Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): ¿cuántos pacientes con espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica dejaron de participar en los estudios por un acontecimiento adverso?

38 de los pacientes (5,9 %) que recibieron ixekizumab en los estudios clínicos en la indicación de AS/r-axSpA dejaron de participar por un AA.

Información de los ensayos clínicos de fase 3

Descripción de los estudios clínicos

  • El estudio COAST-V (N = 341) es un ensayo de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, de 16 semanas de duración, en el que se incluye un grupo de referencia con un tratamiento activo, con un período de prolongación de hasta 52 semanas, en pacientes con AS/r-axSpA activa que no han recibido FAMEb.1

  • El estudio COAST-W (N = 316) es un ensayo de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, de 16 semanas de duración, con un período de prolongación de hasta 52 semanas, en pacientes con AS/r-axSpA activa que hayan presentado una respuesta insuficiente o intolerancia a 1 o 2 inhibidores del TNF.2

Debe señalarse que en esta respuesta se incluyen diferentes pautas posológicas, incluidas dosis no aprobadas. En la ficha técnica de Talz se incluye la toda la información relativa a la prescripción del medicamento.3

Interrupción de la participación en el estudio COAST-V

En la Tabla 1 se muestran las razones que motivaron la interrupción de la participación de los pacientes aleatorizados al tratamiento hasta la semana 16 en el estudio COAST-V.

Tabla 1. Razón de interrupción de la participación hasta la semana 16 en el estudio COAST-V1

Razón de interrupción, n

PBO
N=87

ADA Q2W
N=90

IXE Q2W
N=83

IXE Q4W
N=81

Acontecimiento adverso

0

1a

3b

0

Falta de eficacia

0

0

0

1

Retirada del participante

0

1

1

2

Exclusión por un error de asignación

1

0

0

0

Siglas y abreviaturas: ADA Q2W = adalimumab 40 mg cada 2 semanas; PBO = placebo; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas, tras una dosis inicial de 160 mg o 80 mg; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas, tras una dosis inicial de 160 mg o 80 mg.

a Reacción en el lugar de inyección.

b Diarrea infecciosa, n=1; reacción en el lugar de inyección, n=2.

Interrupción de la participación en el estudio COAST-W

En la Tabla 2 se muestran las razones que motivaron la interrupción de la participación de los pacientes aleatorizados al tratamiento hasta la semana 16 en el estudio COAST-W.

Tabla 2. Razón de interrupción de la participación hasta la semana 16 en el estudio COAST-W2

Razón de interrupción, n 

PBO
N=104

IXE Q2W
N=98

IXE Q4W
N=114

Acontecimiento adverso

2

2

9

Falta de eficacia

2

1

1

Muertea

0

1

0

Decisión del paciente

7

4

3

Decisión del médico

0

0

1

Pérdida de contacto con el paciente

0

0

1

Siglas y abreviaturas: IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas, tras una dosis inicial de 160 mg o 80 mg; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas, tras una dosis inicial de 160 mg o 80 mg; PBO = placebo.

a La causa de la muerte fue el suicidio. El investigador principal (quien desconocía la asignación del tratamiento) consideró que el acontecimiento no estaba relacionado con el producto en investigación. El paciente presentaba antecedentes documentados de depresión aproximadamente durante 1 año (que presentaba carácter leve en el momento de la inclusión en el estudio).

En la Tabla 3 se muestran los acontecimientos adversos que motivaron la interrupción de la participación.

Tabla 3. Acontecimientos adversos que motivaron la interrupción de la participación hasta la semana 16 del estudio COAST-W2

Acontecimiento adverso, n (%)

PBO
N=104

IXE Q2W
N=98

IXE Q4W
N=114

Suicidio

0

1 (1,0)

0

Reacción en el lugar de la inyección

0

1 (1,0)

0

Exantema generalizado

0

1 (1.0)

0

Leucemia promielocítica aguda

0

0

1 (0,9)

Anemia

0

0

1 (0,9)

Colitis

0

0

1 (0.9)

Colitis ulcerosa

0

0

1 (0,9)

Enfermedad de Crohn

0

0

1 (0,9)

Diverticulitis

0

0

1 (0,9)a

Dolor en el lugar de la inyección

0

0

1 (0,9)

