Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): comparación de la tasa de respuesta del placebo en el estudio COAST-V con la de otros estudios en pacientes con espondiloartritis axial radiográfica

La tasa de respuesta del placebo en el estudio COAST-V es similar a la observada en otros estudios de compuestos recientes similares en estudios de pacientes con AS/r-axSpA.

Información detallada

Se están evaluando las posibles razones de la tasa de respuesta del placebo en el estudio COAST-V. Esta concuerda con la observada para otros compuestos recientes en estudios de pacientes con espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica (AS/r-axSpA).1-3

Dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variadas y controladas, los resultados de eficacia que se observan en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otro fármaco, y quizá no reflejen las tasas observadas en la práctica.

Tabla 1.  Tasas de respuesta ASAS40 y ASAS20 del grupo placebo en pacientes que no habían recibido iTNF en los estudios COAST-V (ixekizumab), MEASURE-2 (secukinumab), MEASURE-3 (secukinumab) y ATLAS (adalimumab)

MEASURE

COAST-V

MEASURE-2ab

MEASURE-3cb

ATLAS

ASAS40 (%)d

184

182,5

241

133

ASAS20 (%)e

404

315

391

213

Siglas y abreviaturas: ASAS = Criterios de referencia de la Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis; ASAS20 = mejoría de ≥ 20% y de ≥1 unidad en ≥3 dominios del ASAS , sin que se produzca un deterioro de ≥20 % y ≥1 unidad en el posible dominio restante; ASAS40 = mejoría de ≥ 40% y de ≥2 unidades en ≥3 dominios del ASAS , sin que se produzca deterioro en el posible dominio restante; i.v. = por vía intravenosa; Q4W = cada cuatro semanas; s.c. = por vía subcutánea; TiNF = inhibidor del factor de necrosis tumoral.

a En el estudio MEASURE-2 los pacientes recibieron 150 mg de secukinumab por vía s.c. las semanas 1, 2, 3 y 4, y posteriormente Q4W.

b Se presentan los datos de un subconjunto de pacientes que no habían recibido iTNF.

c En el estudio MEASURE-3 los pacientes recibieron 150 mg o 300 mg de secukinumab por vía i.v. las semanas 0, 2 y 4, y posteriormente 150 mg o 300 mg de secukinumab por vía s.c. en la semana 8, y posteriormente Q4W.

d La proporción de pacientes que en la semana 16 alcanzaron una respuesta ASAS40 fue el criterio principal de valoración en el estudio COAST-V y uno de los criterios secundarios de valoración en los estudios MEASURE-2 y MEASURE-3. La respuesta ASAS40 en la semana 12 fue un criterio secundario de valoración en el estudio ATLAS.

e La proporción de pacientes que en la semana 16 alcanzaron una respuesta ASAS20 fue el criterio principal de valoración en los estudios MEASURE-2 y MEASURE-3 y uno de los criterios secundarios de valoración en el estudio COAST-V. La respuesta ASAS20 en la semana 12 fue un criterio secundario de valoración en el estudio ATLAS.

Es necesario continuar evaluando los datos para determinar las posibles razones de la tasa de respuesta con el placebo.

Condiciones de prescripción y financiación

NOTA: La indicación de Taltz en espondiloartritis axial autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha junio 2020, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.6

Referencias

1. Pavelka K, Kivitz A, Dokoupilova E, et al. Efficacy, safety, and tolerability of secukinumab in patients with active ankylosing spondylitis: A randomized, double-blind phase 3 study, MEASURE-3. Arthritis Res Ther. 2017;19(1):285. http://dx.doi.org/10.1186/s13075-017-1490-y.

2. Sieper J, Deodhar A, Marzo-Ortega H, et al. Secukinumab efficacy in anti-TNF-naive and anti-TNF-experienced subjects with active ankylosing spondylitis: Results from the measure 2 study. Ann Rheum Dis. 2017;76(3):571-592. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210023.

3. van der Heijde D, Kivitz A, Schiff MH, et al. Efficacy and safety of adalimumab in patients with ankylosing spondylitis: Results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2006;54(7):2136-2146. http://dx.doi.org/10.1002/art.21913.

4. van der Heijde, Wei JCC, Dougados M, et al. Ixekizumab significantly improves signs, symptoms, and spinal inflammation of active ankylosing spondyloarthritis/radiographic axial spondyloarthritis: 16-week results of a phase 3 randomzied, active and placebo-controlled trial. Presented at: American College of Rheumatology/AHRP 2018 Annual Scientific Meeting; October 19-24, 2018; Chicago, IL. https://acrabstracts.org/abstract/ixekizumab-significantly-improves-signs-symptoms-and-spinal-inflammation-of-active-ankylosing-spondylitis-radiographic-axial-spondyloarthritis-16-week-results-of-a-phase-3-randomized-active-a/

5. Sieper J, Deodhar A, Marzo-Ortega H, et al. Secukinumab efficacy in anti-TNF-naive and anti-TNF-experienced subjects with active ankylosing spondylitis: Results from the measure 2 study. Ann Rheum Dis. 2017;76(3):571-592. Accompanied by: Supplementary appendix available at https://ard.bmj.com/content/annrheumdis/76/3/571/DC1/embed/inline-supplementary-material-1.pdf?download=true.

6. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AS/r-axSpA = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

Fecha última revisión: 2018 M10 17


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