Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): Eficacia y seguridad de ixekizumab en pacientes con artritis psoriásica y uso previo de FARMEc

En los pacientes que anteriormente habían recibido FARMEc, ixekizumab fue superior al placebo de acuerdo con el porcentaje de pacientes que alcanzaron la respuesta ACR20.

Descripción de los datos de estudios clínicos

Se llevaron acabo análisis de subgrupos según el uso al inicio del estudio de FARMEc para analizar la variable principal de tasa de respuesta de ACR20 a la semana 24 y otras variables secundarias, en ensayo clínico SPIRIT-P1.1

Un total de 89 pacientes (21,3%) reportaron haber usado al menos un FARMEc al inicio del estudio, y estos fueron aleatorizados en un ratio 1:1:1:1 al tratamiento con:

  • placebo,

  • adalimumab 40 mg Q2W,

  • IXE 80mg Q4W o

  • IXE 80mg Q2W.1 

La información incluida en esta carta puede que no se ajuste por completo a la ficha técnica de ixekizumab.

En este documento se incluye información sobre varios tratamientos diferentes, incluidas dosis aún no autorizadas.

Generalidades sobre el estudio clínico SPIRIT-P1

En el estudio 1 en artritis psoriásica (SPIRIT-P1), los pacientes con artritis psoriásica activa sin antecedentes de tratamiento biológico fueron aleatorizados a

  • placebo,

  • adalimumab 40 mg una vez cada 2 semanas (control activo de referencia),  

  • ixekizumab 80 mg una vez cada 2 semanas (Q2W), o

  • 80 mg una vez cada 4 semanas (Q4W).

Ambos régimenes de tratamiento con ixekizumab incluyeron una dosis de inicio de 160 mg.2

El 85,3% de los pacientes de este estudio habían recibido tratamiento previo con ≥1 FAMEsc.
El 53% de los pacientes habían recibido MTX de forma concomitante a una dosis media semanal de 15,8 mg.
El 67% de los pacientes que habían recibido MTX de forma concomitante recibieron una dosis de 15 mg o superior.2

Eficacia

Las tasas de respuesta ACR20 en los pacientes que anteriormente habían recibido FARMEc fueron:

  • 7/24 (el 29,2 %) en el grupo del PBO

  • 10/20 (el 50,0 %) en el grupo de adalimumab 40 mg C2S

  • 16/22 (el 72,7 %) en el grupo de IXE 80 mg C4S (p <0,01 frente al placebo), y

  • 14/23 (el 60,9 %) en el grupo de IXE 80 mg C2S (p<0,05 frente al placebo).3

Los pacientes incluidos en este análisis no recibieron ningún FARMEc durante el período de tratamiento del estudio con enmascaramiento doble.

Seguridad

Se realizaron evaluaciones de la seguridad en

  • la población global para el análisis de la seguridad, esto es, todos los pacientes aleatorizados que recibieron al menos 1 dosis del tratamiento del estudio, y

  • la población para el análisis de seguridad formada por pacientes que habían recibido FARMEc, en la que se incluyó a todos los pacientes que en el período inicial habían recibido FARMEc (tanto uso previo como uso concomitante de FARMEc) y al menos 1 dosis del tratamiento del estudio.3

Notificaron uno o más de un AAAT:

  • el 65,1% de los pacientes que recibieron alguno de los tratamientos con IXE, y

  • el 46,2% de los pacientes que recibieron el PBO.3

De los pacientes que dejaron de participar en el estudio por un AAAT:

  • 2 pacientes (el 2,2 %) eran del grupo de IXE C4S

  • 4 pacientes (el 4,7 %) eran del grupo de IXE C2S, y

  • 2 pacientes (el 2,2 %) eran del grupo del PBO.3

Notificaron acontecimientos adversos graves:

  • 5 pacientes (el 5,6 %) del grupo de IXE C4S

  • ningún paciente del grupo de IXE C2S, y

  • 2 pacientes (el 2,2 %) del grupo del PBO.3

No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre ninguno de los grupos de IXE y el grupo del PBO respecto a la incidencia de acontecimientos adversos graves o al número de interrupciones de la participación en el estudio por acontecimientos adversos.3 No se realizaron análisis de los datos de seguridad para el subgrupo de pacientes que solo habían recibido tratamiento con FARMEc en el pasado.

Al revisar los AAAT, incluidas la frecuencia, la intensidad y la gravedad de los acontecimientos, no se identificó ninguna diferencia notable entre la población global para el análisis de la seguridad y la población para el análisis de seguridad que incluía únicamente pacientes que habían recibido FARMEc.3

Referencias

1. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

2. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

ACR20 = mejoría del 20 % respecto al período inicial en el índice del American College of Rheumatology

C2S = cada 2 semanas

C4S = cada 4 semanas

FARMEc = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional

PBO = placebo

Fecha última revisión: 2019 M02 13


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