Taltz® (ixekizumab): Efecto de ixekizumab sobre el dolor axial y la función física en pacientes con artritis psoriásica

Información detallada

Información sobre el ensayo clínico

La seguridad y la eficacia de ixekizumab en comparación con el placebo se evaluaron en dos estudios de fase 3, multicéntricos, aleatorizados, con enmascaramiento doble, comparativos con un placebo, en pacientes con artritis psoriásica activa.^1,2

El estudio SPIRIT-P1 (N=417) es un ensayo de fase 3, con enmascaramiento doble, comparativo con un placebo, de 24 semanas de duración, en el que se incluye un grupo de referencia con un tratamiento activo, con un período de prolongación de hasta 3 años, en pacientes con artritis psoriásica que no han recibido FARMEb.¹

En el período inicial, 72 (el 72,7 %) pacientes aleatorizados al tratamiento con ixekizumab Q2W y 87 (el 84,5 %) pacientes aleatorizados al tratamiento con ixekizumab Q4W presentaron una puntuación total >4 en el BASDAI.³

El estudio SPIRIT-P2 (N=363) es un ensayo de fase 3, con enmascaramiento doble, comparativo con un placebo, de 24 semanas de duración, con un período de prolongación de hasta 3 años, en pacientes con artritis psoriásica activa y respuesta insuficiente o intolerancia a los inhibidores del TNF.²

En el período inicial, 99 (el 83,2 %) pacientes aleatorizados al tratamiento con ixekizumab Q2W y 100 (el 83,3 %) pacientes aleatorizados al tratamiento con ixekizumab Q4W presentaron una puntuación total >4 en el BASDAI.³

La pauta posológica de IXEQ2W no es coherente con la pauta posológica aprobada en la indicación de la artritis psoriásica que se recoge en la ficha técnica de Talz. Consúltese esta si se desea más información al respecto.⁴

Análisis integral a posteriori

Se llevó a cabo un análisis integral de subgrupos a posteriori en el que se incluyeron datos de pacientes de los estudios SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 quienes

• hubieran notificado dolor axial en el período inicial (≥4 puntos en la pregunta 2 del índice BASDAI),

• hubieran presentado una concentración de hsCRP >5mg/l, y

• hubieran notificado dolor axial antes de los 45 años de edad.⁵

En los pacientes que cumplieron los criterios anteriores, con el tratamiento con ixekizumab se observaron mejorías significativamente mayores que con el placebo en el dolor axial, la fatiga y la rigidez, de acuerdo con los cuestionarios BASDAI. Las puntuaciones totales del BASDAI también mejoraron. También se observó mejoría en la función física en las semanas 16 y 24, de acuerdo con las mejores puntuaciones en el HAQ-DI y la PCF del SF-36. Los resultados se describen en la Tabla 1. Resultados de eficacia en el subconjunto integral de pacientes de los estudios SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 con artritis psoriásica que notificaron dolor axial en el período inicial (análisis MMMR) . 

Estos análisis se vieron limitados por la ausencia de imágenes axiales en el período inicial.⁵

Tabla 1. Resultados de eficacia en el subconjunto integral de pacientes de los estudios SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 con artritis psoriásica que notificaron dolor axial en el período inicial (análisis MMMR)^{5 a}

Abreviaturas: BASDAI = Índice de Bath de actividad de la enfermedad para la espondilitis anquilosante; HAQ-DI = cuestionario de evaluación de la salud - índice de discapacidad; IXEQ2W = ixekizumab cada 2 semanas; IXEQ4W = ixekizumab cada 4 semanas; MMRM = modelo de efectos mixtos para mediciones repetidas; PBO = placebo; PCF del SF-36 = puntuación del resumen del componente físico del cuestionario abreviado de salud de 36 ítems.

Notas: Los resultados que se presentan son la variación de la media de mínimos cuadrados respecto al período inicial

^a En todos los casos, la significación estadística y los valores de la p son frente al placebo.

^b Los resultados que se presentan son la variación de la MMC respecto al período inicial.

^c p<0,01 frente al PBO.

^d p<0,001 frente al PBO.

^e p<0,05 frente al PBO.

Indicación terapéutica

Ixekizumab, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta insuficiente o intolerantes a uno o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).⁴

Referencias

1. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

2. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

3. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

4. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

5. Deodhar A, Ogdie A, Geneus V et al. Efficacy of ixekizumab in active psoriatic arthritis (PsA) patients with axial pain starting before age 45: a subgroup analysis of SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2 phase 3 clinical trials. Presented as an abstract at: European League Against Rheumatism; June 12 – 15, 2019; Madrid, Spain.

Glosario

AP = artritis psoriásica

BASDAI = índice de Bath de actividad de la enfermedad para la espondilitis anquilosante

FARMEb =fármaco biológico antirreumático modificador de la enfermedad

HAQ-DI = cuestionario de evaluación de la salud - índice de discapacidad

hsCRP = proteína C-reactiva ultrasensible

MMC = medias de mínimos cuadrados

PCF del SF-36 = puntuación del componente físico del cuestionario abreviado SF-36

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

TNF = factor de necrosis tumoral