Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): ¿Con qué frecuencia se produjeron reacciones en el lugar de inyección en el ensayo clínico de psoriasis en menores?

En el período de tratamiento doble ciego de IXORA-PEDS, un mayor porcentaje de pacientes del grupo de ixekizumab Q4W (12,2 %) notificaron al menos 1 reacción en el lugar de la inyección en comparación con los pacientes del grupo del placebo (1,8 %).

Información de la ficha técnica de ixekizumab sobre las reacciones en el lugar de inyección

Las reacciones en el lugar de la inyección fueron reacciones farmacológicas muy frecuentes (≥ 1/10) con el tratamiento con ixekizumab.1

Las reacciones en el lugar de la inyección observadas de forma más frecuentes fueron eritema y dolor. Estas reacciones fueron principalmente de intensidad leve a moderada y no dieron lugar a la interrupción de ixekizumab.1

El perfil de seguridad observado en los niños con psoriasis en placas tratados con ixekizumab cada 4  semanas es consistente con el perfil de seguridad de los pacientes adultos con psoriasis en placas, con la excepción de las frecuencias de conjuntivitis, gripe y urticaria, que fueron frecuentes.1

Reacciones en el lugar de la inyección en el estudio IXORA-PEDS

IXORA-PEDS es un estudio en curso de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de ixekizumab en menores de edad de entre 6 y <18 años con psoriasis en placas de moderada a grave.2

En el estudio IXORA-PEDS se utilizaron jeringuillas precargadas con ixekizumab o placebo. Las dosis más bajas fueron preparadas por el personal cualificado del estudio utilizando una jeringa desechable.3

En la Tabla 1 se presenta un resumen de las reacciones en el lugar de la inyección, ISR (por sus siglas en inglés "injection site reactions"), que se produjeron en el estudio IXORA-PEDS. Un porcentaje más alto de pacientes del grupo de ixekizumab Q4W notificaron al menos 1 AAAT de ISR en comparación con los pacientes del grupo del placebo, durante el período de tratamiento doble ciego.2

Durante el período de tratamiento doble ciego del estudio IXORA-PEDS no se produjeron AA de ISR intensas ni graves. Ningún paciente dejó de recibir el fármaco del estudio por un AA de ISR.2

En toda la población de pacientes que se habían visto expuestos a ixekizumab hasta el cierre de la base de datos el 25 de noviembre de 2019 no se había producido ningún AAG de ISR y un acontecimiento de ISR (dolor en el lugar de inyección) fue intenso. Ningún paciente dejó de tomar el fármaco del estudio por un AA de ISR.2

En el conjunto de los 14 estudios de psoriasis (13 pacientes en adultos y el estudio IXORA-PEDS (N=6091, que representan 17499,3 PA de exposición total a ixekizumab), la TI de las ISR fue de 5,3 por cada 100 PA de exposición.4

Tabla 1. IXORA-PEDS: Reacciones en el lugar de inyección en el período de tratamiento doble ciego y en los períodos de tratamiento combinados hasta el cierre de la base de datos de noviembre de 20192,3


Período de tratamiento doble ciego de 12 semanas

Período de tratamiento doble ciego de 12 semanas

Períodos de tratamiento combinados
hasta el 25 de noviembre de 2019
a 

 

Placebo
N=56
n (%)

Ixekizumab Q4W
N=115
n (%)

Ixekizumab total
N=196
n (%)

Reacciones en el lugar de inyecciónb

1 (1,8)

14 (12,2)

39 (19,9)

Reacción en el lugar de inyección

0

11 (9,6)

32 (16,3)

Dolor en el lugar de inyección

1 (1,8)

5 (4,3)

7 (3,6)

Eritema en el lugar de inyección

0

2 (1,7)

5 (2,6)

Hemorragia en el lugar de inyección

0

1 (0,9)

1 (0,5)

Nódulo en el lugar de inyección

0

1 (0,9)

1 (0,5)

Prurito en el lugar de inyección

0

1 (0,9)

1 (0,5)

Inflamación en el lugar de inyección

0

0

1 (0,5)

Siglas y abreviaturas: MedDRA = diccionario médico para actividades de registro farmacéutico; PA = pacientes-años; Q4W = cada 4 semanas.

a Todos los pacientes expuestos a ixekizumab en los períodos de inducción, mantenimiento y extensión hasta el cierre intermedio de la base de datos a las 48 semanas (253,9 PA de exposición), incluidos los pacientes que comenzaron a recibir ixekizumab tras tomar placebo o etanercept después de un período de tratamiento de inducción doble ciego.

b Término del nivel alto de MedDRA

Condiciones de prescripción y financiación

NOTA: La indicación de Taltz en psoriasis pediátrica en placas autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha junio 2020, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.1

Referencias

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Paller AS, Seyger MMA, Magariños GA, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in paediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IXORA-PEDS). Br J Dermatol. Published online April 21, 2020. https://doi.org/10.1111/bjd.19147

3. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

4. Genovese MC, Kameda H, Rahman P, et al. Safety profile of ixekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis and psoriatic arthritis: integrated analysis of 18 clinical trials. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.

Glosario

AA = acontecimiento adverso

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AAG = acontecimiento adverso grave

ISR = reacción en el lugar de la inyección (por sus siglas en inglés "injection site reaction")

PA = pacientes-años

Q4W = cada 4 semanas

TI = tasa de incidencia

Fecha última revisión: 2020 M05 21


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