Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz (ixekizumab): Eficacia en la psoriasis y la artritis psoriásica

En los ensayos clínicos para la artritis psoriásica SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2, los pacientes tratados con Taltz (ixekizumab) mostraron un mayor aclaramiento de la piel comparados con el grupo placebo en la semana 24.


Resumen del ensayo clínico

La eficacia y la seguridad de ixekizumab en pacientes con artritis psoriásica activa se estudió en los ensayos clínicos SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2. El objetivo primario de ambos ensayos era la proporción de pacientes que alcanzasen una mejora del 20 % según los criterios de respuesta del Colegio Estadounidense de Reumatología de (ACR20) tras 24 semanas (ixekizumab vs placebo) (ficha técnica de Taltz; Mease, 2017; Nash, 2017a).

  • SPIRIT-P1 estaba formado por pacientes no habían tenido tratamiento previo de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológica (FAMEb).

  • SPIRIT-P2 estaba formado por pacientes que habían recibido tratamiento anterior con uno o dos inhibidores del factor de necrosis tumoral (iFNT) y que habían dejado el tratamiento por una respuesta insuficiente o una intolerancia.

Lasdescripciones detalladas de los ensayos clínicos se encuentran disponibles bajo petición.

Variables de la psoriasis

Los objetivos secundarios de los ensayos clínicos SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 incluían una mejora del 75 %, el 90 % y el 100 % en el índice de área e intensidad de la psoriasis (PASI 75/90/100).

  • Para participar en ambos ensayos clínicos, se exigió a los pacientes que tuvieran la presencia de lesiones cutáneas psoriásicas activas o antecedentes de psoriasis en placas.

  • Los resultados PASI en la semana 24 se evaluaron utilizando los resultados combinados de SPIRIT-P1 y SPIRIT‑P2.

    • Los análisis de PASI resumidos en esta respuesta se realizaron sobre el subconjunto de pacientes que en el momento del inicio del estudio presentaban unas lesiones cutáneas por psoriasis al menos en el 3 % del área de superficie corporal (ASC).

    • En el momento del inicio del estudio, la puntuación PASI media de este subconjunto de pacientes (aproximadamente el 60 % de los pacientes seleccionados aleatoriamente) era aproximadamente de 6 (Combe, 2017).


Resultados de la psoriasis (PASI)

Resultados PASI a las 24 semanas

L os pacientes tratados con ixekizumab presentaron una limpieza cutánea significativamente mayor que la de los tratados con placebo a las 24 semanas, tal y como indicaron las tasas de respuesta PASI 75/90/100, en un análisis integrado de pacientes SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 con lesiones cutáneas por psoriasis iniciales que afectaban al menos al 3 % de la ASC (Figura 1) (Combe, 2017).

Figura 1. SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2: respuestas PASI a las 24 semanas, conjunto de datos de eficacia integrada en pacientes con lesiones por psoriasis iniciales ≥3 % ASC, INR (Combe, 2017)





Abreviaturas: ASC = área de superficie corporal; ITT = intención de tratar; IXE C2S = ixekizumab 80 mg cada dos semanas después de una dosis inicial de 160 mg; IXE C4S = ixekizumab 80 mg cada cuatro semanas después de una dosis inicial de 160 mg; INR = imputación de pacientes no respondedores; PASI 75/90/100 = tasa de respuesta del 75 %/90 %/100 % del índice de área e intensidad de la psoriasis; PBO = placebo.

p <0,001 frente a PBO empleando un análisis de regresión logística.

Los pacientes con una mejora inferior al 20 % en el recuento de articulaciones dolorosas e inflamadas a las 16 semanas se consideraron pacientes con respuesta insuficiente y tuvieron que modificar su medicación concomitante ajustando la dosis de la medicación existente o la introducción de nuevos medicamentos hasta la semana 24. Los siguientes medicamentos eran aptos para la modificación: antiinflamatorios no esteroideos (AINE), analgésicos opiáceos, fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (FAMEc: metotrexato, hidroxicloroquina, leflunomida y sulfasalazina) y corticosteroides orales.

Resultados PASI a las 52 semanas

Las respuestas PASI 75 se mantuvieron durante la semana 52 durante los periodos de extensión de los ensayos clínicos.

Concretamente, en la Figura 2 (SPIRIT-P1; sin tratamiento biológico previo) se muestran las respuestas PASI 75 analizadas por el método INR (imputación de pacientes no respondedores) de la población de extensión (PE) (28-52 semanas; análisis INR de la población ITT durante el periodo DBT [tratamiento con doble enmascaramiento], que también se muestra). En la Figura 3 (SPIRIT-P2; respuesta insuficiente o intolerancia a uno o dos iFNT) aparecen las respuestas PASI 75 analizadas por el método de imputación múltiple (IM) de la población ITT IXE C2S e IXE C4S; análisis INR de la población ITT durante el periodo DBT, que también se muestra) (Mease, 2016; Genovese, 2017).

