Taltz ® (Ixekizumab)

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Taltz® (ixekizumab): Eficacia en la psoriasis en placas según la gravedad de la enfermedad inicial

La psoriasis más grave (puntuación PASI inicial de al menos 20) no se asoció con una respuesta clínica reducida a ixekizumab.

Información detallada

Descripción general del programa de ensayos clínicos UNCOVER

  • Los ensayos fundamentales, aleatorizados, con doble enmascaramiento,controlados con placebo de fase III (UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-3) estudiaron el uso de ixekizumab en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, definida con una puntuación de sPGA de ≥3, una puntuación PASI ≥12 y una ASC ≥10 %. Los criterios de valoración principales de esos ensayos fueron la proporción de sujetos que alcanzaron al menos PSI75 y la proporción que alcanzó un sPGA de 0 (blanqueamiento completo) o 1 (mínimo).1

Eficacia integrada a las 12 semanas de UNCOVER-2 y UNCOVER-3

  • El análisis del subgrupos de gravedad de la enfermedad resumido a continuación utilizó datos integrados de UNCOVER-2 y UNCOVER-3 para comparar la eficacia del régimen posológico aprobado de ixekizumab en pacientes con psoriasis en placas (dosis inicial de 160 mg en la semana 0, seguida por 80 mg Q2W hasta la semana 12 y, a continuación, Q4W) en pacientes con un PASI inicial <20 (N=475) y un PASI inicial ≥20 (psoriasis más grave; N=261).2 En el inicio del estudio, los sujetos de la población integrada con intención de tratar de todos los grupos de tratamiento presentaban una puntuación PASI inicial media de aproximadamente 17 a 18.3

  • A las 12 semanas, la gravedad de la psoriasis inicial no tuvo efecto significativo en la eficacia del tratamiento con ixekizumab, mostrada por números parecidos de pacientes que alcanzaron un PASI 75, 90 y 100 en ambos pacientes con un PASI inicial <20 y un PASI ≥20 (véase la Figura 1 a continuación). Un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con ixekizumab en ambos grupos de gravedad de la enfermedad alcanzó un PASI 75, 90, 100 en comparación con los pacientes tratados con etanercept (p<0,001 para todas las comparaciones entre ixekizumab y etanercept).2

Figura 1. Tasas de respuesta PASI en la semana 12 por subgrupos de gravedad de la enfermedad inicial: datos integrados de UNCOVER-2 y UNCOVER-3, análisis NRI2

Abreviaturas: ETN = etanercept 50 mg dos veces a la semana; IXEQ2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas tras una dosis inicial de 160 mg; NRI = imputación de no respondedor; PASI = índice de área y gravedad de la psoriasis.

Nota: p<0,001 para todas las comparaciones entre ixekizumab y etanercept.

UNCOVER-3 Eficacia a largo plazo

  • Un análisis combinado de los datos procedentes de UNCOVER-3 determinó que, en la semana 52 del periodo de extensión sin enmascaramiento, no se produjo ninguna diferencia estadísticamente significativa en el porcentaje de pacientes que alcanzaron puntuaciones PASI absolutas de ≤1, ≤2, ≤3, o ≤5 entre pacientes con un PASI inicial <20 y PASI ≥20 (véase la Figura 2 a continuación).

Figura 2. UNCOVER-3: Tasas de respuesta PASI absoluta a IXEQ2W/IXEQ4W en la semana 52 por puntuación PASI inicial, análisis NRI4

Abreviaturas: IXEQ2W/IXEQ4W = tras una dosis inicial de 160 mg, los pacientes recibieron 80 mg de ixekizumab cada 2 semanas durante 12 semanas y, a continuación, recibieron 80 mg cada 4 semanas durante el periodo de extensión sin enmascaramiento; NRI = imputación de no respondedor; PASI = índice de área y gravedad de la psoriasis.

  • Los resultados de UNCOVER-3 demostraron que se mantuvo un elevado nivel de eficacia durante 156 semanas de tratamiento con el régimen posológico aprobado de ixekizumab en ambos grupos de gravedad de psoriasis inicial. En la semana 156, se alcanzó PASI 75 (mediante análisis NRI modificado) por:

    • 81,7 % de los pacientes con un PASI inicial ≥20 y

    • 79,6 % de los pacientes con un PASI inicial <20.2

Indicaciones terapéuticas

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.5

Referencias

1. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2. Kemeny L, Berggren L, Dossenbach M, Dutronc Y, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in patients with plaque psoriasis across different degrees of disease severity: Results from uncover-2 and uncover-3. J Dermatolog Treat. 2018;[Epub ahead of print].1-8. http://dx.doi.org/10.1080/09546634.2018.1473551

3. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

4. Mrowietz U, Carrascosa JM, Peñas PF, et al. Absolute and relative psoriasis area and severity indices over 1 year of treatment with ixekizumab: a descriptive analysis in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Presented at 75th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology, Orlando, FL; March 3-7, 2017.

5. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

BSA = superficie corporal afectada

NRI = imputación de no respondedor

PASI = índice de área y gravedad de la psoriasis

PASI75 = 75 % de mejora respecto al periodo inicial en el índice de área y gravedad de la psoriasis

PASI 90 = mejora del 90 % respecto al índice de área y gravedad de la psoriasis inicial

PASI 100 = mejora del 100% respecto al índice de área y gravedad de la psoriasis inicial

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

sPGA = evaluación global estática del médico

Fecha última revisión: 2018 M11 16


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