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Taltz ® (Ixekizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Taltz® (ixekizumab): ensayo clínico en psoriasis pediátrica
Un número significativamente mayor de pacientes pediátricos tratados con ixekizumab vs placebo alcanzaron PASI 75 y sPGA (0,1) ya en la semana 4. El perfil de seguridad fue consistente con el observado en adultos con psoriasis en placas.
ES_cFAQ_IXE420_PEDIATRIC_PsO_PHASE 3_STUDY_PEDS
es
Resumen del contenido
¿Cuál fue el perfil de eficacia de ixekizumab en el estudio IXORA-PEDS?
¿Cuál fue el perfil de seguridad de ixekizumab en el estudio IXORA-PEDS?
Tenga en cuenta que en esta respuesta se incluyen múltiples regímenes de dosificación diferentes, incluidas las dosis no aprobadas.
Consulte la ficha técnica de Taltz para obtener información de prescripción completa.
¿Cuál fue el perfil de eficacia de ixekizumab en el estudio IXORA-PEDS?
Respuestas (eficacia) en diferentes puntos temporales
En el estudio IXORA-PEDS se alcanzaron tanto el criterio coprincipal de valoración como todos criterios secundarios de valoración.
Ixekizumab fue superior al
- placebo (p<0,001) en relación con:
- las respuestas PASI 90 (mejoría del 90 % respecto al período inicial en el índice de gravedad y área de la psoriasis), PASI 100 (mejoría del 100 % respecto al período inicial en el índice de gravedad y área de la psoriasis) y sPGA (evaluación estática global realizada por el médico, por sus siglas en inglés "static Physician Global Assessment") (0) en la semana 4, y en relación con todas las evaluaciones hasta la semana 12 (IXORA-PEDS: Respuestas PASI 90, PASI 100 y sPGA (0,1) hasta la semana 12, población por ITT, IAR.).1
- el placebo, desde el punto de vista de la mejoría de ≥4 puntos en:
- el prurito en la semana 1 (p<0,01) y
- el CDLQI/DLQI (Índice de calidad de vida en dermatología para niños, "Children Dermatology Life Quality Index", por sus siglas en inglés / índice de calidad de vida en dermatología,"Dermatology Life Quality Index", por sus siglas en inglés) en la semana 4 (p<0,001) y en todas las evaluaciones para ambos resultados percibidos por el paciente hasta la semana 12.2
Siglas y abreviaturas: IAR = imputación de ausencia de respuesta terapéutica; ITT = intención de tratar; IXE = ixekizumab; PASI 75 = mejoría del 75 % respecto al período inicial en el índice de gravedad y área de la psoriasis; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas; sPGA = evaluación estática global por parte del médico.
‡ p<0,001 frente al placebo (prueba exacta de Fisher).
Siglas y abreviaturas: IAR = imputación de ausencia de respuesta terapéutica;ITT = intención de tratar; IXE = ixekizumab; PASI 90 = mejoría del 90 % respecto al período inicial en el índice de gravedad y área de la psoriasis; PASI 100 = mejoría del 100 % respecto al período inicial en el índice de gravedad y área de la psoriasis; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas; sPGA = evaluación estática global por parte del médico.‡ p<0,001 frente al placebo (prueba exacta de Fisher).
