Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): ¿Cuáles son los posibles factores predisponentes de la progresión estructural radiográfica en pacientes con EA/EspAax-r?

Los factores predisponentes de la progresión estructural (definida como un cambio en la puntuación mSASSS total >0) incluyeron la edad ≥40 años, el sexo masculino, la presencia de sindesmofitos en el período inicial y presencia de HLA-B27.

ES_cFAQ_IXE211_X2_PREDICTORS_OF_RADIOGRAPHIC_STRUCTURAL_PROGRESSION_AS
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es

Factores predisponentes de la progresión estructural radiográfica

Se realizaron radiografías (vista lateral) de la columna cervical y lumbar durante el período inicial y durante 2 años después del período inicial (o en la visita de finalización prematura para los pacientes que abandonaron el estudio antes del segundo año) recogidas dentro de los márgenes temporales predefinidos, que fueron

  • 150 días antes o 60 días después de la primera inyección del medicamento del estudio durante el período inicial en los ensayos COAST-V o COAST-W y
  • en el transcurso de los 150 días anteriores o posteriores a la visita del segundo año.1

Las radiografías se puntuaron de acuerdo con los criterios de puntuación vertebral de la espondilitis anquilosante en la escala Stoke modificada (mSASSS).1

Los factores predisponentes de la progresión estructural en el segundo año (definida como un cambio en la puntuación mSASSS total >0), identificados mediante un método de selección por pasos en un modelo de regresión logística multivariante, incluyeron

Los factores predisponentes de progresión estructural en el segundo año (definida como un cambio en la puntuación mSASSS total ≥2) fueron

Los valores iniciales de los factores predisponentes de progresión estructural fueron los del período inicial de los ensayos originales COAST-V y COAST-W.

En un modelo separado en el que se incluyeron pacientes únicamente del estudio COAST-V, también se identificó la inflamación en la columna vertebral de acuerdo con los resultados de una resonancia magnética nuclear (RMN) y los criterios del Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) en la semana 52 como un factor predisponente de la progresión estructural en el segundo año. En la Factores predisponentes de la progresión estructural en el segundo año para la población total de pacientes que recibieron ixekizumab y que contaban con datos relativos a la RMN de la columna vertebral de acuerdo con los criterios del SPARCC tanto en el período inicial como en la semana 16, modelo multivariante final se presentan los factores predisponentes de la progresión estructural en esta población en el segundo año.1

Factores predisponentes de la progresión estructural en el segundo año para la población total que recibió ixekizumab (N=228),a Modelo multivariante final1

Parámetro

Variable

Oportunidad relativa (IC del 95 %)

Valor de la p

Cambio en la mSASSS total >0

Edad

≥40 años frente a <40 años

2,97 (1,41, 6,28)

0,004

Sexo

masculino frente a femenino

3,16 (1,01, 9,86)

0,047

Sindesmofitos en el período iniciala

Sí frente a no

2,31 (1,18, 4,54)

0,015

Presencia de HLA-B27 en el período inicial

Positivo frente a negativo

3,78 (1,04,13,75)

0,044

Estado inicial en la ASDAS

>3,5 frente a 2,1-3,5

2,26 (0,96, 5,34)

0,063

Cambio en la mSASSS total ≥2

Tabaco

ha fumado en algún momento / nunca ha fumado

2,89 (1,05, 7,95)

0,040

Sindesmofitos en el período iniciala

Sí frente a no

6,05 (2,11, 17,30 )

<0,001

Estado inicial en la ASDAS

>3,5 vs. 2,1-3,5

8,24 (1,05, 64,51)

0,044

Abreviaturas: ASDAS = puntuación de la actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante; HLA = antígeno leucocitario humano; mSASSS = puntuación vertebral de la espondilitis anquilosante en la escala Stoke modificada.

aLos evaluadores fueron seleccionados en la misma localización, ambos consideraron que dos pacientes no eran evaluables.

Los factores predisponentes de la progresión estructural en el segundo año (definida como un cambio en la puntuación mSASSS total >0) para los pacientes que contaban con datos relativos a la RMN de la columna vertebral de acuerdo con los criterios del SPARCC tanto en el período inicial como en la semana 16 incluyeron:

Los valores iniciales de los factores predisponentes de progresión estructural fueron los del período inicial de los estudios originales COAST-V y COAST-W.

