Cómo usar este buscador:
- Utilice como mínimo 2 palabras para buscar.
- Evite escribir preguntas o frases.
- Escriba en español.
- Use únicamente palabras que sean específicas para encontrar la información que esté buscando.
Taltz ® (Ixekizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Taltz® (ixekizumab): ¿cuál es la seguridad a largo plazo en psoriasis ?
La incidencia ajustada a la exposición para AAAT y AAG permaneció estable o disminuyó con el tiempo en los ensayos clínicos de ixekizumab.
ES_cFAQ_IXE334_LONG_TERM_SAFETY_PsO
es
Tabla de contenidos
Información general
- La seguridad a largo plazo de ixekizumab se ha evaluado en 6892 pacientes con psoriasis que recibieron ixekizumab hasta un máximo de 5 años (un total de 18.025,7 pacientes-años [PA] de exposición). El perfil de seguridad es coherente con informes previos en pacientes que recibieron ixekizumab para el tratamiento de la psoriasis y las tasas de acontecimientos adversos (AA) notificadas no aumentaron con tiempos prolongados de exposición a ixekizumab.1
- Las comparaciones entre los periodos de tratamiento descritos para los ensayos UNCOVER de fase III resumidos en esta respuesta son de naturaleza descriptiva y no son comparaciones estadísticas.
- Al final de esta respuesta se incluyen breves descripciones de los ensayos clínicos pivotales UNCOVER de psoriasis en placas (PsO) de moderada a grave (Apéndice: Descripciones breves de los ensayos clínicos ).
- En esta respuesta se han incluido datos de varios regímenes posológicos diferentes, incluso de dosis no autorizadas.
Ensayos clínicos de fase 3
En un análisis integrado de los datos de seguridad de 3 ensayos clínicos pivotales en fase III que tenían un periodo de inducción de 12 semanas, 2 de los cuales estuvieron seguidos por un periodo de mantenimiento con retirada aleatorizada de 48 semanas adicionales, las tasa de incidencia ajustada a la exposición (TIAE) por 100 PA para acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento (AAAT) y acontecimiento adverso grave (AAG) permanecieron estables o disminuyeron a lo largo del tiempo hasta la semana 60 (consulte la Tasas de incidencia de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento y acontecimientos adversos graves durante las 60 semanas de los ensayos clínicos UNCOVER de fase 3.).1,2
Durante los periodos de inducción de 12 semanas de UNCOVER-1, -2 y -3, los periodos de mantenimiento de 48 semanas de UNCOVER-1 y -2 y el periodo de ampliación a largo plazo hasta la semana 60 de UNCOVER-3, la mayoría de los AAAT fueron de gravedad leve o moderada y, en general, no dieron lugar a la interrupción del tratamiento.3,4 En los tres ensayos, se evaluó la seguridad a largo plazo, durante un total de 5 años, en los pacientes que participaron en los estudios completos.4
Periodo de inducción de 12 semanas de UNCOVER-1, -2 y -3 |
Periodo de inducción de 12 semanas de UNCOVER-1, -2 y -3 |
Periodo de inducción de 12 semanas de UNCOVER-1, -2 y -3 |
Periodo de mantenimiento de 48 semanas de UNCOVER-1 y -2 |
Periodo de mantenimiento de 48 semanas de UNCOVER-1 y -2 |
Periodo de mantenimiento de 48 semanas de UNCOVER-1 y -2 |
|
Acontecimiento |
Placebo |
IXE Q2W |
IXE Q4W |
Placebo |
IXE Q4W |
IXE Q12W |
Cualquier AAAT, TIa |
205,5 |
253,6b |
256,8b |
123,8 |
95,6b |
106,2 |
Cualquier AAG, TIa |
6,7 |
7,4 |
9,8 |
8,0 |
7,5 |
8,1 |
Abreviaciones: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AAG = acontecimiento adverso grave; IXE = ixekizumab; PA = pacientes-años; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas; Q12W = cada 12 semanas; TI = tasa de incidencia.
aLas tasas de incidencia fueron calculadas dividiendo el número total de pacientes que experimentaron AAAT entre la suma del tiempo de exposición de todos los pacientes (en 100 años) durante el período de tratamiento.
bp<0,05 vs placebo.
