Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): Diabetes como acontecimiento adverso en los ensayos clínicos

A continuación se proporciona información sobre efectos adversos relacionados con la glucosa en los ensayos clínicos de psoriasis, artritis psoriásica y espondiloartritis axial.

Información general

Esta información sirve únicamente como referencia y no es una recomendación de tratamiento. La seguridad y eficacia de ixekizumab en pacientes con diabetes no se ha determinado ya que Lilly no ha realizado estudios de ixekizumab en esta población específica de pacientes. Las decisiones relativas al uso del ixekizumab en pacientes con diabetes deberá tomarlas el médico a cargo del tratamiento de acuerdo con su mejor criterio clínico.

Diabetes o elevación de la glucosa en sangre en ayunas no aparecen recogidos como efectos adversos en la ficha ténica de Taltz.1

AAAT relacionados con la glucosa en ensayos de psoriasis

Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) de elevación de la glucosa en sangre en ayunas se evaluaron en los ensayos clínicos UNCOVER durante el período de tratamiento doble ciego hasta la semana 12 (esto incluye a 2328 pacientes tratados con ixekizumab 80 mg Q4W o Q2W y 791 pacientes tratados con placebo) y hasta la semana 60.2 Como se muestra en la Figura 1, ixekizumab no se asoció con niveles anormales de glucosa a las 12 y 60 semanas.3 Cabe señalar que los pacientes en este grupo no eran exclusivamente pacientes con diabetes.

Figura 1. Porcentaje de pacientes con valores anormalmente elevados de glucosa en ayunas en la semana 12 (UNCOVER-1, -2 y -3) y la semana 60 (UNCOVER-1 y -2)3

Abreviaturas: ETN = etanercept 50 mg dos veces a la semana; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; PBO = placebo.

aLa definición de valores anormalmente elevados depende de la edad, el sexo y la raza del paciente. Los intervalos de glucosa en ayunas fueron 66-365 mg/dl.

La glucosa en ayunas medida en la semana 60 fue comparable en pacientes tratados con ixekizumab y aquellos que recibieron placebo durante el período de mantenimiento (semanas 12-60 de UNCOVER-1 y -2). Consulte la Tabla 1

Tabla 1. Niveles de glucosa en ayunas hasta la semana 12 y hasta la semana 60 de los ensayos clínicos UNCOVER sobre psoriasis4


Semana 12

(períodos de inducción de UNCOVER-1, -2 y -3)


Semana 12

(períodos de inducción de UNCOVER-1, -2 y -3)


Semana 12

(períodos de inducción de UNCOVER-1, -2 y -3)


Semana 60

(período de mantenimiento de UNCOVER-1 y -2)


Semana 60

(período de mantenimiento de UNCOVER-1 y -2)


Nivel de glucosa en ayunas, mg/dl 

PBO
N
 = 791

IXE Q4W
N
 = 1161

IXE Q2W
N
 = 1167

PBO
N
 = 402

IXE Q4W
N
 = 416

Valor medio en el inicio del estudio (DE)

103 (32)

102 (31)

101 (29)

100 (21)

101 (26)

Cambio medio con respecto al inicio del estudio (DE)

1,1 (27)

1,7 (23)

0,8 (22)

0,7 (14)

0,4 (21)

Abreviaturas: IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; PBO = placebo. 

El tratamiento con ixekizumab no se asoció con efectos adversos clínicamente significativos de los factores de riesgo cardiovascular, incluida la presión arterial, el control de la glucosa o los componentes proaterogénicos del panel de lípidos en la población general durante la inducción (hasta la semana 12) y los períodos de mantenimiento (hasta la semana 60).5 Sin embargo, estos análisis no se realizaron específicamente en pacientes con diabetes.

Nota: El régimen posológico IXEQ4W durante las 12 primeras semanas de tratamiento (fase de inducción) no concuerda con el régimen posológico aprobado para la psoriasis en placas que se menciona en la ficha técnica de Taltz. Consulte en la ficha técnica de Taltz el régimen posológico aprobado. 1

AAAT relacionados con la glucosa en ensayos de artritis psoriásica

Los AAAT de glucosa en sangre en ayunas se evaluaron en los ensayos SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 durante el período de tratamiento doble ciego hasta la semana 24, lo cual incluye a 454 pacientes tratados con ixekizumab 80 mg Q4W o Q2W y 224 pacientes tratados con placebo.6