Figura 2. Ensayo clínico SPIRIT-P1 (sin tratamiento biológico previo): respuesta PASI 75 hasta la semana 52 en pacientes con lesiones por psoriasis en el periodo basal >3 % ASC, INR; población ITT (semanas 0-24) y población del periodo de extensión (semanas 28-52) (Mease, 2016)


Abreviaturas: ASC = área de superficie corporal; ITT = intención de tratar; IXE C2S = ixekizumab 80 mg cada dos semanas después de una dosis inicial de 160 mg; IXE C4S = ixekizumab 80 mg cada cuatro semanas después de una dosis inicial de 160 mg; INR = imputación de pacientes no respondedores; PASI 75 = tasa de respuesta del 75 % del índice de área e intensidad de la psoriasis; PBO = placebo.

Notas: La población ITT (semanas 0-24) estaba formada por todos los pacientes con psoriasis con un 3 % de ASC como mínimo en el periodo basal que fueron aleatorizados en la semana 0 a IXE C2S, IXE C4S o PBO; la población del periodo de extensión (semanas 28-52) estaba formada por todos los pacientes con psoriasis con un 3 % de ASC como mínimo en el periodo basal que fueron aleatorizados inicialmente en la semana 0 a IXE C2S o IXE C4S y que recibieron como mínimo una dosis de IXE C2S o IXE C4S durante el periodo de extensión. Los dos análisis presentados, el periodo de tratamiento con doble enmascaramiento (semanas 0-24) y el periodo de extensión (semanas 28-52) se analizaron con el método de imputación de pacientes no respondedores (INR).





Figura 3. Ensayo clínico SPIRIT-P2 (con tratamiento previo con anti-TNFa): respuesta PASI 75 hasta la semana 52 en pacientes con lesiones por psoriasis en el momento del inicio del estudio ≥3 % ASC, INR (semanas 0-24) e IM (semanas 28-52); población ITT (Genovese, 2017)

Abreviaturas: ASC = área de superficie corporal; ITT = intención de tratar; IXEC2S = ixekizumab 80 mg cada dos semanas después de una dosis inicial de 160 mg; IXE C4S = ixekizumab 80 mg cada cuatro semanas después de una dosis inicial de 160 mg; IM = imputación múltiple; INR = imputación de pacientes no respondedores; PASI 75 = tasa de respuesta del 75 % del índice de área e intensidad de la psoriasis; PBO = placebo; anti-TNF = inhibidor del factor de necrosis tumoral.

Notas: La población ITT estaba formada por todos los pacientes con psoriasis en el momento del inicio del estudio como mínimo con un 3 % de ASC que fueron seleccionados aleatoriamente en la semana 0 para IXE C2S, IXE C4S o PBO. Los datos presentados son un análisis del método de imputación de pacientes no respondedores para las semanas 0-24 y un análisis del método de imputación múltiple de la población ITT de IXE C2S e IXE C4S (se muestran las semanas 28-52).

aLa participación en los ensayos clínicos se limitó a los pacientes que se habían tratado previamente con anti-TNF y que eran intolerantes o habían tenido una respuesta insuficiente a uno o dos anti-TNF.

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos. Ixekizumab, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta insuficiente o intolerantes a uno o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) (ficha técnica de Taltz).


Referencias

Combe B, Nash P, Adams D, et al. Integrated efficacy and safety results from SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2, two phase 3 trials of ixekizumab for the treatment of psoriatic arthritis. Presented at: European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) 26th Annual Congress; September 13, 2017; Geneva, Switzerland.

Genovese M, Combe B, Kremer J, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in patients with active psoriatic arthritis and previous inadequate response to TNF inhibitors: 52-week results from a phase 3 study. Presented at: 2017 American College of Rheumatology (ACR)/Association of Rheumatology Health Professionals (ARHP) Annual Meeting; November 3-8, 2017; San Diego, CA.

Mease PJ, Okada M, Kishimoto M, et al. Efficacy and Safety of Ixekizumab in Patients with Active Psoriatic Arthritis: 52 week Results from a Phase 3 Study (SPIRIT P1). Presented at: European League Against Rheumatism (EULAR) Congress; June 8-11, 2016; London, England.

Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76:79-87.

Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumor necrosis factor inhibitors: Results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389:2317-27.

Taltz EU Summary of Product Characteristics, Utrecht, The Netherlands: Eli Lilly Nederland B.V.




Fecha última revisión: 2018 M05 23

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