En la semana 12 se observaron mayores mejorías respecto al período inicial y en comparación con el placebo en:
- la psoriasis ungueal (de acuerdo con el índice de gravedad de la psoriasis ungueal [NAPSI=0: Taltz 18 % (6/34), placebo 0 % (0/12)]),
- la psoriasis en el cuero cabelludo (de acuerdo con el índice de gravedad de la psoriasis en el cuero cabelludo [PSSI=0: Taltz 69 % (70/102), placebo 16 % (8/50)]) y
- la psoriasis palmoplantar (de acuerdo con el índice de gravedad de la psoriasis palmoplantar [PPASI 75: Taltz 53 % (9/17), placebo 11 % (1/9)]).3
Las respuestas alcanzadas en la semana 12 se mantuvieron hasta la semana 108 (IXORA-PEDS: Respuestas (eficacia) en las semanas 12, 48, 60 y 108.).1,4
|
Semana 12 |
Semana 48 |
Semana 60 |
Semana 108 |
|
|
Placebo |
Ixekizumab Q4W |
Ixekizumab Q4W |
Ixekizumab Q4W |
Ixekizumab Q4W |
PASI 50 |
21 (38) |
106 (92)a |
106 (92) |
90 (95,7) |
89 (94,5) |
PASI 75 |
14 (25) |
102 (89)a |
103 (90) |
85 (90,0) |
86 (91,7) |
PASI 90 |
3 (5) |
90 (78)a |
95 (83) |
76 (80,3) |
74 (79,0) |
PASI 100 |
1 (2) |
57 (50)a |
63 (55) |
50 (53,2) |
52 (55,1) |
sPGA (0,1) |
6 (11) |
93 (81)a |
93 (81) |
75 (80,0) |
74 (78,3) |
sPGA (0) |
1 (2) |
60 (52)a |
65 (57) |
51 (54,2) |
49 (52,4) |
Mejoría ≥4 puntos en la EVN del pruritob |
8 (20) |
59 (71)a |
65 (78) |
58 (82,9) |
55 (78,5) |
CDLQI/DLQI (0,1)c |
13 (23) |
74 (64)a |
87 (76) |
63 (67,0)d |
57 (60,6)e |
PatGA (0,1) |
9 (16) |
91 (79)a |
99 (86) |
79 (83,9) |
79 (83,5) |
Siglas y abreviaturas: CDLQI = índice de calidad de vida en dermatología para niños; DLQI = índice de calidad de vida en dermatología; EVN = escala de valoración numérica; PASI 50 = mejoría del 50 % respecto al período inicial en el índice de gravedad y área de la psoriasis; PASI 75 = mejoría del 75 % respecto al período inicial en el índice de gravedad y área de la psoriasis; PASI 90 = mejoría del 90 % respecto al período inicial en el índice de gravedad y área de la psoriasis; PASI 100 = mejoría del 100 % respecto al período inicial en el índice de gravedad y área de la psoriasis; PatGA = evaluación global de la intensidad de la enfermedad por parte del paciente; Q4W = cada 4 semanas; sPGA = evaluación estática global por parte del médico.
Nota: Los datos ausentes se imputaron asumiendo que el paciente no había respondido al tratamiento en la semana 12 y en la semana 48, y aplicando una imputación modificada de ausencia de respuesta en la semana 60 y en la semana 108. En relación con la imputación modificada de ausencia de respuesta, las tasas de respuesta se obtuvieron calculando la media de la tasa de respuesta de los datos imputados.
ap<0,001 frente al placebo.
bEvaluado en los pacientes que en el período inicial presentaban una puntuación ≥4 en la EVN del prurito. Placebo, N=40; Ixekizumab Q4W, N=83 para la semana 12 y la semana 48, y N=70 para la semana 60 y la semana 108.
cEl CDLQI se evaluó en los pacientes de 6 a 16 años de edad. El DLQI se evaluó en los pacientes de ≥17 años.
dDatos observados en 80 pacientes con datos disponibles.
eDatos observados en 75 pacientes con datos disponibles.
¿Cuál fue el perfil de seguridad de ixekizumab en el estudio IXORA-PEDS?
Resultados de seguridad hasta la semana 108
El perfil de seguridad observado en niños con psoriasis en placas que recibieron ixekizumab cada 4 semanas es coherente con el perfil de seguridad en pacientes adultos con psoriasis en placas, salvo la frecuencia de los casos de
- conjuntivitis,
- gripe, y
- urticaria
que fueron frecuentes.3
Las enfermedades inflamatorias intestinales también fueron más frecuentes en los pacientes niños y adolescentes, aunque continuaron siendo infrecuentes. En el estudio clínico en niños y adolescentes, los casos de enfermedad de Crohn se dieron en:
- el 0,9 % de los pacientes del grupo de ixekizumab, y
- en el 0 % de los pacientes del grupo del placebo
durante el período controlado con placebo de 12 semanas de duración.
