Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): eficacia en psoriasis según subgrupos de sexo

En la semana 12, las tasas de respuesta PASI 75 y sPGA (0,1) fueron significativamente mayores en los grupos IXE Q2W e IXE Q4W en comparación con etanercept y placebo, independientemente del sexo.

Eficacia según subgrupos de sexo en los ensayos clínicos de psoriasis en placas

La seguridad y eficacia de ixekizumab se estableció en 3 ensayos clínicos de fase III aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (UNCOVER-1, -2 y -3) en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.1 Hay más detalles sobre el diseño del estudio disponibles en la Figura 1.

Al inicio de los estudios UNCOVER-2 y -3 no se observaron diferencias significativas en general entre los diferentes grupos con respecto al sexo (Tabla 1).2

Tabla 1. Grupos de tratamiento de UNCOVER-2 y UNCOVER-3 estratificados por sexo2

Sexo

PBO (N = 361)
n
 (%)

ETN (N = 740)a
n
 (%)

IXE Q4W (N = 733)
n
 (%)

IXE Q2W (N = 736)
n
 (%)

Hombre

257 (71,2)

505 (68,2)

502 (68,5)

475 (64,5)

Mujer

104 (28,8)

235 (31,8)

231 (31,5)

261 (35,5)

Abreviaturas: ETN = etanercept; IXE = ixekizumab; PBO = placebo; Q2W = cada 2 semanas, después de la dosis inicial de 160 mg; Q4W = cada 4 semanas, después de la dosis inicial de 160 mg.

a Incluye ETN de origen estadounidense y de origen no estadounidense.

Los porcentajes de pacientes, estratificados por sexo, que alcanzan las variables coprimarias de PASI 75 y sPGA (0,1) en la semana 12 se presentan en la Tabla 2. Los datos proceden de una base de datos integrada de pacientes del UNCOVER-2 y el -3 (ensayos clínicos controlados con placebo y fármaco activo) y se evaluaron mediante imputación de no respondedor. En comparación con etanercept y placebo, los pacientes que recibieron ixekizumab presentaron mejoras significativas en la psoriasis en la semana 12, independientemente del sexo (p < 0,001).2

Tabla 2. Porcentaje de pacientes que alcanzaron PASI 75 o sPGA (0,1) en UNCOVER-2 y -3 en la semana 12 por subgrupo de sexo, NRI2

Medida de la eficacia

Sexo

PBO (N = 361)
n
 (%)

ETN (N = 740)
n
 (%)a

IXE Q4W (N = 733)
n
 (%)

IXE Q2W (N = 736)
n
 (%)


PASI 75

Hombre

10 (3,9)

238 (47,1)b

404 (80,5)bc

420 (88,4)bc

Mujer

8 (7,7)

115 (48,9)b

190 (82,3)bc

231 (88,5)bc


sPGA (0,1)

Hombre

11 (4,3)

199 (39,4)b

368 (73,3)bc

391 (82,3)bc

Mujer

6 (5,8)

89 (37,9)b

176 (76,2)bc

211 (80,8)bc

Abreviaturas: ETN = etanercept; IXE = ixekizumab; NRI = imputación de no respondedor; PASI 75 = índice de área y severidad de la psoriasis: al menos una reducción del 75 % de la psoriasis del paciente desde el inicio del estudio; PBO = placebo; Q2W = cada 2 semanas, después de la dosis inicial de 160 mg; Q4W = cada 4 semanas, después de la dosis inicial de 160 mg.

a Incluye ETN de origen estadounidense y de origen no estadounidense.

b p<0,001 en comparación con PBO.

c p<0,001 en comparación con ETN.

El régimen posológico IXE Q4W durante las 12 primeras semanas de tratamiento (fase de inducción) no concuerda con el régimen posológico aprobado para la psoriasis en placas que se menciona en la ficha técnica de Taltz. Consulte en la ficha técnica de Taltz el régimen posológico aprobado. 3

Indicaciones terapéuticas

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.3

Referencias

1. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2. Pariser D, Heffernan M, Dennehy EB, et al. The effects of age, gender, weight, age at onset, psoriasis severity, nail involvement, and presence of psoriatic arthritis at baseline on the efficacy of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis. Poster presented at: 75th Annual Meeting of the American Congress of Dermatology; March 3-7, 2017; Orlando, FL. https://server.aad.org/eposters/Submissions/getFile.aspx?id=4622&type=sub

3. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

PASI 75 = mejoría del 75 % con respecto al periodo basal en el índice de severidad y área de psoriasis

PS = psoriasis

sPGA = evaluación global estática del médico

Apéndice

Figura 1. Diseños del periodo de inducción (UNCOVER-1, UNCOVER-2, UNCOVER-3) y mantenimiento (UNCOVER-1, UNCOVER-2) de los ensayos clínicos1

Abreviaturas: ETN = etanercept; IXE Q2W = 80 mg de ixekizumab cada 2 semanas; IXE Q4W = 80 mg de ixekizumab cada 4 semanas; IXE Q12W = 80 mg de ixekizumab cada 12 semanas; PBO = placebo; R = aleatorización; sPGA = evaluación global estática del médico.

Notas:
El grupo de ETN no se incluyó en UNCOVER-1.

A los pacientes que respondieron (sPGA 0 o 1) a ixekizumab en la semana 12 se les aleatorizó de nuevo para recibir IXE Q4W, IXE Q12W o PBO.

A los pacientes que no respondieron a ETN en la semana 12 del estudio UNCOVER-2 se les cambió el tratamiento a IXE Q4W (sin dosis inicial de 160 mg) después de un periodo de reposo farmacológico de 4 semanas.

Los pacientes que no respondieron a PBO en la semana 12 recibieron una dosis inicial de 160 mg de ixekizumab y después IXE Q4W.

(línea discontinua) = recaída (sPGA ≥ 3).

UNCOVER-3 no está representado en el diseño del periodo de mantenimiento, ya que el periodo de ampliación consistió en un tratamiento abierto con IXE Q4W.

 El régimen posológico IXEQ12W no concuerda con el régimen posológico aprobado para la psoriasis en placas que se menciona en la ficha técnica de Taltz. Consulte en la ficha técnica de Taltz el régimen posológico aprobado.3

Fecha última revisión: 2020 M04 06


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