Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): Enfermedades concomitantes en la psoriasis

Se proporcionan las enfermedades concomitantes, notificadas como afecciones preexistentes, en al menos el 5 % de los pacientes de los ensayos clínicos de la psoriasis.

Comorbilidades en los ensayos clínicos de la psoriasis en placas UNCOVER-1, -2 y -3

En los ensayos clínicos con ixekizumab, fue necesario controlar las comorbilidades para que no supusiesen un riesgo inaceptable para el paciente que participase en el estudio. Se excluyó a aquellos pacientes que presentaron los siguientes trastornos

  • cerebrovasculares

  • respiratorios

  • hepáticos

  • renales

  • gastrointestinales

  • hormonales

  • hematológicos

  • neurológicos

  • neuropsiquiátricos

significativos no controlados en la selección que, según el investigador, supusieran un riesgo inaceptable. También se excluyó a los pacientes con síndrome linfoproliferativo, una enfermedad maligna o una infección grave en curso o con antecedentes de los mismos.1,2

Dentro del programa de desarrollo clínico en fase III para psoriasis con ixekizumab, las comorbilidades (notificadas como trastornos preexistentes) que se comunicaron en al menos el 5 % de los pacientes al inicio del estudio de UNCOVER-1, -2 y -3 aparecen en la Tabla 1.

Los ensayos clínicos de fase III no estaban diseñados para detectar diferencias en la eficacia y la seguridad de ixekizumab para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes con o sin comorbilidades específicas.2

Consulte la ficha técnica de Taltz para obtener información sobre las reacciones adversas al medicamento bajo el tratamiento con ixekizumab.3

Tabla 1. Comorbilidades más frecuentes notificadas en el período inicial de los ensayos clínicos UNCOVER-1, -2 y -32

Comorbilidad (término preferente del MedDRA) ab

UNCOVER-1
Población ITT
N = 1296
n (%)

UNCOVER-2
Población ITT
N = 1224
n (%)

UNCOVER-3
Población ITT
N = 1346
n (%)

Hipertensión

412 (31,8)

312 (25,5)

414 (30,8)

Artropatía psoriásica

343 (26,5)

288 (23,5)

277 (20,6)

Dislipidemia

222 (17,1)

154 (12,6)

163 (12,1)

Diabetes mellitus tipo 2

119 (9,2)

102 (8,3)

128 (9,5)

Obesidad

114 (8,8)

89 (7,3)

88 (6,5)

Depresión

108 (8,3)

113 (9,2)

93 (6,9)

Alergia estacional

104 (8,0)

74 (6,0)

86 (6,4)

Enfermedad por reflujo gastroesofágico

97 (7,5)

79 (6,5)

103 (7,7)

Hipercolesterolemia

96 (7,4)

64 (5,2)

58 (4,3)

Hiperlipidemia

94 (7,3)

50 (4,1)

71 (5,3)

Hipotiroidismo

73 (5,6)

49 (4,0)

63 (4,7)

Asma

72 (5,6)

57 (4,7)

56 (4,2)

Ansiedad

69 (5,3)

53 (4,3)

41 (3,0)

Osteoartritis

65 (5,0)

60 (4,9)

48 (3,6)

Dolor de espalda

56 (4,3)

69 (5,6)

47 (3,5)

Artralgia

46 (3,5)

55 (4,5)

68 (5,1)

Abreviaturas: ITT = intención de tratar; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.

Nota: La hipersensibilidad farmacológica, aunque no se consideró una comorbilidad en términos generales, se comunicó como trastorno preexistente en el 8,0 % de los pacientes de UNCOVER-1, el 8,9 % de los pacientes de UNCOVER-2 y el 5,6 % de los pacientes de UNCOVER-3 en el periodo inicial.

a Notificadas como trastornos preexistentes al inicio de los ensayos clínicos.

b Comprende los pacientes combinados de todos los grupos de tratamiento.

Indicación terapéutica

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.3

Referencias

1. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

3. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Fecha última revisión: 2018 M09 14

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