Datos del período de extensión abierto a largo plazo del estudio UNCOVER-3
La Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento, acontecimientos adversos graves, muertes e interrupciones del tratamiento en el período de extensión abierto a largo plazo del estudio UNCOVER-3. resume los datos de seguridad de AAAT, AAG, muertes y discontinuaciones debidas a AAs del período de extensión a largo plazo abierto de 264 semanas del estudio UNCOVER-3 en aquellos pacientes que recibieron la dosis aprobada de ixekizumab y en todos los que recibieron ixekizumab.6
Acontecimiento |
Tota la población expuesta a IXE |
|
Pacientes con ≥1 AAAT |
323 (21,6) |
1134 (21,9) |
Pacientes con ≥1 AAG |
55 (3,7) |
253 (4,9) |
Muertes |
3 (0,2) |
11 (0,2) |
Interrupciones debidas a un AA |
33 (2,2) |
131 (2,5) |
Abreviaciones: AA = acontecimiento adverso; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AAG = acontecimiento adverso grave; ELP = extensión a largo plazo; IXE = ixekizumab; PA = pacientes-años; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas; TI = tasa de incidencia.
Notas: Puede que los pacientes estén incluidos en más de una categoría. Aquellos pacientes que sufrieron más de una vez el mismo acontecimiento adverso, se categorizaron según aquel de mayor gravedad.
aEl régimen posológico aprobado de ixekizumab para psoriasis en placas de moderada a grave son 160 mg de ixekizumab en la semana 0, seguidos de 80 mg Q2W hasta la semana 12 y posteriormente 80 mg Q4W. En el estudio UNCOVER-3, los pacientes podían intensificar la posología a 80 mg Q2W después de la semana 60 y mantenerse en la posología de 80 mg Q2W hasta el final del estudio o su interrupción. Aquellos pacientes que intensificaron su terapia están incluidos en esta población llamada "bajo régimen posológico aprobado".
bTI por 100 PA.
Análisis integral de exposiciones a ixekizumab
En 17 ensayos clínicos de ixekizumab para psoriasis, 6892 pacientes recibieron al menos una dosis de ixekizumab, lo que representa 18.025,7 PA de exposición de acuerdo con los datos recogidos antes de la fecha de corte de marzo del 2021.1
En la Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento y acontecimientos adversos graves que ocurrieron en cualquiera de los periodos de tratamiento del conjunto de análisis integral de todas las exposiciones a ixekizumab para psoriasis. se muestran el número de AAAT, AAG, muertes e interrupciones debidas a un AA hasta marzo del 2021 para los conjuntos de datos integrados de psoriasis.
En la Acontecimientos adversos de especial interés en todos los períodos de tratamiento del conjunto de datos del análisis integral de todas las exposiciones a ixekizumab. se muestran los números de AA de interés especial del conjunto de datos hasta marzo de 2021.
Acontecimiento, n [TI]a |
IXE agrupado |
Pacientes con ≥1 AAAT |
5857 [32,5]c |
Pacientes con ≥1 AAG |
969 [5,4] |
Muertes |
36 [0,2] |
Interrupciones debido a AA |
519 [2,9] |
Abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AAG = acontecimiento adverso grave; IXE = ixekizumab; PA = pacientes-año; TI = tasa de incidencia.
Notas: Los pacientes pueden pertenecer a más de una categoría. Los pacientes con varios casos del mismo acontecimiento se clasifican en función del de mayor gravedad. Las muertes se incluyen entre los AAG y entre las interrupciones del estudio debidas a AA.
aTI por 100 PA.
bDatos hasta marzo del 2021.
cLos AAAT notificados con más frecuencia (TI por 100 PA) fueron nasofaringitis (8,8) e infección respiratoria del tracto superior (6,2).
Acontecimiento, n [TI]a |
Datos agrupados de IXE |
Infecciones |
4307 [23,9] |
Infecciones graves |
231 [1,3] |
Infecciones por Cándida |
337 [1,9] |
Potenciales infecciones oportunistas |
318 [1,8] |
Reacciones en el lugar de inyecciónc |
1056 [5,9] |
Alergia/reacciones de hipersensibilidad |
1002 [5,6] |
Citopeniasd |
171 [0,9] |
Neoplasias malignas |
141 [0,8] |
MACEe |
91 [0,5] |
Depresiónf |
215 [1,2] |
Enfermedad inflamatoria intestinalg |
26 [0,1] |
Colitis ulcerosa |
16 [0,1] |
Enfermedad de Crohn |
10 [0,1] |
Abreviaciones: IXE = ixekizumab; MACE = acontecimientos adversos cerebro-cardiovasculares (por sus siglas en inglés "major adverse cerebro-cardiovascular events"); MEdDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; PA = pacientes-años; SMQ = standardized MedDRA query; TI = tasa de incidencia.
aTI por 100 PA.
bDatos hasta marzo del 2021.
cTérmino de alto nivel (amplio).
dTérmino amplio, según la clasificación de SMQ.
eAcontecimientos confirmados.
fAmplio, según la clasificación de SMQ o la subclasificación de SMQ.
gLos datos representan casos clasificados como "definidos" y "probables" por adjudicación externa. La TI se calculó como el total de casos "definidos" y "probables"/paciente-año total, luego se multiplicó por 100. Hubo cinco casos de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) adjudicada que no se consideraron AAAT. EII adjudicada total N = 31 (TI = 0,2 por 100 PY, 0,4%).