En los períodos de tratamiento integrados de 24 semanas controlados con placebo de SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2, se notificó la aparición de una elevación de la glucosa en sangre en ayunas durante el tratamiento. Esta elevación de glucosa fue definida como un cambio de un valor de glucosa en sangre en ayunas menor o igual que el límite superior de normalidad (LSN) al inicio del estudio, a un valor más alto que el LSN en cualquier momento durante el período de tratamiento. Este acontecimiento fue reportado por el 3,8 % de los pacientes tratados con ixekizumab 80 mg Q2W y el 1,0 % de los pacientes tratados con ixekizumab 80 mg Q4W en comparación con el 3,8 % de los pacientes en el grupo de placebo. Debe tenerse en cuenta que estos análisis no se realizaron específicamente en pacientes con diabetes.6

Después de 24 semanas, el tratamiento con ixekizumab en comparación con placebo no se asoció con efectos adversos clínicamente significativos de los factores de riesgo CV en pacientes con AP, incluida la presión arterial, el peso corporal, el control de glucosa o los componentes proaterogénicos del panel de lípidos.6 Sin embargo, estos análisis no se realizaron exclusivamente en pacientes con diabetes.

Nota: el régimen posológico IXEQ2W no concuerda con el régimen posológico aprobado para la artritis psoriásica en la ficha técnica de Taltz. Consulte en la ficha técnica de Taltz el régimen posológico aprobado.1

AAAT relacionados con la glucosa en los ensayos de espondiloartritis axial

Ensayos de AS/r-axSpA

Los AAAT de elevación de la glucosa en sangre en ayunas fueron evaluados en los estudios COAST-V y COAST-W durante el período de tratamiento doble ciego de 16 semanas, incluyendo 376 pacientes tratados con ixekizumab 80 mg Q4W o Q2W y 191 pacientes tratados con placebo.7,8

En los períodos integrados de 16 semanas, controlados con placebo, de los estudios COAST-V y COAST-W, los acontecimientos de elevación de la glucosa en sangre en ayunas aparecidos durante el tratamiento (definida como un cambio de un valor de glucosa en sangre en ayunas menor o igual que el límite superior de normalidad (LSN) al inicio del estudio, a un valor más alto que el LSN en cualquier momento durante el período de tratamiento) fueron reportados en un 12,6% de los pacientes tratados con ixekizumab 80 mg Q2W y un 15,4% de los pacientes del grupo placebo. Por favor tenga en cuenta que este análisis no se llevó a cabo únicamente en pacientes con diabetes.6

Ensayos de nr-axSpA

Los AAAT de elevación de la glucosa en sangre en ayunas fueron evaluados en el estudio COAST-X durante el período de tratamiento doble ciego de 52 semanas, incluyendo 198 pacientes tratados con ixekizumab 80 mg Q4W o Q2W y 105 pacientes tratados con placebo.9

En el período de tratamiento controlado con placebo de 52 semanas del estudio COAST-X, los acontecimientos de elevación de la glucosa en sangre en ayunas aparecidos durante el tratamiento (definida como un cambio de un valor de glucosa en sangre en ayunas menor o igual que el límite superior de normalidad (LSN) al inicio del estudio, a un valor más alto que el LSN en cualquier momento durante el período de tratamiento) fueron reportados en un 6,2% de los pacientes tratados con ixekizumab 80 mg Q2W, en un 10,6% de los pacientes tratados con ixekizumab 80 mg Q4W en comparación con un 7,1% de los pacientes en el grupo de placebo. Por favor tenga en cuenta que este análisis no se llevó a cabo únicamente en pacientes con diabetes.6

Nota: El régimen posológico de IXEQ2W no concuerda con la dosis aprobada para espondiloartritis axial. Por favor diríjase a la ficha técnica de Taltz para consultar las dosis aprobadas.1

Referencias

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

3. Wu JJ, Egeberg A, Solomon JA, et al. Ixekizumab treatment shows a neutral impact on the glucose and lipid profile of patients with moderate-to-severe psoriasis: results from UNCOVER-1, -2, and -3. Poster presented at: 75th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 3-7, 2017; Orlando, FL. https://www.aad.org/eposters/Submissions/getFile.aspx?id=4662&type=sub

4. Egeberg A, Wu JJ, Korman N, et al. Ixekizumab treatment shows a neutral impact on cardiovascular parameters in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: results from UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3. J Am Acad Dermatol. 2018;79(1):104-109. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2018.02.074

5. Strober B, Leonardi C, Papp KA, et al. Short- and long-term safety outcomes with ixekizumab from 7 clinical trials in psoriasis: etanercept comparisons and integrated data. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3):432-440.e17. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2016.09.026

6. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

7. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

8. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

9. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento 

AP = artritis psoriásica

AS/r-axSpA = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

axSpA = espondiloartritis axial

CV = cardiovascular

Lilly = Eli Lilly and Company 

nr-axSpA = espondiloartritis axial no radiográfica 

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

LSN = límite superior de normalidad

Fecha última revisión: 2020 M02 23


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