Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): Eficacia por subgrupo de peso en la artritis psoriásica

La dosis recomendada de ixekizumab es igual para todos los pacientes, sin importar su peso.

Información detallada

La eficacia y seguridad de Taltz fue demostrada independientemente del peso corporal de base.1

La dosis recomendada de ixekizumab es la misma para todos los pacientes independientemente del peso, ya que las posibilidades de lograr una ACR 20 (objetivo primario para los ensayos clínicos de AP SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2) son significativamente mayores, independientemente del peso, en comparación con los pacientes tratados con placebo, como se muestra en la Tabla 1. Porcentaje de pacientes que lograron una ACR 20 en la semana 24 por subgrupo de peso en un análisis integrado de SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 (NRI) .2 

Análisis de eficacia por subgrupo de peso

 El régimen posológico IXEQ2W no es compatible con el régimen posológico aprobado para la artritis psoriásica en la ficha técnica de Taltz. Consulte en la ficha técnica de Taltz el régimen posológico aprobado.1

Los pacientes a los que se administró ixekizumab Q4W presentaron tasas de respuesta significativamente superiores en comparación con el placebo en todos los grupos de peso. Los pacientes a los que se administró ixekizumab Q2W presentaron tasas de respuesta significativamente superiores tanto en el subgrupo < 80 kg como en el subgrupo ≥ 80 a < 100 kg, pero solo superior en términos numéricos en el subgrupo ≥ 100 kg.2

Tabla 1. Porcentaje de pacientes que lograron una ACR 20 en la semana 24 por subgrupo de peso en un análisis integrado de SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 (NRI)2

Peso

PBO
n/Nx (%)

IXE80Q4W 
n/Nx (%)

Dif. frente a PBO 
% (IC del 95 %)

IXE80Q2W 
n/Nx (%)

Dif. frente a PBO 
% (IC del 95 %)

< 80 kg

26/81 (32,1)

45/88 (51,1)

19,0 (4,5; 33,6)a

57/109 (52,3)

20,2 (6,4; 34,0)b

≥ 80 a < 100 kg

16/92 (17,4)

55/84 (65,5)

48,1 (35,3; 60,9)c

47/77 (61,0)

43,6 (30,3; 57,0)c

≥ 100 kg

13/51 (25,5)

27/57 (47,4)

21,9 (4,2; 39,5)a

18/40 (45,0)

19,5 (0,0; 39,0)

Abreviaturas: ACR 20 = tasa de respuesta del 20 % según el American College of Rheumatology; Dif. = diferencia (activa menos placebo); IXE80Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE80Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; N = número de pacientes en la población de análisis; n = número de pacientes respondedores en la categoría especificada; NRI = atribución a pacientes sin respuesta al tratamiento; PBO = placebo; % = 100*n/Nx.

a p < 0,05.

b p < 0,01.

c p < 0,001.

La depuración y el volumen de distribución del ixekizumab aumentan a medida que aumenta el peso corporal.2 Por este motivo, el peso puede ser un factor que contribuya a valores de eficacia numéricamente inferiores en pacientes con un mayor peso. Las respuestas óptimas con los agentes biológicos de dosis fijas son menos frecuentes en pacientes con un mayor peso, especialmente aquellos que superan los 100 kg, que representan aproximadamente del 25 % al 30 % de pacientes en ensayos clínicos.3

Conclusión: La dosis recomendada de ixekizumab es igual para todos los pacientes, sin importar su peso: 160 mg (dos inyecciones de 80 mg) en la semana 0, seguidos de 80 mg Q4W.2

Análisis de eficacia por subgrupo de IMC

Un análisis integrado de los datos de los ensayos SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 incluyó una evaluación de la proporción de pacientes que logró ACR 20, ACR 50, ACR 70 y MDA en la semana 24 en los subgrupos de IMC.4 

