Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): Diferencias en el perfil de seguridad para pacientes expuestos a ixekizumab que experimentaron la resolución completa o casi completa de la psoriasis frente a aquellos que no lo hicieron

Los mayores niveles de aclaramiento se asociaron con una frecuencia aumentada de cualquier AAAT, pero no con una mayor gravedad de los AAAT.

Información detallada

En los ensayos clínicos UNCOVER-2 y -3, los mayores niveles de aclaramiento en pacientes tratados con ixekizumab se asociaron con la frecuencia aumentada de cualquier acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento (AAAT), pero no con una mayor gravedad de los AAAT.1

Se integraron tres estudios controlados con placebo de fase III (UNCOVER-1, -2 y -3; N = 3866) en psoriasis en placas de moderada a grave para evaluar la seguridad de ixekizumab en comparación con placebo, hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento.2,3

Los ensayos de fase III analizaron la eficacia y la seguridad de ixekizumab frente a placebo y etanercept (UNCOVER-2 y -3) durante el tratamiento de inducción, y frente a placebo durante el de mantenimiento (UNCOVER-1 y -2).2,3

Las respuestas del índice de área y severidad de la psoriasis (PASI) en la semana 12 de UNCOVER-2 y -3 aparecen en la Figura 1 a continuación para los pacientes que reciben 80 mg de ixekizumab cada dos semanas (Q2W), 80 mg de ixekizumab cada cuatro semanas (Q4W), 50 mg de etanercept dos veces por semana y placebo.4

El régimen posológico IXE Q4W durante las 12 primeras semanas de tratamiento (fase de inducción) no concuerda con el régimen posológico aprobado para la psoriasis en placas que se menciona en la ficha técnica de Taltz. Consulte la ficha técnica de Taltz para conocer el régimen posológico aprobado. 5

Como se muestra en la Figura 2, se asociaron los mayores niveles de aclaramiento con una frecuencia aumentada de cualquier AAAT (p = 0,008).1

Los informes de AAAT graves fueron notablemente menores en pacientes con mayores niveles de mejorías cutáneas (p = 0,021).1

Figura 1. Distribución de los niveles de respuesta del PASI por grupo de tratamiento en la semana 12: datos integrados de UNCOVER-2 y -34

Abreviaturas: PASI = índice de área y severidad de la psoriasis; PBO = placebo; ETN = etanercept; IXE = ixekizumab; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas.

Figura 2. Frecuencia y gravedad de los AAAT en los grupos de mejoría del PASI: todos los grupos de tratamiento combinados de UNCOVER-2 y -31

Abreviaturas: PASI = índice de severidad y área de psoriasis; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.

Indicaciones terapéuticas

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.5

Referencias

1. Blauvelt A, Griffiths CEM, Lebwohl M, et al. Reaching complete or near-complete resolution of psoriasis: benefit and risk considerations. Br J Dermatol. 2017;177(2):587-590. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.15463

2. Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

3. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

4. Blauvelt A, Griffiths C, Lebwohl M, et al. Safety profile of patients achieving complete or near complete resolution of moderate-to-severe psoriasis after 12 weeks of etanercept or ixekizumab: Integrated analyses from UNCOVER-2 and UNCOVER-3. Poster presented at: 74th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology, March 4-8, 2016; Washington, D.C.

5. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Fecha última revisión: 2017 M09 14

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