grupo IXE Q2W recibieron 1 dosis de 80 mg de ixekizumab y 1 dosis del placebo; los pacientes del grupo del PBO recibieron 2 dosis de 80 mg de ixekizumab

Fecha última revisión: 2021 M02 05


Pregunte a Lilly

Teléfono

Si necesita información inmediata acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde.

O puede

Conversación online activado

Conversacion online desactivado

Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Solicita