En la semana 24, un número considerablemente mayor de pacientes que recibieron IXE Q4W alcanzaron ACR 20, ACR 50, ACR 70 y MDA que los pacientes que recibieron placebo (p < 0,001 para todos) en los subgrupos de pacientes con sobrepeso (IMC ≥ 25 y < 30) u obesos (≥ 30 y < 40). En los pacientes con peso normal (IMC ≥ 18,5 y < 25), en comparación con el placebo, un porcentaje mayor de pacientes que recibieron IXE Q4W alcanzaron ACR 20, ACR 50, ACR 70 y MDA que los pacientes que recibieron placebo, aunque la diferencia fue estadísticamente significativa solo para ACR 20 y ACR 50 (p < 0,05 para ambas). La comparación de resultados de eficacia en los subgrupos de peso más bajo del normal y obesidad extrema fue limitada debido a los tamaños de muestras pequeños (consulte la Tabla 2. Resultados integrados de SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 en la semana 24 por subgrupo de peso (NRI) ).4

Tabla 2. Resultados integrados de SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 en la semana 24 por subgrupo de peso (NRI)4

Categoría de IMC, kg/m2

ACR 20

ACR 50

ACR 70

MDA

PBO (N = 224)

IXE Q4W (N = 229)

PBO (N = 224)

IXE Q4W (N = 229)

PBO (N = 224)

IXE Q4W (N = 229)

PBO (N = 224)

IXE Q4W (N = 229)

Peso más bajo del normal (< 18,5), n/Ns (%)

0/0 (0)

0/3 (0)

0/0 (0)

0/3 (0)

0/0 (0)

0/3 (0)

0/0 (0) 

1/3 (33)

Normal (≥ 18,5 y < 25), n/Ns (%)

13/39 (33)

30/49 (61)a

6/39 (15)

20/49 (41)a

4/39 (10)

11/49 (22)

7/39 (18)

15/49 (31)

Sobrepeso (≥ 25 y < 30), n/Ns (%)

19/90 (21)

37/67 (55)b

10/90 (11)

29/67 (43)b

2/90 (2)

20/67 (30)b

9/90 (10)

25/67 (37)b

Obeso (≥ 30 y < 40), n/Ns (%)

18/74 (24)

47/84 (56)b

6/74 (8)

29/84 (35)b

0/74 (0)

18/84 (21)b

4/74 (5)

21/84 (25)b

Obeso extremo (≥ 40), n/Ns (%)

5/20 (25)

11/24 (46)

0/20 (0)

6/24 (25)a

0/20 (0)

2/24 (8)

0/20 (0)

3/24 (13)

Abreviaturas: ACR 20/50/70 = mejora de ≥ 20 %, 50 % o 70 % respecto del inicio en los criterios del Índice del Colegio Estadounidense de Reumatología; IMC = índice de masa corporal; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; MDA = minimal disease activity (actividad mínima de la enfermedad); NRI = nonresponder imputation (imputación de pacientes no respondedores); PBO = placebo.

Notas:  Los datos se indican como n/Ns (%), donde n = número de respondedores y Ns = número de pacientes en cada subgrupo; los valores de p proceden de la prueba exacta de Fisher.

a p < 0,05 frente a PBO.

b p < 0,001 frente a PBO.

Referencias

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

3. Puig L. Obesity and psoriasis: body weight and body mass index influence the response to biological treatment. JEAV 2011;25(9):1007-1011. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1468-3083.2011.04065.x/abstract

4. Eder L, Odhav S, Korkosz M et al. Ixekizumab improves the signs and symptoms of psoriatic arthritis regardless of sex, duration of disease, or body mass index in two randomized, phase 3 clinical trials. Poster presented at: European League Against Rheumatism; June 12–15, 2019; Madrid, Spain.

Glosario

ACR 20 = mejora del 20 % desde el periodo basal en el índice del American College of Rheumatology

ACR 50 = mejora del 50 % desde el periodo basal en el índice del American College of Rheumatology

ACR 70 = mejora del 70 % desde el periodo basal en el índice del American College of Rheumatology

AP = artritis psoriásica

IMC = índice de masa corporal

MDA = minimal disease activity (actividad mínima de la enfermedad)

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

SC = vía subcutánea

Fecha última revisión: 2019 M05 15


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