Cuatro pacientes (2,0 %) que recibieron ixekizumab presentaron enfermedad de Crohn durante los períodos de tratamiento controlado con placebo y de tratamiento de mantenimiento en el estudio clínico en niños y adolescentes.3
En la IXORA-PEDS: Acontecimientos adversos durante el período de tratamiento doble ciego y los períodos de tratamiento combinados hasta la semana 108. se resume el perfil de seguridad y los acontecimientos adversos de interés especial en el estudio IXORA-PEDS. Los autores concluyeron que el perfil de seguridad de ixekizumab en el estudio IXORA-PEDS fue por lo general coherente con el observado en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.1,4
|
Período de tratamiento doble ciego |
Períodos combinados de tratamiento, población para el análisis de la seguridad (todos los pacientes que habían recibido ixekizumab)a |
||
Placebo |
Ixekizumab Q4W |
Ixekizumab total |
||
n (%) |
TI por cada 100 años-paciente |
|||
AAAT globales |
25 (45) |
64 (56) |
172 (87,7) |
50,2 |
AAAT en función de la intensidadb |
||||
Leves |
16 (29) |
47 (41) |
81 (41,3) |
23,6 |
Moderados |
9 (16) |
17 (15) |
79 (40,3) |
23,0 |
Intensos |
0 |
0 |
12 (6,1) |
3,5 |
Muertes |
0 |
0 |
0 |
0 |
AA graves |
0 |
1 (1)c |
15 (7,7) |
4,4 |
Interrupciones debidas a AA |
1 (2)d |
0 |
5 (2,6)e |
1,5 |
Infecciones |
14 (25) |
37 (32) |
145 (74,0) |
42,3 |
Infecciones graves |
0 |
0 |
2 (1,0)f |
0,6 |
Infecciones oportunistas |
0 |
0 |
0g |
0,6 |
Reacciones en el lugar de la reacción |
1 (2) |
14 (12) |
40 (20,4) |
11,7 |
Reacciones alérgicas/hipersensibilidad |
1 (2) |
6 (5) |
20 (10,2) |
5,8 |
Posible anafilaxia |
0 |
0 |
0 |
0 |
Citopenia |
0 |
1 (1) |
3 (1,5)h |
0,9 |
Hepáticos |
0 |
0 |
4 (2,0)i |
1,2 |
Neoplasias malignas |
0 |
0 |
1 (0,5)j |
0,3 |
Depresión |
0 |
1 (1) |
8 (4,1) |
2,3 |
Enfermedad inflamatoria intestinal |
0 |
0 |
0 |
0 |
Enfermedad inflamatoria intestinal (confirmada) |
0 |
1 (1) |
4 (2) |
1,2 |
Enfermedad de Crohn |
0 |
1 (1) |
4 (2) |
1,2 |
Colitis ulcerosa |
0 |
0 |
0 |
0 |
Siglas y abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AP = años-paciente; Q4W = cada 4 semanas; TI = tasa de incidencia.
aTodos los pacientes expuestos a ixekizumab en los períodos de inducción, mantenimiento y extensión hasta el cierre final de la base de datos a las 108 semanas (342,81 años-paciente totales de exposición), incluidos los pacientes que comenzaron a recibir ixekizumab tras tomar placebo o etanercept después de un período de tratamiento de inducción doble ciego.
bA los pacientes que sufrieron un mismo acontecimiento en distintas ocasiones se les contabilizó el acontecimiento de la mayor intensidad.
cSobredosis accidental de antihistamínicos.
dPsoriasis en gotas.
eEnfermedad de Crohn, n=2; Astrocitoma, n=1; pitiriasis roja pilaris, n=1; psoriasis, n=1.
fUn caso de otitis media aguda y un caso de amigdalitis.
gSe notificó una infección por el virus de la varicela zóster y otra por el virus del herpes simple. Ambas infecciones fueron leves y ninguna de ellas cumplió los criterios de infección oportunista definidos en el plan de análisis de seguridad del programa.
hIncluye los grados amplio y estricto de neutrocitopenia y leucocitopenia.
iIncluye investigaciones hepáticas amplias y restringidas; signos y síntomas; e insuficiencia hepática, fibrosis y cirrosis, y otras afecciones relacionadas con el daño hepático
jAstrocitoma.
