Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

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Taltz (ixekizumab): Empleo con FAME convencionales: artritis psoriásica

Ixekizumab demostró ser eficaz para la artritis psoriásica con o sin empleo concomitante de FAMEc.

  • No se observó interacción cuando ixekizumab se administró de forma concomitante con metotrexato (MTX) en pacientes con artritis psoriásica.

  • En el estudio 1 sobre la artritis psoriásica (SPIRIT-P1), el 53 % de los pacientes habían recibido MTX de forma concomitante a una dosis media semanal de 15,8 mg.

    • El 67 % de los pacientes que habían recibido MTX de forma concomitante recibieron una dosis de 15 mg o superior.

  • En el estudio 2 sobre la artritis psoriásica (SPIRIT-P2), el 41 % de los pacientes habían recibido MTX de forma concomitante a una dosis media semanal de 16,1 mg.

    • El 73,2 % de los pacientes que habían recibido MTX de forma concomitante recibieron una dosis de 15 mg o superior (ficha técnica de Taltz).

  • El uso concomitante con FAMEc incluye MTX, leflunomida y sulfasalazina.

Descripción general del ensayo clínico SPIRIT-P1

SPIRIT-P1 es un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de ixekizumab en comparación con placebo (PBO) durante más de 24 semanas (el periodo de tratamiento con doble enmascaramiento) en pacientes con artritis psoriásica activa (PsA) que nunca habían recibido tratamiento con fármacos antirreumáticos biológicos modificadores de la enfermedad (FAMEb) (Mease, 2017).

El objetivo primario del ensayo era evaluar si los resultados de tomar ixekizumab 80 mg cada 2 semanas (IXE C2S) o 80 mg cada 4 semanas (IXE C4S) tras una dosis inicial de 160 mg eran superiores al PBO en el tratamiento de pacientes con el AP que nunca habían recibido tratamiento con FAMEb (definido como recuento >3 articulaciones dolorosas y >3 inflamadas), hecho determinado por la proporción de pacientes que obtiene una respuesta de mejoría del 20 % desde el inicio según los criterios del Colegio estadounidense de reumatología (ACR20) en la semana 24 (Mease, 2017).

Análisis de subgrupos: se realizaron análisis de los subgrupos estratificados según el empleo concomitante de FAMEc para alcanzar el objetivo primario del ACR20 en la semana 24 (Coates, 2016; Mease, 2017).

Uso de FAMEc concomitantes en SPIRIT-P1

Al inicio del estudio, los pacientes fueron estratificados según el uso de FAMEc. Los objetivos de los análisis de estos subgrupos descritos en este documento de respuesta era evaluar la eficacia y la seguridad de ixekizumab con o sin FAMEc concomitantes (Coates, 2016).

En la Tabla 1 se indica la distribución de los pacientes con uso concomitante de FAMEc de todos los grupos de tratamiento. Tal como se demuestra en la tabla, el metotrexato constituía el porcentaje más elevado de pacientes con uso concomitante de FAMEc (Coates, 2016).

Tabla 1. Tratamiento con FAMEc concomitantes en SPIRIT-P1(Coates, 2016)


IXEC2S

N = 103

IXEC4S

N = 107

PBO

N = 106

Empleo actual de FAMEc, n, (%)

63 (61,2 %)

68 (63,6 %)

69 (65,1 %)

Uso de metotrexato, n (%)

53 (51,5 %)

57 (53,3 %)

59 (55,7 %)

Abreviaturas: FAMEc = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional, IXE C2S = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas tras dosis inicial de 160 mg; IXE C4S = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas tras dosis inicial de 160 mg; N = número total de pacientes por grupo de análisis; n = número de pacientes de una categoría concreta; PBO = placebo.

Resultados de eficacia

Tal como se observa en la Figura 1, ixekizumab demostró eficacia para mejorar los signos y síntomas el PsA en pacientes que nunca habían recibido tratamiento con FAMEb, con o sin uso de FAMEc concomitantes (Coates, 2016).

Figura 1. Tasas de respuesta del ACR20 en la semana 24 en pacientes con o sin FAMEc concomitantes de la población ITT en SPIRIT-P1 (INR) (Coates, 2016)

Abreviaturas: ACR = Colegio estadounidense de reumatología; FAMEc = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional, ITT = población por intención de tratar; IXE C2S = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas tras dosis inicial de 160 mg; IXE C4S = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas tras dosis inicial de 160 mg; N = número total de pacientes por grupo de análisis; NC = no corresponde; INR = imputación de pacientes no respondedores; Nx = número de pacientes de cada subgrupo; PBO = placebo.

Nota: INR se aplica a los pacientes con respuesta insuficiente en la semana 16 y a los pacientes que interrumpieron el tratamiento la semana 24 o antes. Los pacientes sin respuesta ACR20 en la semana 24 serán tratados como no respondedores según la definición de INR.

*p < 0,001 frente a PBO. p <0,01 frente a PBO. p < 0,005 frente a PBO.

a Los datos de los gráficos muestran un porcentaje del Nx.

Resultados de seguridad

Se observó un porcentaje significativamente más elevado de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) en los pacientes que recibieron IXE C4S o IXE C2S en comparación con PBO in los pacientes que recibieron FAMEc concomitantes. La mayoría de los AAAT fueron considerados leves o moderados independientemente del uso concomitante de FAMEc. Los autores concluyeron que la frecuencia de acontecimientos adversos graves y las interrupciones del tratamiento a causa de un acontecimiento adverso en pacientes que recibieron FAMEc concomitantes era similar a los pacientes que no los recibieron (Coates, 2016).

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos. Ixekizumab, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta insuficiente o intolerantes a uno o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) (ficha técnica de Taltz).

Referencias

Coates LC, Gottlieb AB, Shuler CL, et al. Effect of concomitant conventional disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) on the efficacy and safety of ixekizumab in biologic DMARD-naïve patients with active psoriatic arthritis. Poster presented at the EULAR Annual European Congress of Rheumatology; London, UK; June 8-11, 2016.

Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the
24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76:79-87.
Online Supplement for Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial
SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76:79-87.

Taltz EU Summary of Product Characteristics, Utrecht, The Netherlands: Eli Lilly Nederland B.V.

Fecha última revisión: 2017 M12 01

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