Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz▼ (ixekizumab): dosificación en pacientes de mayor peso para la psoriasis en placas

La dosis recomendada de ixekizumab es la misma para todos los pacientes, independientemente de su peso.

  • La dosis recomendada de ixekizumab es la misma para todos los pacientes independientemente del peso, ya que las posibilidades de lograr una evaluación estática global del médico (sPGA) (0,1) o de mejorar en el Índice de Severidad y Área de Psoriasis (PASI 75) (criterios de valoración coprincipales de los ensayos clínicos de psoriasis UNCOVER) son significativamente mayores, independientemente del peso, en comparación con los pacientes tratados con placebo (figura 1). La dosis recomendada, suministrada subcutáneamente, es de 160 mg (dos inyecciones de 80 mg) en la semana 0, seguida de una inyección de 80 mg en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12; posteriormente, 80 mg cada 4 semanas (ficha técnica de Taltz). Tenga en cuenta que se han incluido en esta respuesta los datos de diferentes regímenes de dosis.

  • Se ha demostrado la eficacia y la seguridad de ixekizumab, independientemente del peso corporal. Las reacciones en la zona de la inyección fueron más habituales en pacientes con una masa corporal inferior a 60 kg, en comparación con el grupo con una masa corporal igual o superior a 60 kg (25 % frente al 14 % de los grupos Q2W y Q4W) (ficha técnica de Taltz).

Análisis de eficacia por subgrupo de peso en la semana 12 de ensayos clínicos de psoriasis

  • Se han llevado a cabo análisis de subgrupos en pacientes con psoriasis en placa de moderada a grave con un peso corporal al inicio inferior a 80 kg, entre 80 kg y menos de 100 kg y >100 kg, para las variables principales sPGA (0,1) y PASI 75, así como las variables secundarias, PASI 90 y PASI 100 (figura 1 y tabla 1) (Reich, 2017).

Figura 1. Eficacia comparada con placebo y etanercept en la semana 12, estratificada por subgrupos de peso (Reich, 2017)

Abreviaturas: ETN = 50 mg de etanercept dos veces a la semana; kg = kilogramos; PASI = índice de área e intensidad de la psoriasis; PBO = placebo; Q2W = 80 mg de ixekizumab cada dos semanas, tras una dosis inicial de 160 mg.

**Incluye datos de los ensayos clínicos pivotales de la psoriasis de fase III UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-3.

*P ≤ 0,05, Q2W frente a PBO, ensayo Cochran-Mantel Hanzel (CMH) estratificado por estudio.

**P ≤ 0,001, Q2W frente a PBO, ensayo CMH estratificado por estudio.

P ≤ 0,05, Q2W frente a ETN, ensayo CMH estratificado por estudio.

††P ≤ 0,05, Q2W frente a ETN, ensayo CMH estratificado por estudio.

Nota: Comparaciones con ETN incluidos los pacientes registrados en UNCOVER-2 y UNCOVER-3 solamente

Tabla 1. Índices de respuesta de PASI y sPGA por subgrupo de peso en la semana 12, resultados integrados de los estudios UNCOVER** (Reich, 2017)


IXEQ2W


IXEQ4W

Subgrupos de peso

<80 kg

N = 394

80 kg-<100 kg

N = 425

100 kg

N = 349

<80 kg

N = 354

80 kg-<100 kg

N = 437

100 kg

N = 368

PASI 75 en la semana 12, NRI

358
(90,9 %)
a, b, c

380
(89,4 %)
a, b

299
(85,7 %)
a, b, c

303
(85,6 %)
a, b

374
(85,6 %)
a, b

273
(74,2 %)
a, b

PASI 90 en la semana 12, NRI

307
(77,9 %)
a, b

300
(70,6 %)
a, b

210
(60,2 %)
a, b

257
(72,6 %)
a, b

286
(65,4 %)
a, b

194 (52,7 %)a, b

PASI 100 en la semana 12, NRI

184
(46,7 %)
a, b

166
(39,1)
a, b

90
(25,8 %)
a, b

155
(43,8 %)
a, b

150
(34,3 %)
a, b

81 (22,0 %)a, b



PBO


ETN

Subgrupos de peso

<80 kg

N = 258

80 kg-<100 kg

N = 280

100 kg

N = 251

<80 kg

N = 234

80 kg-<100 kg

N = 254

100 kg

N = 251

PASI 75 en la semana 12, NRI, n (%)

11 (4,3 %)

16 (5,7 %)

8 (3,2 %)

