Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): Embarazo, fertilidad y lactancia en los ensayos clínicos de psoriasis, artritis psoriásica y espondiloartritis axial

No se dispone de datos suficientes en humanos para establecer la seguridad de ixekizumab durante el embarazo.

Resumen

Embarazo

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de ixekizumab en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en lo que respecta al embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ixekizumab en el embarazo.1

Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos 10 semanas después del tratamiento.1

Ixekizumab es un anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado.2

  • Se sabe que la IgG humana atraviesa la barrera placentaria.3,4

  • Por lo tanto, ixekizumab se puede transmitir de la madre al feto en desarrollo.

Lactancia

Se desconoce si ixekizumab se excreta en la leche materna o se absorbe sistemáticamente tras la ingestión. Sin embargo, ixekizumab se excreta a niveles bajos en la leche de monos cynomolgus. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con ixekizumab tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.1

Fertilidad

No se ha evaluado el efecto de ixekizumab sobre la fertilidad humana. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos sobre la fertilidad.1

Información de los ensayos clínicos

No se dispone de datos de seguridad suficientes sobre el uso de ixekizumab en mujeres embarazadas expuestas a ixekizumab.5

Se excluyó a las embarazadas y a las mujeres en periodo de lactancia de los estudios clínicos sobre ixekizumab, y se retiró de los estudios a las mujeres que se quedaron embarazadas.6-11

Todas las mujeres aceptaron utilizar un método fiable de control de la natalidad durante los estudios clínicos de ixekizumab.6-9,11

Resultados del embarazo

Estudios clínicos sobre la psoriasis y la artritis psoriásica

En los casos de embarazo de pacientes del estudio, se les retiró obligatoriamente el tratamiento del estudio según el protocolo.12

De 2499 pacientes femeninas expuestas a ixekizumab en 16 estudios clínicos sobre PsO y AP hasta el 20 de septiembre de 2018, se identificaron 50 casos de embarazo y se conoce el desenlace de 44 de ellos. Todas las mujeres excepto 4 se expusieron a ixekizumab durante el primer trimestre del embarazo.12

En la Tabla 1 se resumen estos casos de embarazo.

Tabla 1. Resumen acumulado de embarazos: participantes femeninas expuestas a ixekizumab en los ensayos clínicos de psoriasis y artritis psoriásica12

 

Pacientes femeninas expuestas a ixekizumab en ECA
(N=2499)

Embarazos, n (%)

50 (2,0)

Edad media, años (±DE)

30,2 (±6,1)

Exposición durante el primer trimestre, n (%)

46 (92)

Embarazos con desenlace conocidoa, n

44

Nacido con vidab, n (%)

24 (54,5)

Aborto espontáneo, n (%)

9 (20,5)

Aborto inducido, n (%)

11 (25,0)

Abreviatura: ECA = estudio controlado y aleatorizado.

a No se notificaron malformaciones congénitas.

b De los 24 nacidos con vida, 18 (75,0 %) fueron a término completo, 4 (16,7 %) fueron prematuros y se desconoce el desenlace de los 2 (8,3 %) pacientes restantes.

Estudios clínicos de espondiloartritis axial

Dos mujeres que participaron en los ensayos clínicos de axSpA (incluyendo AS/r-axSpA y nr-axSpA) reportaron embarazo hasta el 1 de abril de 2019. Estas dos pacientes fueron incluidos en el estudio COAST-X de pacientes con nr-axSpA. Ambos embarazos llegaron a término.13

Referencias

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Liu L, Lu J, Allan BW, et al. Generation and characterization of ixekizumab, a humanized monoclonal antibody that neutralizes interleukin-17A. J Inflamm Res. 2016;9:39-50. http://dx.doi.org/10.2147/JIR.S100940

3. Pitcher-Wilmott RW, Hindocha P, Wood CB. The placental transfer of IgG subclasses in human pregnancy. Clin Exp Immunol. 1980;41(2):303-308. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1537014/

4. Kane SV, Acquah LA. Placental transport of immunoglobulins: a clinical review for gastroenterologists who prescribe therapeutic monoclonal antibodies to women during conception and pregnancy. Am J Gastroenterol. 2009;104(1):228-233. https://journals.lww.com/ajg/Fulltext/2009/01000/Placental_Transport_of_Immunoglobulins__A_Clinical.37.aspx

5. Kaushik SB, Lebwohl MG. Psoriasis: Which therapy for which patient: focus on special populations and chronic infections. J Am Acad Dermatol. 2019;80(1):43-53. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2018.06.056.

6. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

7. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

8. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

9. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

10. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

11. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

12. Egeberg A, Kimball AB, Feldman SR, et al. Ixekizumab and pregnancy outcomes in patients with psoriasis or psoriatic arthritis. Poster presented at: 28th European Academy of Dermatology and Venereology Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

13. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

AA = acontecimiento adverso

AP = artritis psoriásica

AS/r-axSpA = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiografica

IgG = inmunoglobulina G

IgG4 = inmunoglobulina G de subclase 4

nr-axSpA = espondiloartritis axial no radiografica

PsO = psoriasis

Fecha última revisión: 2020 M03 18

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