Las tasas de AAs reportados no aumentó con exposiciones prolongadas a ixekizumab, hasta un máximo de 5 años (Tasas de incidencia de las categorías seleccionadas de acontecimientos adversos a intervalos de 1 año, pacientes de todo el programa de psoriasis expuestos a ixekizumab con un máximo de 5 años de tratamiento.).1,7
Abreviaciones: IBD = enfermedad inflamatoria intestinal (Inflammatory bowel disease, IBD, por sus siglas en inglés); IXE = ixekizumab; IR = Tasa de incidencia (Incidence rate, IR, por sus siglas en inglés); MACE = acontecimientos adversos cerebro-cardiovasculares (Major adverse cerebro-cardiovascular events, MACE, por sus siglas en inglés); PA = pacientes-años; SAE = acontecimientos adversos graves (Serious adverse events, SAE, por sus siglas en inglés); TEAE = acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (Treatment emergent adverse event, TEAE, por sus siglas en inglés).
Nota: Las tasas de incidencia de IBD que se resumen aquí son de casos no confirmados.
Por favor, encuentre la lista completa de reacciones adversas de ixekizumab en la ficha técnica de Taltz.8
Referencias
1Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: Data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Dermatol Ther (Heidelb). Published online May 27, 2022. http://dx.doi.org/10.1007/s13555-022-00743-9
2Strober B, Papp KA, Leonardi C, et al. Integrated safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis: results from a pooled analysis of 7 clinical trials. Poster presented at: 74th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 4-8, 2016; Washington, DC.
3Blauvelt A, Papp KA, Langley R, et al. Efficacy and safety of continuous ixekizumab treatment for 60 weeks in moderate-to-severe plaque psoriasis: Results from the UNCOVER-3 trial. Poster presented at: 74th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology, March 4-8, 2016; Washington, DC
4Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
5Strober B, Leonardi C, Papp KA, et al. Short- and long-term safety outcomes with ixekizumab from 7 clinical trials in psoriasis: etanercept comparisons and integrated data. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3):432-440.e17. http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0190962216308684
6Blauvelt A, Lebwohl MG, Mabuchi T, et al. Long-term efficacy and safety of ixekizumab: a 5-year analysis of the UNCOVER-3 randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2020;85(2):360-368. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2020.11.022
7Griffiths CEM, Reich K, Gooderham M, et al. Long-term safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis up to 5 years: pooled data from 16 clinical trials. Poster presented at: 29th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADVirtual); October 29-31, 2020.
8Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland
Apéndice: Descripciones breves de los ensayos clínicos
Abreviaciones: ETN = etanercept; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; IXE Q12W = ixekizumab 80 mg cada 12 semana; PBO = placebo; R = aleatorización; sPGA = evaluación global estática del médico.
Descripción de la figura. Diseño de los períodos de inducción y mantenimiento de los estudios UNCOVER-1, -2 y -3. El brazo de etanercept no se incluyó en el estudio UNCOVER-1.
Los respondedores a ixekizumab (sPGA 0 o 1) a la semana 12 fueron aleatorizados para recibir IXE Q4W, IXE Q12W, o PBO.
En el estudio UNCOVER-2, aquellos no respondedores a ETN a la semana 12 cambiaron su tratamiento a IXE Q4W (sin la dosis inicial de 160 mg) tras un período de lavado de 4 semanas.
Los no respondedores a PBO a la semana 12 recibieron la dosis inicial de 160 mg de ixekizumab seguida de una posología de IXE Q4W.
El estudio UNCOVER-3 no está representado en el diseño del período de mantenimiento ya que el período de extensión consistía en un tratamiento abierto con IXE Q4W.
Nota: ⁞ (línea de puntos) indica recaída (sPGA ≥3).
Fecha última revisión: 14 de junio de 2022
Pregunte a Lilly
Teléfono o Correo electrónico
Si necesita información acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición por teléfono o en siguiente correo electrónico:
medica_informacion@lilly.com
Disponible de lunes a viernes, 9AM - 5PM Excepto festivos