Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz (ixekizumab): Eficacia en pacientes con psoriasis y artritis psoriásica por subgrupos de edad.

El análisis de los datos por subgrupos de edad no identificó diferencias en la respuesta frente a placebo.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de ixekizumab en pacientes pediátricos (< 18 años). Los pacientes participantes en los ensayos clínicos en psoriasis y artritis psoriásica (APs) de fase III eran mayores de 18 años (ficha técnica de Taltz; Gordon, 2016).

Psoriasis

En los ensayos clínicos pivotales UNCOVER, el estudio de los subgrupos de edad no identificó diferencias en la respuesta entre los subgrupos respecto al placebo en la semana 12 (Pariser, 2017; ficha técnica de Taltz).

Aunque no se encontraron diferencias en términos de seguridad o eficacia entre sujetos jóvenes o de edad avanzada, el número de sujetos de 65 años o mayores no basta para establecer si responden de manera diferente que pacientes más jóvenes (datos de archivo).

De los 4.204 sujetos con psoriasis que se expusieron a ixekizumab en los 3 ensayos clínicos pivotales UNCOVER, un total de 301 tenían 65 años o más y 36 sujetos tenían 75 años o más (ficha técnica de Taltz).

Según los análisis farmacocinéticos poblacionales con un limitado número de pacientes de edad avanzada (n = 94 con una edad ≥ 65 años y n = 12 con una edad de ≥ 75 años), el aclaramiento en pacientes de edad avanzada y en pacientes menores de 65 años fue similar (ficha técnica de Taltz).

Se realizaron análisis de subgrupos en relación con los objetivos coprimarios de puntuación estática de la evaluación global por el médico sPGA (0,1) y PASI 75 para pacientes <40 frente a >40 años, <65 frente a >65 a <75 años, y >75 años de edad. Los resultados indican que no hubo diferencias clínicamente importantes en la respuesta a ixekizumab en comparación con placebo entre los subgrupos en la semana 12 (datos de archivo).

Artritis psoriásica

De los 1.118 pacientes con artritis psoriásica que se expusieron a ixekizumab en los estudios clínicos, un total de 122 tenían 65 años o más y 6 pacientes tenían 75 años o más (ficha técnica de Taltz).

En los ensayos clínicos pivotales SPIRIT sobre AP, el estudio de los subgrupos de edad no identificó diferencias en la respuesta frente al placebo entre grupos en la semana 24 (datos de archivo).

Se realizaron análisis de subgrupos para el objetivo primario del 20 % de mejoría del American College of Rheumatology para pacientes <65 frente a >65 y <75 años de edad y >75 años de edad. Los resultados indican que no hubo diferencias clínicamente importantes en la respuesta a ixekizumab en comparación con placebo entre los subgrupos en la semana 24 (datos de archivo).

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos. Ixekizumab, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta insuficiente o intolerantes a uno o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) (ficha técnica de Taltz).


REFERENCIAS

Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Supplementary Appendix to: Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375:345-356.

Pariser D, Heffernan M, Dennehy EB, et al. The effects of age, gender, weight, age at onset, psoriasis severity, nail involvement, and presence of psoriatic arthritis at baseline on the efficacy of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis. American Academy of Dermatology Annual Meeting, Orlando, Florida; Mar 3-7, 2017.

Taltz EU Summary of Product Characteristics, Utrecht, The Netherlands: Eli Lilly Nederland B.V.



Fecha última revisión: 2017 M11 14

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