Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz ® (ixekizumab): Eficacia en psoriasis en el cuero cabelludo

Más del 70% de los pacientes lograron una completa resolución de la psoriasis del cuero cabelludo a las 12 semanas de administrar ixekizumab cada 2 semanas.

  • En los 3 ensayos clínicos de ixekizumab, UNCOVER 1, 2 y 3, el 91-92% de los pacientes de todos los grupos de tratamiento presentaban psoriasis del cuero cabelludo al inicio del estudio (puntuación PSSI > 0) (Reich, 2016d). Para los análisis descritos en esta respuesta solo se incluyeron a estos pacientes.

  • Definición de la resolución completa: se emplearon dos métodos para medir la resolución completa de la psoriasis del cuero cabelludo:

    • Un método se definió como PSSI 100 (mejora del 100% desde el inicio en la puntuación PSSI) (Reich, 2016c; Reich, 2016d), y

    • Otro como puntuación PSSI = 0 (Reich, 2016a; Reich, 2016b). La definición utilizada se incluye en cada uno de los resultados resumidos a continuación.

  • Respuesta integrada hasta la semana 12: el análisis integrado de los resultados en la psoriasis del cuero cabelludo combinado de los 3 ensayos UNCOVER (N=1.062) mostró que el 74,6% de los pacientes consiguieron la resolución completa de la psoriasis del cuero cabelludo (PSSI 100) en la semana 12 con una administración de ixekizumab cada 2 semanas (c2s) (p<0,001 frente a etanercept y placebo) (Reich, 2016d).

  • Resultados del ensayo individuales hasta la semana 12: antes de publicar los datos integrados de los tres ensayos clínicos de fase 3 UNCOVER de eficacia a largo plazo de ixekizumab en la psoriasis de moderada a grave con afectación del cuero cabelludo, se realizaron divulgaciones en presentaciones de otros análisis realizados hasta la semana 12 en UNCOVER-2 y 3 (Reich, 2016a y Reich, 2016b), tal como se ilustra en la Figura 1.

    • Los resultados de UNCOVER-2 (N=320) mostraron que un 74,4% de los pacientes consiguió la resolución completa de la psoriasis del cuero cabelludo (PSSI=0) en la semana 12 con administración c2s (p<0,001 frente a etanercept y placebo; imputación de pacientes sin respuesta [NRI, non-responder imputation]).

    • Los resultados de UNCOVER-3 (N=349) mostraron que >70% de los pacientes consiguieron la resolución completa de la psoriasis del cuero cabelludo (PSSI=0) en la semana 12 con administración c2s (p<0,001 frente a etanercept y placebo; NRI) (Reich, 2016a; Reich, 2016b).

Notas:

  • En esta respuesta se incluyen los datos tanto de la pauta posológica de inducción c2s como la pauta posológica de inducción cada 4 semanas (c4s). La dosis recomendada de ixekizumab es de 160 mg (dos inyecciones de 80 mg) en la semana 0, después, 80 mg, en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12, y a continuación 80 mg c4s (ficha técnica de Taltz).

  • Los detalles relacionados con los diseños de estudio de los ensayos clínicos de fase III UNCOVER, incluidos la administración de las dosis y los criterios de valoración principales, se ilustran en el Apéndice A, Figura A1 (Gordon, 2016; Griffiths, 2015).

  • La psoriasis del cuero cabelludo fue evaluada mediante el Índice de gravedad de la psoriasis en el cuero cabelludo (PSSI, Psoriasis Scalp Severity Index), que fue un criterio de valoración secundario en UNCOVER-1, 2 y 3. Los datos a largo plazo presentados en esta respuesta pertenecen a UNCOVER-3, en el que se incluyó una extensión a largo plazo abierta en la que todos los pacientes recibieron ixekizumab c4s independientemente de cuál fuera su respuesta clínica en la semana 12.



Figura 1. Pacientes con psoriasis del cuero cabelludo al inicio que consiguieron la resolución completa (puntuación PSSI=0) hasta la semana 12 en UNCOVER-2 (izquierda) y UNCOVER-3 (derecha) (NRI para ambos análisis de estudio) (Reich, 2016a; Reich, 2016b)

Abreviaturas: ETN, etanercept; IXE C2S, 80 mg de ixekizumab cada 2 semanas; IXE C4S, 80 mg de ixekizumab cada 4 semanas; NRI, imputación de pacientes sin respuesta de datos ausentes; PBO, placebo; PSSI, índice de gravedad de la psoriasis en el cuero cabelludo.

**p < 0,05 frente al PBO; *p < 0,001 frente al PBO; p < 0,001 frente al ETN. En UNCOVER-3, p=0,007 en la semana 1 para IXE c2s frente al PBO.

  • Respuesta a largo plazo: en el periodo de extensión abierta de UNCOVER-3, de los pacientes con psoriasis del cuero cabelludo al inicio (PSSI>0) tratados con ixekizumab c2s hasta la semana 12 y, luego, con ixekizumab c4s en las semanas posteriores (IXE c2s/c4s; N=329), el 80,5% consiguió la resolución completa (PSSI 100) de la psoriasis del cuero cabelludo en la semana 60 (NRI) (Reich 2016d). Estos datos a largo plazo de UNCOVER-3 se presentaron antes de ser publicados, tal como se ilustra en la Figura 2 (Reich, 2016c).