Información detallada sobre el estudio IXORA-PEDS
Diseño del estudio
El estudio IXORA-PEDS fue un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de ixekizumab en menores de edad de entre 6 y <18 años con psoriasis en placas de moderada a grave.1,6
A los pacientes se les aleatorizó en una relación 2:1 al tratamiento con ixekizumab cada 4 semanas (Q4W) (N=115) o un placebo (N=56). En los pacientes aleatorizados al tratamiento con ixekizumab la dosis se determinó en función de su categoría de peso corporal, según se muestra en la IXORA-PEDS: Pautas posológicas de ixekizumab en función del peso del paciente.. En países seleccionados distintos a Estados Unidos en los que etanercept está aprobado para la psoriasis grave en menores de edad, se aleatorizó a 30 pacientes al tratamiento sin enmascaramiento con etanercept, y se les administró la dosis correspondiente de acuerdo con la ficha técnica de etanercept.1
Peso del paciente |
Dosis inicial (semana 0) |
Dosis posteriores Q4W |
<25 kg |
40 mg |
20 mg |
Entre 25 kg y 50 kg |
80 mg |
40 mg |
>50 kg |
160 mg (dos inyecciones de 80 mg) |
80 mg |
Abreviatura: Q4W = cada 4 semanas.
Tras el período de tratamiento doble ciego, los pacientes comenzaron un período de mantenimiento sin enmascaramiento en el que todos los pacientes, independientemente de su tratamiento inicial, recibieron ixekizumab Q4W (en una dosis en función del peso del paciente) hasta la semana 60.1 Tras el período de mantenimiento, los pacientes continuaron recibiendo tratamiento sin enmascaramiento con ixekizumab Q4W hasta la semana 108 en el período de extensión.4
Los criterios coprincipales de valoración de la eficacia fueron la proporción de pacientes que alcanzaron una mejoría del 75 % respecto al período inicial en el índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI 75) y una puntuación en la evaluación global estática de la psoriasis por parte del médico (sPGA) de 0 o 1 [sPGA (0,1)] en la semana 12. Los criterios secundarios de valoración (de acuerdo con una estrategia de contención [gated]) fueron:
- La mejoría del 90 % respecto al período inicial en el índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI 90) en la semana 12,
- una sPGA (0) en la semana 12,
- la mejoría del 100 % respecto al período inicial en el índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI 100) en la semana 12,
- la mejoría ≥4 puntos en la escala de valoración numérica (EVN) del prurito en la semana 12,
- la PASI 75 en la semana 4, y
- una sPGA (0,1) en la semana 4.1
Referencias
1Paller AS, Seyger MMB, Magariños GA, et al; IXORA-PEDS Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study in paediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IXORA-PEDS). Br J Dermatol. 2020;183(2):231-241. https://doi.org/10.1111/bjd.19147
2Paller AS, Seyger MMB, Magariños GA, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Abstract presented at: 28th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV Virtual); October 9-13, 2019; Madrid, Spain.
3Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland
4Paller AS, Seyger MMB, Magariños GA, et al; IXORA-PEDS Investigators. Long-term efficacy and safety of up to 108 weeks of ixekizumab in pediatric patients with moderate to severe plaque psoriasis: the IXORA-PEDS randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2022;158(5):533-541. https://doi.org/10.1001/jamadermatol.2022.0655
5Paller AS, Seyger MMB, Magariños GA, et al. Long-term efficacy and safety of ixekizumab in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IXORA-PEDS) up to 108 weeks. Poster presented at: Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAD); March 25-29, 2022; Boston, MA.
6Paller AS, Seyger MMB, Magariños GA, et al; IXORA-PEDS Investigators. Long-term efficacy and safety of up to 108 weeks of ixekizumab in pediatric patients with moderate to severe plaque psoriasis: the IXORA-PEDS randomized clinical trial. JAMA Dermatol. Published online April 13, 2022. https://dx.doi.org/10.1001/jamadermatol.2022.0655
Fecha última revisión: 18 de abril de 2022
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