Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab) en pacientes menores de edad: ¿Cuál es la incidencia de reacciones en el lugar de la inyección?

En el período de tratamiento doble ciego de IXORA-PEDS, un mayor porcentaje de pacientes del grupo de ixekizumab Q4W (12,2 %) notificaron al menos 1 reacción en el lugar de la inyección en comparación con los pacientes del grupo del placebo (1,8 %).

ES_cFAQ_IXE040_INJECTION_SITE_REACTIONS_PEDS
ES_cFAQ_IXE040_INJECTION_SITE_REACTIONS_PEDS
es

Información de la ficha técnica de ixekizumab sobre las reacciones en el lugar de inyección

Las reacciones en el lugar de la inyección fueron reacciones farmacológicas muy frecuentes (≥ 1/10) con el tratamiento con ixekizumab.1

Las reacciones más frecuentes en el lugar de la inyección fueron

  • eritema y
  • dolor.

Estas reacciones presentaron en general una intensidad de leve a moderada y no motivaron la interrupción del tratamiento con ixekizumab.1

El perfil de seguridad observado en niños con psoriasis en placas que recibieron ixekizumab cada 4 semanas es coherente con el perfil de seguridad en pacientes adultos con psoriasis en placas, salvo la frecuencia de los casos de

  • conjuntivitis,
  • gripe, y
  • urticaria

que fueron frecuentes.1

Reacciones en el lugar de la inyección en el estudio IXORA-PEDS

El estudio IXORA-PEDS fue un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de ixekizumab en menores de edad de entre 6 y <18 años con psoriasis en placas de moderada a grave.2,3

En el estudio IXORA-PEDS se utilizaron jeringuillas precargadas con ixekizumab o placebo. Las dosis más bajas fueron preparadas por el personal cualificado del estudio utilizando una jeringa desechable.4

Debe señalarse que la indicación y las pautas posológicas mencionadas en pacientes menores de edad no concuerdan completamente con el resumen de las características del producto de Taltz. Consúltese la ficha técnica de Taltz para obtener información adicional.1

En la IXORA-PEDS: Reacciones en el lugar de la inyección en el período de tratamiento doble ciego y en los períodos de tratamiento combinados hasta el cierre final de la base de datos en la semana 108. se presenta un resumen de las reacciones en el lugar de la inyección, ISR (por sus siglas en inglés "injection site reactions"), que se produjeron en el estudio IXORA-PEDS. Un porcentaje más alto de pacientes del grupo de ixekizumab cada 4 semanas (Q4W) notificaron al menos 1 acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento  (AAAT) de ISR en comparación con los pacientes del grupo del placebo, durante el período de tratamiento doble ciego.2

Durante el período de tratamiento doble ciego del estudio IXORA-PEDS no se produjeron acontecimientos adversos (AA) de ISR intensas ni graves. Ningún paciente dejó de recibir el fármaco del estudio por un AA de ISR.2

En los períodos de tratamiento combinados del estudio IXORA-PEDS (hasta el cierre final de la base de datos en la semana 108) no se produjeron acontecimientos adversos graves de ISR y ningún paciente dejó de recibir el medicamento del estudio por un AA de ISR. 3

En el conjunto de los 17 estudios en adultos con psoriasis (N = 6892, que representan 18.025,7 años-paciente de exposición total a ixekizumab) hasta el cierre de la base de datos el 19 de marzo de 2021, la tasa de incidencia de las SRI fue de 5,9 por cada 100 AP de exposición.5

IXORA-PEDS: Reacciones en el lugar de la inyección en el período de tratamiento doble ciego y en los períodos de tratamiento combinados hasta el cierre final de la base de datos en la semana 108.2-4


Período de tratamiento doble ciego

Períodos de tratamiento combinados
hasta la semana 108a

Placebo
(N = 56)
n (%)

Ixekizumab Q4W
(N = 115)
n (%)

Ixekizumab (total)
(N = 196)
n (%)

Reacciones en el lugar de la inyecciónb

1 (1,8)

14 (12,2)

40 (20,4)

Reacción en el lugar de la inyección

0

11 (9,6)

33 (16,8)

Dolor en el lugar de la inyección

1 (1,8)

5 (4,3)

7 (3,6)

Eritema en el lugar de la inyección

0

2 (1,7)

5 (2,6)

Prurito en el lugar de la inyección

0

1 (0,9)

2 (1,0)

Hemorragia en el lugar de la inyección

0

1 (0,9)

1 (0,5)

Nódulo en el lugar de la inyección

0

1 (0,9)

1 (0,5)

Inflamación en el lugar de la inyección

0

0

1 (0,5)

Siglas y abreviaturas: AP  =  años-paciente; MedDRA  =  diccionario médico para actividades de registro farmacéutico; Q4W  =  cada 4 semanas.

aTodos los pacientes que recibieron al menos 1 dosis de ixekizumab en los períodos de inducción, mantenimiento y extensión hasta el cierre final de la base de datos en la semana 108 (en total, 342,81 años-paciente de exposición), incluidos los pacientes que comenzaron a recibir ixekizumab tras tomar placebo o etanercept después de un período de tratamiento de inducción doble ciego.

bTérmino del nivel alto de MedDRA

Referencias

1Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland

2Paller AS, Seyger MMB, Magariños GA, et al; IXORA-PEDS Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study in paediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IXORA-PEDS). Br J Dermatol. 2020;183(2):231-241. https://doi.org/10.1111/bjd.19147

3Paller AS, Seyger MMB, Magariños GA, et al; IXORA-PEDS Investigators. Long-term efficacy and safety of up to 108 weeks of ixekizumab in pediatric patients with moderate to severe plaque psoriasis: the IXORA-PEDS randomized clinical trial. JAMA Dermatol. Published online April 13, 2022. https://dx.doi.org/10.1001/jamadermatol.2022.0655

4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Poster presented at: Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAD); March 25-29, 2022; Boston, MA.

Fecha última revisión: 29 de abril de 2022


Pregunte a Lilly

Teléfono o Correo electrónico

Si necesita información acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición por teléfono o en siguiente correo electrónico:
medica_informacion@lilly.com

Disponible de lunes a viernes, 9AM - 5PM Excepto festivos

O puede

Conversación online activado

Conversacion online desactivado

Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Solicita