Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

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Taltz® (ixekizumab): Comparación con ustekinumab en la psoriasis en placas

En un estudio comparativo directo, ixekizumab fue superior a ustekinumab en el logro del criterio principal de valoración PASI 90 en la semana 12.

Estudio directo de ixekizumab y ustekinumab en la psoriasis en placas

Resumen del ensayo

IXORA-S fue un estudio de fase IIIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, en grupos paralelos, con 2 grupos de tratamiento. Los pacientes se aleatorizaron y asignaron a:

  • 80 mg de ixekizumab Q2W (tras una dosis inicial de 160 mg en la semana 0) hasta la semana 12 y, a continuación, 80 mg de ixekizumab Q4W hasta la semana 52 o

  • 45 mg de ustekinumab para pacientes con un peso ≤100 kg y 90 mg para pacientes con un peso >100 kg en las semanas 0, 4, 16, 28 y 40.

Los pacientes recibieron inyecciones de placebo según fue necesario para mantener el estudio ciego.1

El objetivo primario de IXORA-S era demostrar la no inferioridad de ixekizumab y su superioridad frente a ustekinumab, hecho determinado por la proporción de pacientes que alcanzaron el PASI 90 en la semana 12.1

Eficacia

Como se muestra en la Figura 1. Tasas de respuesta del PASI 90 hasta la semana 52, población ITT, NRI, un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con ixekizumab alcanzó el PASI 90, en comparación con aquellos pacientes tratados con ustekinumab, desde la semana 4 y en todos los puntos del tiempo posteriores, incluido el objetivo primario de la semana 12.1 2

Figura 1. Tasas de respuesta del PASI 90 hasta la semana 52, población ITT, NRI2

Abreviaturas: ITT = por intención de tratar; IXE = dosis inicial de 160 mg de ixekizumab seguida de 80 mg cada 2 semanas durante las primeras 12 semanas y cada 4 semanas hasta la semana 52; NRI = imputación de no respondedor; PASI 90 = mejora del 90 % con respecto a los niveles iniciales en el índice de severidad del área de psoriasis; UST = 45 mg de ustekinumab administrados mediante inyección subcutánea para participantes con un peso ≤100 kg y 90 mg mediante inyección subcutánea para participantes con un peso >100 kg en las semanas 0, 4, 16, 28 y 40.

p <0,01 frente a UST; ‡ p <0,001 frente a UST según la prueba exacta de Fisher.

Eficacia en afectación ungueal

Se evaluó a los pacientes del estudio IXORA-S con afectación ungueal inicial (NAPSI >0) en cuanto a mejoras en las puntuaciones NAPSI a lo largo de las 52 semanas del tratamiento. Se puntuó a cada uña con respecto a la psoriasis de lecho y de matriz; a continuación, se sumaron las puntuaciones para obtener el total de puntuaciones NAPSI con respecto a las uñas desde 0 (sin psoriasis de las uñas) hasta 80 (psoriasis de las uñas grave).3

Se observó una mejora progresiva en las puntuaciones NAPSI en ambos grupos, con una resolución completa de la psoriasis de las uñas en un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con ixekizumab en comparación con ustekinumab, como puede verse en la Tabla 1. Eficacia en lesiones ungueales en las semanas 16 y 52 en pacientes con psoriasis de las uñas inicial.3

Tabla 1. Eficacia en lesiones ungueales en las semanas 16 y 52 en pacientes con psoriasis de las uñas inicial3

 



Ustekinumab




Ixekizumab


Pacientes con NAPSI >0, n (%) 

105 (63,3) 

84 (61,8) 

Puntuación NAPSI total al inicio, media (DE) 

24,8 (20,0) 

28,3 (19,9) 

Semana 16, NAPSI = 0 por NRI, n (%)

17 (16,2)

26 (31,0)a

Semana 52, NAPSI = 0 por NRI, n (%)

30 (28,6)

52 (61,9)b

Cambio del NAPSI con respecto al inicio en la semana 52 por mBOCF, MMC (IC del 95 %)

-15,6 (-17,8, -13,4)

-22,4 (-24,8, -20,0)b

Abreviaturas: MMC = media por mínimos cuadrados; n = número de pacientes del subgrupo; mBOCF = extrapolación de la observación inicial modificada; NAPSI = indicador de gravedad de la psoriasis de las uñas); NRI = imputación de no respondedor; UST = ustekinumab.

a p <0,05 frente a UST.

b p < 0,0001 frente a UST.