Figura 2. Pacientes con psoriasis del cuero cabelludo al inicio y que consiguieron la resolución completa (PSSI 100) hasta la semana 60 en UNCOVER-3 (NRI) (Reich, 2016c)

Abreviaturas: ETN, etanercept; IXE, ixekizumab; NRI, pacientes sin respuesta basada en pacientes que recibieron al menos una dosis en el periodo de extensión a largo plazo; PBO, placebo; PSSI, Índice de gravedad de la psoriasis en el cuero cabelludo; c2s, cada 2 semanas; c4s, cada 4 semanas.

Las puntuaciones PSSI oscilan entre 0 (ausencia de psoriasis del cuero cabelludo) y 72 (psoriasis intensa del cuero cabelludo). Se hicieron análisis en los pacientes que padecían psoriasis del cuero cabelludo al inicio. Las puntuaciones PSSI medias al inicio oscilaron entre 20 y 21 en todos los grupos de tratamiento.



REFERENCIAS:

Ficha técnica de Taltz. Taltz EU Summary of Product Characteristics, Utrecht, The Netherlands: Eli Lilly Nederland B.V.

Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016; 375:345-356.

Griffiths CE, Reich K, Lebwohl M, et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551.

Reich K, Lebwohl M, Romiti R, et al. Impact of ixekizumab treatment on scalp psoriasis: Results from the UNCOVER-2 trial. Poster presented at: American Academy of Dermatology 74th Annual Meeting, Washington, DC; March 4, 2016a.

Reich K, Leonardi CL, Lebwohl M, et al. Impact of ixekizumab treatment on scalp psoriasis: Results from the placebo-controlled induction period of UNCOVER-3. Poster presented at 5th Congress of the Psoriasis International Network, Paris, France; July 7-9, 2016b.

Reich K, Leonardi C, Lebwohl M, et al. Sustained response with ixekizumab treatment of scalp psoriasis in patients with moderate-to-severe psoriasis: Results from a phase 3 trial (UNCOVER-3). Presented at 25th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology, Vienna, Austria; Sep 29-Oct 2, 2016c.

Reich K, Leonardi C, Lebwohl M, et al. Sustained response with ixekizumab treatment of moderate-to-severe psoriasis with scalp involvement: Results from three phase 3 trials (UNCOVER-1, UNCOVER-2, UNCOVER-3). J Derm Treat. Published online 13 Nov 2016d. DOI: 10.1080/09546634.2016.1249820.



Apéndice A

Figura A1. Diseños de estudio en los periodos de inducción (UNCOVER-1, 2, 3) y de mantenimiento (UNCOVER-1, 2)a

Abreviaturas: ETN, etanercept; IXE, ixekizumab; PASI, índice de área e intensidad de la psoriasis; PBO, placebo; C2S, cada 2 semanas; C4S, cada 4 semanas; C12S, cada 12 semanas; R, aleatorización; sPGA, evaluación estática global del médico.

Periodo de inducción:

* Grupo tratado con etanercept, incluido solo en UNCOVER-2 y UNCOVER-3.

Detalles de la administración: Todas las dosis activas y de placebo se administraron por vía subcutánea. Todos los pacientes asignados al azar a uno de los grupos de ixekizumab recibieron una dosis inicial de 160 mg.

Población del estudio: 3.866 pacientes mayores de 18 años con psoriasis en placas, que tenían afectado como mínimo el 10% del área de superficie corporal, una puntuación de sPGA de >3 y una puntuación del PASI >12, y que eran candidatos para fototerapia o para tratamiento sistémico.

Criterios principales de valoración: La proporción de pacientes que alcanzaron al menos un 75% de disminución de la puntuación de PASI (PASI 75) desde el inicio hasta la 12ª semana y la proporción de pacientes con una puntuación de sPGA de 0 a 1 (clara o mínima) con una mejoría de >2 puntos desde el inicio.

Periodo de mantenimiento:

= recaída (sPGA3).

a UNCOVER-3 no está representado en el diseño del período de mantenimiento, ya que el período de ampliación del tratamiento consistió en un tratamiento abierto (sin enmascaramiento) con 80 mg de ixekizumab cada 4 semanas.

b No se incluyó al grupo de tratamiento con etanercept en el estudio UNCOVER-1.

c Se volvió a asignar aleatoriamente a los pacientes con respuesta (sPGA 0 o 1) al ixekizumab en la 12ª semana para recibir 80 mg de ixekizumab cada 4 semanas, ixekizumab cada 12 semanas o placebo.

d A los pacientes sin respuesta al ETN en la 12ª semana en el estudio UNCOVER-2 se les cambió el tratamiento a IXE80C4S después de un período de reposo de 4 semanas.

e Los pacientes sin respuesta al placebo en la 12ª semana recibieron una dosis inicial de 160 mg de ixekizumab, y después, IXE80C4S.



Fecha última revisión: 2017 M06 06

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