137
(58,5 %)
a

123
(48,4 %)
a

93
(37,1 %)
a

PASI 90 en la semana 12, NRI, n (%)

4 (1,6 %)

5 (1,8 %)

0

72
(30,8 %)
a

64
(25,2 %)
a

29
(11,6 %)
a

PASI 100 en la semana 12, NRI, n (%)

0

1 (0,4 %)

0

23 (9,8 %)a

15 (5,9 %)a

9 (3,6 %)a

Abreviaturas: ETN = 50 mg de etanercept dos veces a la semana; IXEQ2W = 80 mg de ixekizumab cada 2 semanas tras una dosis inicial de 160 mg; IXEQ4W = 80 mg ixekizumab cada 2 semanas tras una dosis inicial de 160 mg; kg = kilogramo; NRI = atribución a pacientes sin respuesta al tratamiento; PASI = índice de área e intensidad de la psoriasis; PBO = placebo

**Incluye datos de los ensayos clínicos pivotales de la psoriasis de fase III UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-3.

aP ≤0,05 frente a PBO mediante el ensayo CMH estratificado por estudio.

bP ≤0,001 frente a ETN mediante el ensayo CMH estratificado por estudio; UNCOVER-2 y UNCOVER-3 solamente.

aP ≤0,001 frente a PBO mediante el ensayo CMH estratificado por estudio.

  • En la semana 12, los índices de respuesta PASI 75 fueron significativamente mayores en los grupos IXE Q2W e IXE Q4W en comparación con etanercept y placebo en todos los subgrupos de peso (<80 kg, de 80 a 100 kg y ≥100 kg) (Reich, 2017).

  • En la semana 12, los índices de respuesta sPGA (0,1) fueron significativamente mayores en los grupos IXE Q2W e IXE Q4W en comparación con etanercept y placebo en todos los subgrupos de peso (<80 kg, de 80 a 100 kg y ≥100 kg) (Reich, 2017).

  • Las respuestas óptimas con los agentes biológicos de dosis fijas son menos frecuentes en pacientes con un mayor peso, especialmente aquellos que superan los 100 kg y que representan aproximadamente del 25 % al 30 % de pacientes en ensayos clínicos (Puig, 2011). La eliminación y el volumen de distribución de ixekizumab aumentan a medida que aumenta el peso corporal. Por este motivo, el peso puede ser un factor que contribuya a valores de eficacia numéricamente inferiores en pacientes con un mayor peso (datos de archivo).

Análisis de eficacia por subgrupo de peso en la semana 60 en los ensayos clínicos de psoriasis

  • Los datos sobre la eficacia del ixekizumab (PASI 75) en la semana 60 estratificados por subgrupo de peso están disponibles en la tabla 2 a continuación (datos de archivo).

Tabla 2. Porcentaje de pacientes que logran un PASI 75 en la semana 60 por subgrupo de peso en UNCOVER-1 y UNCOVER-2 (NRI) (datos en archivo)

Subgrupo de peso

Índice de respuesta de PASI 75

IXEQ2W/IXEQ4W

n (%)

N = 221

<80 kg

60 (81,1 %)*

Entre 80 y menos de 100 kg

70 (87,5 %)*

100 kg

54 (80,6 %)*

Abreviaturas: IXEQ2W/IXEQ4W = 80 mg de ixekizumab cada dos semanas durante 12 semanas tras una dosis inicial de 160 mg; posteriormente, 80 mg de ixekizumab cada 4 semanas durante el período de mantenimiento hasta la semana 60; kg = kilogramos; NRI = atribución a pacientes sin respuesta al tratamiento; PASI = índice de área e intensidad de la psoriasis. Nota: N = 221 representa el número de pacientes que respondieron al tratamiento (sPGA 0,1) a IXEQ2W en la semana 12 que se volvieron a aleatorizar a IXEQ4W

  • La información proporcionada en el presente documento, incluida la que está contenida en la documentación publicada, solo tiene fines informativos y no constituye recomendaciones de tratamiento.

REFERENCIAS

Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Ficha técnica Taltz. Taltz EU Summary of Product Characteristics, Utrecht, The Netherlands: Eli Lilly Nederland B.V.

Puig L. Obesity and psoriasis: Body weight and body mass index influence the response to biological treatment. JEAV. 2011;25(9):1007-1011.

Reich K, Puig L, Mallbris L, Zhang L, et al. The effect of bodyweight on the efficacy and safety of ixekizumab: Results from an integrated database of three randomised, controlled phase 3 studies of patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. JEADV 2017. [Epub ahead of print].

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.



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Fecha última revisión: 2017 M05 15

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