Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

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Taltz® (ixekizumab): Eficacia y seguridad de ixekizumab en pacientes con artritis psoriásica y uso previo de FARMEc

En los pacientes que anteriormente habían recibido FARMEc, ixekizumab fue superior al placebo de acuerdo con el porcentaje de pacientes que alcanzaron la respuesta ACR20.

Información detallada

La información que se incluye en esta respuesta puede no coincidir completamente con la ficha técnica vigente de ixekizumab.

En este documento se incluye información sobre varios tratamientos diferentes, incluidas dosis aún no autorizadas.

En el estudio 1 en la indicación de artritis psoriásica (SPIRIT-P1) se incluyó a pacientes con artritis psoriásica activa que no habían recibido tratamiento biológico, y se les aleatorizó al tratamiento con inyecciones subcutáneas de un placebo, de adalimumab 40 mg una vez cada 2 semanas (grupo de referencia comparativo con un tratamiento activo) o de ixekizumab 80 mg una vez cada 2 semanas (C2S) o cada 4 semanas (C4S). Ambos tratamientos con ixekizumab incluyeron una dosis inicial de 160 mg.

El 85,3 % de los pacientes que participaron en este estudio habían recibido tratamiento previo con ≥1 FARMEc. El 53 % de los pacientes recibían MTX de forma concomitante, en una dosis semanal media de 15,8 mg. El 67 % de los pacientes que recibían MTX de forma concomitante tomaban una dosis de 15 mg o superior.

Independientemente del grupo de tratamiento, los pacientes que en la semana 16 presentaron una respuesta insuficiente recibieron tratamiento de rescate (modificación del tratamiento de base). Los pacientes que recibían ixekizumab C2S o C4S continuaron con la dosis de ixekizumab que se les asignó en un principio. A los pacientes que recibían adalimumab o el placebo se les volvió a aleatorizar en la semana 16 o en la semana 24 al tratamiento con ixekizumab C2S o C4S (relación 1:1), en función de su respuesta al tratamiento. 1

Se demostraron la eficacia y la seguridad de ixekizumab, independientemente de la edad, el sexo, la raza, la duración de la enfermedad, el peso corporal en el momento inicial, el grado de afectación inicial por la psoriasis, la concentración inicial de proteína C-reactiva (CRP), la puntuación inicial DAS28-CRP, el uso concomitante de corticosteroides y el tratamiento previo con un fármaco biológico. Ixekizumab fue eficaz en pacientes que no habían recibido fármacos biológicos, en los que los habían recibido y en los que no habían respondido a este tipo de tratamiento.1

En el ensayo clínico SPIRIT-P1 se realizaron análisis de subgrupos estratificados en función del uso de FARMEc en el momento inicial para evaluar el criterio principal de valoración (tasas de respuesta ACR20) en la semana 24, así como otros criterios secundarios de valoración importantes.2

89 pacientes (el 21,3 %) informaron durante el período inicial que habían recibido al menos 1 FARMEc, y se les aleatorizó a los tratamientos siguientes en una relación 1:1:1:1:

  • PBO

  • adalimumab 40 mg C2S

  • IXE 80mg C4S o

  • IXE 80mg C2S.2

Eficacia

Las tasas de respuesta ACR20 en los pacientes que anteriormente habían recibido FARMEc fueron:

  • 7/24 (el 29,2 %) en el grupo del PBO

  • 10/20 (el 50,0 %) en el grupo de adalimumab 40 mg C2S

  • 16/22 (el 72,7 %) en el grupo de IXE 80 mg C4S (p <0,01 frente al placebo), y

  • 14/23 (el 60,9 %) en el grupo de IXE 80 mg C2S (p<0,05 frente al placebo).3

Los pacientes incluidos en este análisis no recibieron ningún FARMEc durante el período de tratamiento del estudio con enmascaramiento doble.

Figura 1. Respuesta ACR20 a lo largo del tiempo (hasta la semana 24) (estudio SPIRIT-P1)1

Tanto para ixekizumab C2S como para ixekizumab C4S: b  p<0,01 y c  p<0,001 en comparación con el placebo.


Seguridad

Se realizaron evaluaciones de la seguridad en

  • la población global para el análisis de la seguridad, esto es, todos los pacientes aleatorizados que recibieron al menos 1 dosis del tratamiento del estudio, y

  • la población para el análisis de seguridad formada por pacientes que habían recibido FARMEc, en la que se incluyó a todos los pacientes que en el período inicial habían recibido FARMEc (tanto uso previo como uso concomitante de FARMEc) y al menos 1 dosis del tratamiento del estudio.3

Notificaron uno o más de un AAAT:

  • el 65,1% de los pacientes que recibieron alguno de los tratamientos con IXE, y

  • el 46,2% de los pacientes que recibieron el PBO.3

De los pacientes que dejaron de participar en el estudio por un AAAT:

  • 2 pacientes (el 2,2 %) eran del grupo de IXE C4S

  • 4 pacientes (el 4,7 %) eran del grupo de IXE C2S, y

  • 2 pacientes (el 2,2 %) eran del grupo del PBO.3

Notificaron acontecimientos adversos graves:

  • 5 pacientes (el 5,6 %) del grupo de IXE C4S

  • ningún paciente del grupo de IXE C2S, y

  • 2 pacientes (el 2,2 %) del grupo del PBO.3

No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre ninguno de los grupos de IXE y el grupo del PBO respecto a la incidencia de acontecimientos adversos graves o al número de interrupciones de la participación en el estudio por acontecimientos adversos.3 No se realizaron análisis de los datos de seguridad para el subgrupo de pacientes que solo habían recibido tratamiento con FARMEc en el pasado.

Al revisar los AAAT, incluidas la frecuencia, la intensidad y la gravedad de los acontecimientos, no se identificó ninguna diferencia notable entre la población global para el análisis de la seguridad y la población para el análisis de seguridad que incluía únicamente pacientes que habían recibido FARMEc.3

Indicación terapéutica y posología

Ixekizumab, en monoterapia o en politerapia con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que no hayan respondido suficientemente a uno o a más de un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) o no lo toleren.1

La dosis recomendada es de 160 mg administrados mediante inyección subcutánea (dos inyecciones de 80 mg) en la semana 0, y posteriormente una dosis de 80 mg (una inyección) cada 4 semanas.1

Referencias

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

3. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

ACR20 = mejoría del 20 % respecto al período inicial en el índice del American College of Rheumatology

C2S = cada 2 semanas

C4S = cada 4 semanas

FARMEc = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional

PBO = placebo

Fecha última revisión: 2019 M02 13

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