Taltz ® (Ixekizumab)

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Taltz® (ixekizumab): ¿Es la eficacia de la formulación sin citrato diferente de la formulación original?

Se espera que la eficacia de la formulación sin citrato de ixekizumab sea la misma que la de la formulación original para las indicaciones aprobadas.

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Información detallada

Ixekizumab tiene un perfil de eficacia y seguridad establecido que se ha demostrado a través de ensayos clínicos realizados en pacientes con psoriasis (incluida la psoriasis pediátrica), artritis psoriásica y espondiloartritis axial (incluida la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial radiográfica) con 22.697,2 años-paciente de exposición a fecha de marzo de 2021.1-8

El programa de desarrollo clínico sin citrato de ixekizumab se llevó a cabo en participantes sanos. Por lo tanto, no se incluyeron evaluaciones de eficacia en los ensayos clínicos.8

El estudio de bioequivalencia estableció que la formulación sin citrato de ixekizumab es bioequivalente a la formulación original. Ambas formulaciones son comparables excepto por la eliminación del citrato y el cambio en el agente de tonicidad en la formulación de ixekizumab sin citrato. Se espera que la eficacia para las indicaciones aprobadas sea la misma.8,9

Referencias

1Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2Paller AS, Seyger MMB, Magariños GA, et al; IXORA-PEDS Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study in paediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IXORA-PEDS). Br J Dermatol. 2020;183(2):231-241. https://doi.org/10.1111/bjd.19147

3Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

4Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

5van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

6Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

7Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

8Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

9Chabra S, Gill BJ, Gallo G, et al. Ixekizumab citrate-free formulation: Results from two clinical trials. Adv Ther. Published online April 21, 2022. https://doi.org/10.1007/s12325-022-02126-0

Fecha última revisión: 30 de marzo de 2022


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