Taltz® (ixekizumab): eficacia de la repetición del tratamiento para la psoriasis en placas

Información detallada

 Algunos de los regímenes posológicos mencionados en este documento no concuerdan con el régimen posológico aprobado para la psoriasis en placas que se menciona en la ficha técnica de Taltz. Consulte la ficha técnica de Taltz para conocer el régimen posológico aprobado.¹

• Para los análisis que se resumen a continuación, la respuesta se definió como una puntuación sPGA de 0 (aclaramiento completo de la piel) o 1 (mínimo), y la recaída se definió como una puntuación sPGA de >3.²

• En dos ensayos clínicos de fase III (UNCOVER-1 y UNCOVER-2), los pacientes respondedores a la semana 12 volvieron a ser aleatorizados para recibir 80 mg de ixekizumab Q4W, 80 mg de ixekizumab Q12W o placebo durante 48 semanas adicionales.²

• Para pacientes respondedores a la semana 12 que fueron realeatorizados a una retirada del tratamiento (esto es, placebo), el 7% mantuvo su respuesta clínica en la semana 60.²Para pacientes respondedores a la semana 12 con un sPGA (0,1) que fueron realeatorizados a una retirada de tratamiento (esto es, placebo), la mediana del tiempo de recaída (sPGA ≥3) fue de 164 días en los estudios integrados UNCOVER-1 y UNCOVER-2.¹ Una vez que los pacientes recayeron, se les volvió a tratar con ixekizumab 80 mg Q4W sin repetir la dosis inicial de 160 mg.³El diseño del ensayo clínico se ilustra en la Figura 3. Diseños de los estudios del periodo de dosis de inducción (UNCOVER-1, UNCOVER-2, UNCOVER-3) y de mantenimiento (UNCOVER-1, UNCOVER-2). 

• Entre los pacientes que volvieron a recibir el tratamiento, en las 12 semanas siguientes a la reinstauración del tratamiento con ixekizumab 80 mg Q4W:

  • el 66% volvió a alcanzar una respuesta de sPGA (0,1), y

  • el 80% volvió a lograr una respuesta PASI 75 (ver la Figura 1. Resultados de la repetición del tratamiento (sPGA y PASI) en pacientes que reinstauraron el tratamiento con ixekizumab Q4W tras una respuesta previa a ixekizumab Q2W a la semana 12 y la posterior interrupción y recaída incluida a continuación).³

• Según los resultados, los autores del póster concluyeron que, si fuera necesario interrumpir el tratamiento durante la práctica clínica habitual y fuera preciso realizar un nuevo tratamiento con ixekizumab, dicho tratamiento sería seguro y eficaz.⁴

Figura 1. Resultados de la repetición del tratamiento (sPGA y PASI) en pacientes que reinstauraron el tratamiento con ixekizumab Q4W tras una respuesta previa a ixekizumab Q2W a la semana 12 y la posterior interrupción y recaída^3,4

Abreviaturas: IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas tras una dosis inicial de 160 mg; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; PASI = índice de severidad y área de psoriasis; PBO = placebo; sPGA = evaluación global estática del médico.

Gravedad de la enfermedad en el momento de repetir el tratamiento

• Tal como se muestra en la Figura 2. Respuestas PASI 90 y PASI 100 tras 24 semanas de repetición del tratamiento por gravedad de la enfermedad en el momento de la repetición del tratamiento, los pacientes con menor gravedad de la enfermedad en el momento de la repetición del tratamiento mostraron mejores respuestas en términos numéricos ante la repetición del tratamiento con ixekizumab 80 mg Q4W que los pacientes con una mayor gravedad de la enfermedad al iniciar la repetición del tratamiento.⁵

Figura 2. Respuestas PASI 90 y PASI 100 tras 24 semanas de repetición del tratamiento por gravedad de la enfermedad en el momento de la repetición del tratamiento⁵

Abreviaturas: PASI = índice de severidad y área de psoriasis.

Referencias

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

3. Blauvelt A, Papp KA, Sofen H, et al. Continuous dosing versus interrupted therapy with ixekizumab: An integrated analysis of two phase 3 trials in psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(6):1004-1013. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.14163

4. Yosipovitch G, Blauvelt A, Papp K, et al. Impact of ixekizumab treatment withdrawal and retreatment on skin symptoms: Results from UNCOVER-1 and UNCOVER-2, two randomized phase 3 trials. Presented at 25^th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology, Vienna, Austria; Sep 29-Oct 2, 2016.

5. Leonardi C, Mrowietz U, See K, et al. The association between disease severity at time of retreatment and probability of recapture in psoriasis patients receiving ixekizumab. Poster presented at: 77^th Annual Meeting of the Society for Investigative Dermatology; May 8-11, 2019; Chicago, IL.

Apéndice A: Diseño del ensayo clínico

Figura 3. Diseños de los estudios del periodo de dosis de inducción (UNCOVER-1, UNCOVER-2, UNCOVER-3) y de mantenimiento (UNCOVER-1, UNCOVER-2)²

Abreviaturas: ETN = etanercept; IXE Q2W = 80 mg de ixekizumab cada 2 semanas; IXE Q4W = 80 mg de ixekizumab cada 4 semanas; IXE Q12W = 80 mg de ixekizumab cada 12 semanas; PBO = placebo; R = aleatorización; sPGA = evaluación global estática del médico.

Notas:
El grupo de ETN no se incluyó en UNCOVER-1.

Los pacientes respondedores (sPGA 0 o 1) a ixekizumab a la semana 12 volvieron a ser aleatorizados para recibir IXE Q4W, IXE Q12W o PBO.

A los pacientes no respondedores a ETN en la semana 12 del estudio UNCOVER-2 se les cambió el tratamiento a IXE Q4W (sin una dosis inicial de 160 mg) después de un periodo de reposo farmacológico de 4 semanas.

Los pacientes no respondedores a PBO en la semana 12 recibieron una dosis inicial de 160 mg de ixekizumab y, después, IXE Q4W.

⁞ (línea punteada) = recaída (sPGA ≥ 3).

UNCOVER-3 no está representado en el diseño del periodo de mantenimiento, pues el periodo de extensión del tratamiento consistió en un tratamiento abierto con IXE Q4W.

Glosario

PASI 75 = 75% de mejora en el índice de severidad y área de psoriasis respecto al inicio del estudio

Q4W = cada 4 semanas

Q12W = cada 12 semanas

sPGA = evaluación global estática del médico