La presencia de sindesmofitos durante el período inicial se identificó como un factor predisponente de la progresión estructural, cuando esta se definió como un cambio en la puntuación mSASSS total ≥2 (Factores predisponentes de la progresión estructural en el segundo año para la población total de pacientes que recibieron ixekizumab y que contaban con datos relativos a la RMN de la columna vertebral de acuerdo con los criterios del SPARCC tanto en el período inicial como en la semana 16, modelo multivariante final).

Factores predisponentes de la progresión estructural en el segundo año para la población total de pacientes que recibieron ixekizumab y que contaban con datos relativos a la RMN de la columna vertebral de acuerdo con los criterios del SPARCC tanto en el período inicial como en la semana 16, modelo multivariante final1

Parámetro

Variable

Oportunidad relativa (IC del 95 %)

Valor de la p

Cambio en la mSASSS total >0 (N=172)

Edad

≥40 años frente a <40 años

2,85 (1,21, 6,70)

0,017

Puntuación mSASSS durante el período inicial

variable continua

1,02 (1,00, 1,04)

0,044

Inflamación en la columna vertebral en el período inicial según los criterios SPARCC

≥2 frente a <2

2,56 (1,08, 6,05)

0,033

Cambio en la puntuación mSASSS total ≥2 (N=174)

Sindesmofitos en el período iniciala

Sí frente a no

3,77 (1,23, 11,52)

0,020

Estado inicial en la ASDAS

>3,5 frente a 2,1-3,5

6,20 (0,79, 48,86)

0,083

Abreviaturas: ASDAS =puntuación de la actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante; mSASSS = puntuación vertebral de la espondilitis anquilosante en la escala Stoke modificada; RMN = resonancia magnética nuclear; SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada.

aPara ambos evaluadores seleccionados en la misma localización. Ambos evaluadores consideraron que dos pacientes no eran evaluables.

Diseño del estudio COAST-Y

Los pacientes elegibles que completaron uno de los estudios previos COAST-V o COAST-W comenzaron el estudio COAST-Y. En los análisis que se muestran en esta respuesta se incluye a los pacientes a los que originalmente se les asignó al tratamiento con ixekizumab 80 mg cada 4 semanas (Q4W) o cada 2 semanas (Q2W) en el estudio COAST-V o en el estudio COAST-W en la indicación de EA/EspAax-r y que continuaron con la misma pauta posológica durante 2 años.1

Los pacientes que se incluyen en estos análisis presentaron radiografías evaluables en el momento inicial y en el segundo año, realizadas dentro de los márgenes temporales predefinidos (150 días antes o 60 días después de la primera inyección del medicamento del estudio durante el período inicial, y en el transcurso de los 150 días anteriores o posteriores a la visita del segundo año). En la Diseño del estudio COAST-Y se proporciona una representación visual del diseño del estudio COAST-Y.1

Diseño del estudio COAST-Y1,2

Siglas y abreviaturas: ASDAS = puntuación de la actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas.

b Los pacientes considerados idóneos que completaron la semana 52 del estudio original continuaron recibiendo 80 mg IXE Q2W o IXE Q4W.
c Los pacientes podían iniciar el período aleatorizado de retirada del tratamiento / retratamiento en la semana 24 si alcanzaban una puntuación de <1,3 en la ASDAS al menos en una ocasión durante las visitas del estudio en las semanas 16 o 20 y <2,1 en ambas visitas.
d A los pacientes de cada grupo de tratamiento (IXE Q4W o IXE Q2W) se les asignó aleatoriamente en una relación 2:1 a continuar recibiendo la pauta posológica asignada o a abandonar el tratamiento y comenzar a recibir un placebo, respectivamente (tasa global de aleatorización 1:1:1).
e A los pacientes que sufrieron una recidiva (ASDAS ≥2,1 en 2 visitas consecutivas o una puntuación ASDAS >3,5 en alguna de las visitas) se les volvió a tratar en la siguiente visita con la misma pauta posológica de IXE que hubieran recibido durante el período de preinclusión, pero sin enmascaramiento.

Referencias

1van der Heijde D, Østergaard M, Reveille JD, et al. Spinal radiographic progression and predictors of progression in patients with radiographic axial spondyloarthritis receiving ixekizumab over 2 years. Published online December 1, 2021. J Rheum.  http://dx.doi.org/10.3899/jrheum.210471

2van der Heijde D, Østergaard M, Reveille JD, et al. Evaluation of spinal radiographic progression in patients with radiographic axial spondyloarthritis receiving ixekizumab therapy over 2 years. Poster presented at: European Alliance of Associations for Rheumatology (Virtual); June 2-5, 2021.

Fecha última revisión: 09 de noviembre de 2021


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