Peritonitis

0

0

1 (0.,9)

Esplenomegalia

0

0

1 (0,9)

Subileus (obstrucción intestinal)

0

0

1 (0,9)

Artritis

1 (1,0)

0

0

Vasculitis

1 (1,0)

0

0

Siglas y abreviaturas: IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas, tras una dosis inicial de 160 mg o 80 mg; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas, tras una dosis inicial de 160 mg o 80 mg; PBO = placebo.

a El acontecimiento adverso se notificó durante el período de tratamiento con enmascaramiento, pero el paciente no dejó de participar hasta el período de prolongación.

COAST-V y COAST-W: análisis integral

En un análisis integral de los estudios COAST-V y COAST-W, entre todas las exposiciones a ixekizumab en pacientes con AS/r-axSpA (N=641; 749,6 pacientes-años), 38 pacientes (5,9 %; tasa de incidencia = 5,1 por cada 100 PA) interrumpieron su participación en el estudio por un AA hasta el 20 de septiembre de 2018, (véase la tabla Tabla 4).4

Una interrupción se debió al suicidio de un paciente con antecedentes documentados de depresión, aproximadamente durante 1 año, y que en el momento de la inclusión en el estudio presentaba carácter leve. El investigador principal (quien desconocía la asignación del tratamiento) consideró que el acontecimiento no estaba relacionado con el producto en investigación.2

Tabla 4. Interrupciones de la participación en los estudios clínicos COAST-V y COAST-W por un acontecimiento adverso4,5

Categoría de órgano, aparato o sistema

Frequencia
N=641 (749.6 PAs)

Infecciones e infestaciones n (%)a

8 (1,2)

Trastornos gastrointestinales, n (%)b

8 (1,2)

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración, (%)c

5 (0,8)

Trastornos osteomusculares y del tejido conjuntivo, n (%)d

4 (0,6)

Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo, n (%)e

4 (0,6)

Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas, n (%)f

3 (0,5)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático, n (%)g

2 (0,3)

Trastornos oculares, n (%)h

2 (0,3)

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos, n (%)i

1 (0,2)

Trastornos psiquiátricos, n (%)j

1 (0,2)

Total, n (%)

38 (5,9%)


a Incluye 1 caso de celulitis, conjuntivitis, diarrea infecciosa, diverticulitis, eccema infectado, candidiasis esofágica, peritonitis y exantema pustuloso.

b Incluye 2 casos colitis ulcerosa y de enfermedad de Crohn, y 1 caso de dolor abdominal , colitis, proctitis ulcerosa y subíleus.

c Incluye 4 casos de reacción en el lugar de inyección y 1 caso de dolor en el lugar de inyección.

d Incluye 1 caso de espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial, dorsalgia y osteoartritis.

e Incluye 1 caso de alopecia, dermatitis alérgica, pénfigo y exantema generalizado.

f Incluye 1 caso de cáncer de ovario, leucemia promielocítica aguda y cáncer de vejiga.

g Incluye 1 caso de anemia y de esplenomegalia.

h Iridociclitis.

i Fractura cervicofemoral.

j Suicidio.

Condiciones de prescripción y financiación

NOTA: La indicación de Taltz en espondiloartritis axial autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha junio 2020, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.3

Referencias

1. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

2. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

3. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

4. Marzo-Ortega H, Mysler E, Tomita T, et al. Long-term safety of ixekizumab in patients with radiographic axial spondyloarthritis/ankylosing spondylitis: an integrated safety analysis of COAST-V and COAST-W [abstract]. Ann Rheum Dis. 2019;78(suppl 2):A885. http://scientific.sparx-ip.net/archiveeular/?c=a&searchfor=ixekizumab&view=2&item=2019FRI0400

5. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

AA = acontecimiento adverso

AS/r-axSpA = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

FAMEb = fármaco biológico antirreumático modificador de la enfermedad

PA = pacientes-años

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

TNF = factor de necrosis tumoral

Fecha última revisión: 2019 M06 27


Pregunte a Lilly

Teléfono

Si necesita información inmediata acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde.

O puede

Conversación online activado Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Envíe una pregunta