Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz (ixekizumab): Embarazo: Psoriasis y Artritis Psoriásica

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Taltz (ixekizumab) en el embarazo.

Ficha técnica

Embarazo (ficha técnica de Taltz)

  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos 10 semanas después del tratamiento (ficha técnica de Taltz).

  • No se dispone de datos suficientes sobre el uso de ixekizumab en mujeres embarazadas.

  • Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ixekizumab en el embarazo.

Lactancia (ficha técnica de Taltz)

        • En monos: ixekizumab se excreta a niveles bajos en la leche de monos cynomolgus.

        • En seres humanos: se desconoce si ixekizumab se excreta en la leche materna o se absorbe sistemáticamente tras la ingestión.

        • Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con ixekizumab tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Resumen de información para la mujer

  • No se dispone de datos suficientes sobre el uso de ixekizumab en mujeres embarazadas expuestas a ixekizumab.

  • Se excluyó a las embarazadas y a las mujeres en periodo de lactancia de los ensayos clínicos sobre ixekizumab, y se retiró de los estudios a las mujeres que se quedaron embarazadas (Griffiths, 2015; Gordon, 2016; Mease, 2017; Nash, 2017).

  • Todas las mujeres aceptaron utilizar un método de control de la natalidad fiable durante el ensayo clínico de ixekizumab (Feldman, 2017).

  • Barrera placentaria: ixekizumab es un anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado.

    • Se sabe que la IgG humana atraviesa la barrera placentaria (Pitcher-Wilmott, 1980; Kane, 2009).

    • Por lo tanto, ixekizumab se puede transmitir de la madre al feto en desarrollo.

    • Ixekizumab atravesó la placenta en los monos (Clarke, 2015).

  • Resultados del embarazo: los datos de los resultados del embarazo de los ensayos clínicos sobre ixekizumab se han recogido en la base de datos Lilly Safety Systems. Se identificaron cuarenta y cinco casos de embarazo durante la participación en ensayos clínicos sobre ixekizumab en pacientes con psoriasis y artritis psoriásica completados el 9 de septiembre de 2016 (datos de archivo).

    • En la tabla 1 se resumen estos casos de embarazo.

    • Estas mujeres se expusieron a ixekizumab durante el primer trimestre del embarazo y se les retiró el tratamiento del estudio.

    • La cantidad de los resultados naturales del embarazo fue demasiado escasa para sacar conclusiones acerca de los efectos de la exposición a ixekizumab durante el embarazo en seres humanos (datos de archivo).

    • Dada la disponibilidad limitada de datos sobre los resultados de los embarazos, es necesario realizar más evaluaciones como parte de la vigilancia poscomercialización de ixekizumab en curso (Feldman, 2017).



Tabla 1. Resumen acumulado de embarazos: participantes en ensayo clínico femeninas expuestas a ixekizumab (datos de archivo).

Resultado

Número de acontecimientos, n (%)

Exposiciones durante el embarazo/número total de mujeres expuestas a ixekizumab

45/2449 (1,8 %)

Llevados a término con resultado normal

13 (28,9 %)

Embarazo abortado

11 (24,4 %)

Aborto espontáneo (5)/pérdida del feto (2)/aborto diferido (1)a

8 (17,8 %)

Resultado pendiente

7 (15,6 %)

Otros acontecimientos maternos/en el niño pequeño

3 (6,6 %)

Nacimiento prematurob

2 (4,4 %)

Desconocido o pérdida de seguimiento

1 (2,2 %)

a Todos los acontecimientos se produjeron durante el primer trimestre y no se notificaron anomalías congénitas.

b Una paciente dio a luz a un bebé sano en la semana 36. La otra paciente tuvo un parto prematuro tras un periodo de gestación calculado en 29 semanas, con polihidramnios y posibles anomalías cromosómicas fetales identificadas in utero que no fueron concluyentes.

Resumen de información para el hombre

  • No se dispone de datos suficientes sobre el uso de ixekizumab en mujeres embarazadas expuestas a ixekizumab a través de una pareja masculina que recibió ixekizumab.

  • Todos los hombres aceptaron utilizar un método de control de la natalidad fiable durante el ensayo clínico de ixekizumab (Feldman, 2017).

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos. Ixekizumab, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta insuficiente o intolerantes a uno o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) (ficha técnica de Taltz).


Referencias

Clarke DO, Hilbish KG, Waters DG, et al. al. Assessment of ixekizumab, an interleukin-17A monoclonal antibody, for potential effects on reproduction and development, including immune system function, in cynomolgus monkeys. Reprod Toxicol. 2015;58:160-173.

Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Feldman SR,Pangallo BA, Xu W, et al. Ixekizumab and Pregnancy Outcome. Presented at 75th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology, Orlando, FL; March 3-7, 2017.

Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med 2016;375:345-356.

Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551.

Kane SV, Acquah LA. Placental transport of immunoglobulins: a clinical review for gastroenterologists who prescribe therapeutic monoclonal antibodies to women during conception and pregnancy. Am J Gastroenterol. 2009;104(1):228-233.

Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76:79-87.

Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumor necrosis factor inhibitors: Results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389:2317-27.

Pitcher-Wilmott RW, Hindocha P, Wood CBS. The placental transfer of IgG subclasses in human pregnancy. Clin. exp. Immunol 1980; 41: 303-308.

Taltz EU Summary of Product Characteristics, Utrecht, The Netherlands: Eli Lilly Nederland B.V.



Fecha última revisión: 2017 M12 01

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