Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): Enfermedad inflamatoria intestinal en la psoriasis y la artritis psoriásica

Durante el tratamiento con ixekizumab, debe controlarse la aparición o la exacerbación de enfermedades inflamatorias intestinales.

Resumen

Se han notificado casos de nueva aparición o exacerbaciones de enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa. Debe actuarse con precaución a la hora de recetar ixekizumab a pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales, incluidas la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, y debe realizarse un seguimiento exhaustivo de los pacientes.1

  • En la ficha técnica de Taltz no se incluyen la EC ni la CU como posibles reacciones adversas.1

  • Tras el inicio de 3 estudios fundamentales de fase 3 en la indicación de psoriasis surgió el interés clínico y científico sobre el posible papel de la inhibición de la IL-17A en las EII. Por tanto, los datos que se presentan a continuación proceden de ensayos en los que la validación de los casos de EII se especificó de antemano en el protocolo y de otros en los que dicha validación se completó a posteriori.

  • Los casos de nueva aparición o exacerbaciones de EC y CU tras la exposición a ixekizumab se han notificado con poca frecuencia (<1 %).2 

  • No existe ninguna contraindicación relacionada con el uso de ixekizumab en pacientes con antecedentes de EII.1,2

Acontecimientos de enfermedad inflamatoria intestinal

Ensayos en la indicación de psoriasis

En 26 pacientes (el 0,4 %) se validaron casos de EII probable o manifiesta (EC, n = 7; CU, n = 19), lo que se corresponde con una TIAE de 1,59 por cada 1000 AP.3 En la Figura 1 se presenta un resumen de los acontecimientos validados, incluidos los antecedentes de los pacientes, y se indica si los pacientes continuaron o no en el estudio.

Figura 1. Acontecimientos validados de EII en 12 ensayos clínicos en la indicación de psoriasis: antecedentes e interrupciones. 3

Siglas y abreviaturas: EII = enfermedad inflamatoria intestinal; IXE Q2W = 80 mg de ixekizumab cada 2 semanas; IXE Q4W = 80 mg de ixekizumab cada 4 semanas; IXE Q12W = 80 mg de ixekizumab cada 12 semanas.
a
El investigador determinó si debía interrumpirse la participación del paciente en el estudio.
b
Un gastroenterólogo determinó que un paciente presentaba antecedentes de enfermedad de Crohn (lo que no se recoge en la base de datos) tras el acontecimiento confirmado.
Nota: antecedentes de EII, tanto familiares como notificados por el paciente durante el período inicial.

La pauta posológica IXEQ4W durante las primeras 12 semanas de tratamiento (fase de inducción) no es coherente con la pauta posológica aprobada en la indicación de la psoriasis en placas que se recoge en la ficha técnica de Talz. Consúltese esta si se desea más información al respecto. 1

La pauta posológica de IXEQ12W no es coherente con la pauta posológica aprobada en la indicación de la psorisis en placas que se recoge en la ficha técnica de Talz. Consúltese esta si se desea más información al respecto. 1

  • Veintisiete de 31 pacientes (el 87 %) con antecedentes de EII, tanto familiares como notificados por el paciente, no sufrieron ningún acontecimiento de EII (exacerbación) tras la exposición a ixekizumab.3

  • Los autores concluyeron que la incidencia de EC y CU fue infrecuente.3 Las tasas aparentemente son similares a las tasas de incidencia de casos espontáneos de EII en pacientes con psoriasis.

Ensayos clínicos en artritis psoriásica

En la Figura 2 se presenta un resumen de los acontecimientos validados, y se indica si los pacientes continuaron o no en el estudio.

Figura 2. Acontecimientos de EII validados en 3 ensayos clínicos en la indicación de artritis psoriásica: antecedentes e interrupciones de la participación 3

Siglas y abreviaturas: EII = enfermedades inflamatorias intestinales; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas.
a
El investigador determinó si debía interrumpirse la participación del paciente en el estudio.

La pauta posológica de IXEQ2W no es coherente con la pauta posológica aprobada en la indicación de la artritis psoriásica que se recoge en la ficha técnica de Talz. Consúltese esta si se desea más información al respecto. 1

  • Ninguno de los 12 pacientes que notificaron antecedentes de EII sufrieron un acontecimiento de EII (exacerbación) tras la exposición a ixekizumab.3

Estudio comparativo directo con adalimumab

En la Tabla 1 se presenta una lista de la frecuencia de los EII confirmados hasta la semana 24 del estudio sin enmascaramiento SPIRIT-H2H, en comparación con adalimumab.

Tabla 1. Frecuencia de casos validados (preespecificados) de EII hasta la semana 24 en el estudio SPIRIT-H2H, en comparación con adalimumab2

 

Ixekizumab
N=283
n (%)

Adalimumab
N=283
n (%)

Enfermedad de Crohn: pacientes con ≥1 acontecimiento, n

1 (0,4)a

0

Pacientes con antecedentes de EII

0

0

Pacientes sin antecedentes de EII

1

0

Colitis ulcerosa: pacientes con ≥1 acontecimiento, n

1 (0.4)b

0

Pacientes con antecedentes de EII

0

0

Pacientes sin antecedentes de EII

1

0

Siglas y abreviaturas: EII = enfermedades inflamatorias intestinales; H2H = estudio comparativo directo.

a Validado: acontecimiento de EII confirmado.

b Validado: no fue un acontecimiento de EII.

Un paciente que recibió ixekizumab sufrió 1 acontecimiento de "colitis" para el que no se contaba con información suficiente como para considerarlo confirmado, y un segundo acontecimiento de "colitis ulcerosa" que se validó como un caso no confirmado de EII, pero que motivó que el investigador interrumpiera la participación del paciente en el estudio. El acontecimiento se validó como "posible" y, de acuerdo con los criterios EPIMAD, la clasificación de "posible" incluye los casos no confirmados de EII.2

Indicaciones terapéuticas

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.1

Ixekizumab, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta insuficiente o intolerantes a uno o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).1

Referencias

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

3. Genovese MC, Colombel JF, Gellett AM, et al. Incidence of inflammatory bowel disease among patients treated with ixekizumab: an update on adjudicated data from an integrated database of patients with psoriasis and psoriatic arthritis. Presented at: American College of Rheumatology/AHRP 2018 Annual Scientific Meeting; October 19-24, 2018; Chicago, IL.

Glosario

AP = años-paciente

CU = colitis ulcerosa

EC = enfermedad de Crohn

EII = enfermedad inflamatoria intestinal

IL-17A = interleucina-17A

TIAE = tasa de incidencia ajustada en función de la exposición

Fecha última revisión: 2019 M05 13

Pregunte a Lilly

Teléfono

Si necesita información inmediata acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde.

O puede

Ask us a question Conversación online activado Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Envíe una pregunta