Seguridad

La Tabla 2. Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento notificados en el estudio IXORA-S tras 52 semanas de tratamiento presenta los AAAT notificados a lo largo de las 52 semanas del estudio IXORA-S.2

A lo largo de las 52 semanas de tratamiento, no se informó de fallecimientos en ningún grupo de tratamiento.2

Tabla 2. Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento notificados en el estudio IXORA-S tras 52 semanas de tratamiento2

 



Ustekinumab



(N = 166)



n (%)




Ixekizumab



(N = 135)a



n (%)




Valor p




AAAT




139 (83,7)




117 (86,7)




0,519




AAG




14 (8,4)




10 (7,4)




0,832




AA que dieron lugar al abandono del estudio




2 (1,2)b




3 (2,2)c




0,660


Abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; IXE = ixekizumab; AAG = acontecimiento adverso grave; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.

a Un paciente se aleatorizó y asignó al grupo de IXE por error, pero no fue tratado, ya que se determinó que el paciente cumplía uno de los criterios de exclusión.

b Masa pulmonar (n = 1), aumento de la transaminasa (n = 1).

c Depresión (n = 1), exposición durante el embarazo (n = 1), hipersensibilidad en la zona de inyección (n = 1).

Información adicional

Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal IgG1humanizado que se une con especificidad a la subunidad de la proteína p40 utilizada por las citoquinas IL-12 e IL-23. IL-12 e IL-23 son citoquinas naturales que participan en las respuestas inflamatorias e inmunes, como la activación de los linfocitos citolíticos naturales, así como la activación y diferenciación de los linfocitos T CD4+.4

Ixekizumab es un anticuerpo monoclonal de tipo IgG4 que se une con una afinidad alta (<3 pM) y de forma específica a la interleuquina 17A (tanto a la IL-17A como a la IL-17A/F). Concentraciones elevadas de IL-17A se asocian con la patogénesis de la psoriasis mediante promoción de la activación y proliferación queratinocítica, así como en la patogénesis de la artritis psoriásica. La neutralización de la IL-17A por ixekizumab inhibe estas acciones. Ixekizumab no se une a los ligandos IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E o IL-17F.5

Indicación terapéutica

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.5

Referencias

1. Reich K, Pinter A, Lacour JP, et al. Comparison of ixekizumab with ustekinumab in moderate-to-severe psoriasis: 24-week results from IXORA-S, a phase III study. British Journal of Dermatology. 2017;177(4):1014-1023. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.15666

2. Paul C, Griffiths CEM, van de Kerkhof PCM, et al. Ixekizumab provides superior efficacy compared to ustekinumab over 52-weeks of treatment: results from IXORA-S, a phase 3 study. J Am Acad Dermatol. 2019;80(1):70-79.e73. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2018.06.039

3. Wasel N, Dutronc Y, Schinzel B, Lacour JP. Comparison of ixekizumab and ustekinumab efficacy in the treatment of nail lesions of patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: 52-week data from the IXORA-S trial. Abstract presented at: 27th Congress of the Eurpean Academy of Dermatology and Venereology. September 12-16, 2018. Paris, France.

4. Ustekinumab. Micromedex Solutions. Truven Health Analytics, Inc. Ann Arbor, MI. Available at: http://www.micromedexsolutions.com. Accessed June 06, 2017. http://www.micromedexsolutions.com

5. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AA = acontecimiento adverso

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AAG = acontecimiento adverso grave

DE = desviación estándar

IC = intervalo de confianza

Lilly = Eli Lilly and Company

NAPSI = índice de gravedad de la psoriasis de las uñas

NRI = imputación de no respondedor

PASI = índice de la severidad del área de psoriasis

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

SC = vía subcutánea

Fecha última revisión: 2018 M05 28

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